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Stimolazione transcutanea cronica per promuovere la funzione motoria e il recupero in individui con paralisi o paresi

9 marzo 2026 aggiornato da: Chad Bouton, Northwell Health

Questo è un primo studio di fattibilità per determinare se la stimolazione elettrica neuromuscolare transcutanea, con o senza stimolazione transcutanea del midollo spinale, utilizzando un dispositivo di neurostimolazione sperimentale migliora i movimenti funzionali del braccio/della mano in individui con paralisi o paresi a causa di una lesione del midollo spinale o di un ictus e migliora la funzionalità movimenti di braccia/mani o gambe/piedi in soggetti con paralisi o paresi dovute ad altre lesioni cerebrali o nervose.

In questo studio, alle persone idonee che accettano di partecipare verrà chiesto di partecipare a fino a 5 sessioni di studio a settimana per 1 anno (a seconda della disponibilità dei partecipanti), con ciascuna sessione della durata massima di 4 ore. Alla prima sessione di studio, ai partecipanti verranno raccolte le informazioni demografiche, valutati i segni vitali e verranno eseguite le misurazioni degli arti e del busto, a seconda dei casi. Saranno inoltre sottoposti a valutazioni cliniche e test per valutare le loro attuali capacità di movimento funzionale e sensazione.

Durante le successive sessioni di studio, i partecipanti saranno sottoposti a molti compiti progettati per migliorare i movimenti funzionali negli arti paralizzati. In particolare, i partecipanti riceveranno stimolazione elettrica neuromuscolare agli arti e/o stimolazione elettrica al midollo spinale per evocare movimenti specifici. Verranno annotati i parametri di stimolazione e le posizioni sulla colonna vertebrale e/o sugli arti che evocano movimenti specifici. I movimenti saranno valutati con ispezione visiva, elettromiografia e/o sensori.

Le valutazioni cliniche e i test per valutare le capacità funzionali di movimento e sensazione saranno ripetuti durante lo studio e all'ultima sessione di studio per valutare i miglioramenti funzionali rispetto alla prima sessione di studio. Al termine di queste sessioni di studio, la partecipazione dell'individuo allo studio è considerata completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le sessioni di studio, la stimolazione neuromuscolare e del midollo spinale verrà prima somministrata manualmente per mappare correttamente l'area in relazione ai movimenti previsti. Una volta completata la mappatura per il posizionamento, il team di studio procederà con la somministrazione di stimolazione elettrica con lo stimolatore sperimentale per evocare movimenti specifici. Per facilitare la connessione di questi elettrodi con la pelle, possono essere utilizzati gel elettroconduttivi, lozioni, creme e idrogel venduti.

Il miglioramento della precisione, della specificità e dell'estensione dei movimenti funzionali nel corso di sessioni di stimolazione elettrica focalizzata per varie ampiezze di stimolazione elettrica in posizioni chiave sarà valutato visivamente e attraverso l'elettromiografia. La forza di presa e le pressioni evocate agli arti saranno misurate anche utilizzando sensori posizionati in quei punti. La specificità e la quantificazione dei vari movimenti sarà valutata anche con un dispositivo di tracciamento del movimento.

Lo studio utilizzerà i seguenti test clinici e compiti graduati, se necessario, per valutare i cambiamenti nel movimento funzionale nel tempo: Valutazione del range di movimento; Valutazione della riduzione della spasticità; Valutazione della percezione sensoriale; Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione; Test di Jebsen-Taylor; Test del braccio di ricerca d'azione; Inventario delle attività delle braccia e delle mani Chedoke; Scala del tratto Chedoke-McMaster; Test della funzione motoria del lupo; Test del peso appena notevole; Valutazioni della forza di presa / forza delle dita; Valutazione Fugl-Meyer; Ictus Valutazione Riabilitativa del Movimento; e test di trasferimento di oggetti (incluso piolo a 9 fori e trasferimento di coppa/cono/sfera). Tutti questi test ed esami sono stati convalidati e coinvolgono i partecipanti che eseguono semplici compiti di movimento o identificano una sensazione fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione di volontari sani:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Individui senza disabilità fisiche o condizioni/malattie che potrebbero renderli incapaci di completare i compiti di studio fisico o altrimenti li espongono a un rischio maggiore di danno
  • Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni
  • Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per le procedure di studio, che possono essere fino a 5 sessioni a settimana per un massimo di 1 anno (almeno 2 mesi) fino a 4 ore per sessione

Criteri di inclusione dei partecipanti a ictus e lesioni del midollo spinale:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Individui con una capacità limitata o nessuna capacità di usare almeno una mano a causa di una lesione del midollo spinale o di un ictus
  • Individui che hanno almeno un anno dall'ictus iniziale o dalla lesione del midollo spinale
  • Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni di test
  • Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per le procedure di studio, che possono essere fino a 5 sessioni a settimana per un massimo di 1 anno (almeno 2 mesi) fino a 4 ore per sessione

Criteri di inclusione del partecipante con lesioni cerebrali o nervose:

  • Persone di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Individui con una capacità limitata o nessuna capacità di utilizzare almeno un arto a causa di una lesione cerebrale o nervosa come una lesione cerebrale traumatica, lesione del plesso brachiale, danno ai nervi periferici o morbo di Parkinson.
  • Individui che sono considerati esperti di inglese a causa dei requisiti di studio per seguire i comandi verbali durante le sessioni di test
  • Individui che sono in grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione
  • Individui che sono disposti e in grado di visitare il centro studi per le procedure di studio, che possono essere fino a 5 sessioni a settimana per un massimo di 1 anno (almeno 2 mesi) fino a 4 ore per sessione

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti allo studio:

  • Individui che partecipano a un altro studio che potrebbe influire sulla condotta o sui risultati di questo studio

  • Individui che hanno o esibiscono uno dei seguenti, come specificato dall'autodichiarazione:

    • Ulcere da pressione di stadio III-IV che interferiscono negativamente con il coinvolgimento nello studio (ad es. ulcera da pressione all'estremità di interesse o proibizione di lunghi periodi di seduta)
    • Storia dell'epilessia
    • Dispositivo medico elettronico impiantato cronicamente (ad es. stimolatore cerebrale profondo, stimolatore epidurale, pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago o altro)
    • Anomalie di braccia/mani, gambe/piedi o colonna vertebrale che impedirebbero la stimolazione elettrica
    • Dipendenza dal ventilatore
    • Storia di grave disturbo dell'umore o del pensiero
    • Disreflessia autonomica incontrollata
    • Grave spasticità alle estremità di interesse che non sono controllate da metodi farmacologici o impediscono la stimolazione elettrica
    • Iniezioni di tossina botulinica all'estremità di interesse entro 3 mesi
  • Individui con un problema di abuso di sostanze (alcolismo o altro).
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Questo braccio è costituito da volontari sani che ricevono stimolazione elettrica transcutanea alle braccia, alle gambe e/o alla colonna vertebrale per evocare vari movimenti di braccia/mani e gambe/piedi.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Lo studio prevede la somministrazione di vari impulsi elettrici erogati ai muscoli e/o alla colonna vertebrale con un neurostimolatore sperimentale per evocare vari movimenti degli arti al fine di migliorare il movimento funzionale.
Sperimentale: Individui con una lesione del midollo spinale
Questo braccio è costituito da individui con una lesione del midollo spinale che ricevono stimolazione elettrica transcutanea alle braccia/mano e/o alla colonna vertebrale per evocare vari movimenti del braccio/mano.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Lo studio prevede la somministrazione di vari impulsi elettrici erogati ai muscoli e/o alla colonna vertebrale con un neurostimolatore sperimentale per evocare vari movimenti degli arti al fine di migliorare il movimento funzionale.
Sperimentale: Individui con un ictus
Questo braccio è costituito da individui con un ictus che ricevono stimolazione elettrica transcutanea alle braccia/mano e/o alla colonna vertebrale per evocare vari movimenti del braccio/mano.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Lo studio prevede la somministrazione di vari impulsi elettrici erogati ai muscoli e/o alla colonna vertebrale con un neurostimolatore sperimentale per evocare vari movimenti degli arti al fine di migliorare il movimento funzionale.
Sperimentale: Individui con altre lesioni cerebrali o nervose
Questo braccio è costituito da individui con altre lesioni cerebrali e nervose che ricevono stimolazione elettrica transcutanea a braccia/mani, gambe/piedi e/o colonna vertebrale per evocare vari movimenti di braccia/mani o gambe/piedi.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Lo studio prevede la somministrazione di vari impulsi elettrici erogati ai muscoli e/o alla colonna vertebrale con un neurostimolatore sperimentale per evocare vari movimenti degli arti al fine di migliorare il movimento funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo per modificare l'attivazione muscolare del braccio e della mano
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà misurato come la capacità del dispositivo di neurostimolazione di suscitare cambiamenti nell'attivazione muscolare (misurata mediante elettromiografia) del braccio e della mano di soggetti con lesione del midollo spinale o ictus dal basale (prima dell'intervento di studio) fino al completamento dello studio ( dopo l'inizio dell'intervento di studio).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione muscolare degli arti mirati
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito esplorativo sarà misurato come il cambiamento nell'attivazione muscolare (misurata mediante elettromiografia) degli arti mirati di individui con altre lesioni cerebrali o neurologiche dal basale (prima dell'intervento di studio) fino al completamento dello studio (dopo l'inizio dell'intervento di studio).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni identificabili raccolte in questo studio saranno condivise solo con altri ricercatori che hanno ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione istituzionale (IRB). Dopo aver ricevuto una richiesta di informazioni sullo studio, il ricercatore principale (Chad Bouton, MS) determinerà se le informazioni richieste possono essere condivise dato lo stato di autorizzazione dei partecipanti allo studio. Dopo l'approvazione da parte del ricercatore principale, il ricercatore dovrà presentare una lettera indicante l'approvazione dell'IRB del proprio studio e una copia del protocollo approvato indicando che l'approvazione include la ricezione di informazioni da questo studio. Se queste informazioni vengono ottenute, il ricercatore principale fornirà le informazioni richieste (tenendo conto dello stato di autorizzazione dei partecipanti) ai ricercatori in modo conforme a HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

Lo studio fornirà informazioni identificabili relative ai partecipanti solo a condizione che vi sia un'approvazione IRB attiva e valida dello studio. Dopo che lo studio è stato completato e lo studio è stato chiuso con l'IRB, le informazioni non saranno più condivise.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo studio condividerà le informazioni solo con altri ricercatori che sono stati approvati dal ricercatore principale (Chad Bouton, MS), hanno dimostrato che il loro studio ha un'approvazione IRB valida che include la possibilità di ricevere le informazioni richieste e ha fornito una copia di il protocollo approvato per verificare che possano ricevere le informazioni richieste e che le informazioni vengano archiviate in modo conforme a HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea

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