Estimulación transcutánea crónica para promover la función motora y la recuperación en personas con parálisis o paresia
Este es un ensayo de factibilidad inicial para determinar si la estimulación eléctrica neuromuscular transcutánea, con o sin estimulación transcutánea de la médula espinal, utilizando un dispositivo de neuroestimulación en investigación, mejora los movimientos funcionales del brazo/mano en personas con parálisis o paresia debido a una lesión de la médula espinal o un accidente cerebrovascular y mejora la funcionalidad. movimientos de brazos/manos o piernas/pies en personas con parálisis o paresia debido a otras lesiones cerebrales o nerviosas.
En este estudio, a las personas elegibles que acepten participar se les pedirá que asistan a hasta 5 sesiones de estudio por semana durante 1 año (dependiendo de la disponibilidad de los participantes), y cada sesión durará hasta 4 horas. En la primera sesión del estudio, se recopilará la información demográfica de los participantes, se evaluarán los signos vitales y se realizarán mediciones de las extremidades y el torso, según corresponda. También se someterán a evaluaciones y pruebas clínicas para evaluar sus capacidades funcionales actuales de movimiento y sensación.
Durante las sesiones de estudio posteriores, los participantes realizarán muchas tareas diseñadas para mejorar los movimientos funcionales en las extremidades paralizadas. Específicamente, los participantes recibirán estimulación eléctrica neuromuscular en las extremidades y/o estimulación eléctrica en la médula espinal para evocar movimientos específicos. Se anotarán los parámetros de estimulación y las ubicaciones en la columna vertebral y/o las extremidades que provocan movimientos específicos. Los movimientos se evaluarán con inspección visual, electromiografía y/o sensores.
Las evaluaciones y pruebas clínicas para evaluar las capacidades funcionales de movimiento y sensación se repetirán a lo largo del estudio y en la última sesión del estudio para evaluar las mejoras funcionales en comparación con la primera sesión del estudio. Al finalizar estas sesiones de estudio, la participación del individuo en el estudio se considera completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las sesiones de estudio, primero se administrará manualmente la estimulación neuromuscular y de la médula espinal para mapear correctamente el área en relación con los movimientos previstos. Una vez que se complete el mapeo para la colocación, el equipo de estudio procederá a administrar estimulación eléctrica con el estimulador en investigación para evocar movimientos específicos. Para facilitar la conectividad de estos electrodos con la piel, se pueden utilizar geles, lociones, cremas e hidrogeles electroconductores.
La mejora de la precisión, la especificidad y el alcance de los movimientos funcionales en el transcurso de sesiones de estimulación eléctrica enfocada para diversas amplitudes de estimulación eléctrica en ubicaciones clave se evaluarán visualmente y mediante electromiografía. La fuerza de agarre y las presiones provocadas en las extremidades también se medirán utilizando sensores colocados en esos lugares. La especificidad y la cuantificación de los diversos movimientos también se evaluarán con un dispositivo de seguimiento de movimiento.
El estudio utilizará las siguientes pruebas clínicas y tareas calificadas, según sea necesario, para evaluar los cambios en el movimiento funcional a lo largo del tiempo: Evaluación del rango de movimiento; Evaluación de Reducción de la Espasticidad; Evaluación de la Percepción Sensorial; Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión; prueba de Jebsen-Taylor; Prueba de brazo de investigación de acción; Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke; escala de accidentes cerebrovasculares de Chedoke-McMaster; prueba de función motora de Wolf; Prueba de peso apenas perceptible; Evaluaciones de fuerza de agarre/fuerza de los dedos; Evaluación de Fugl-Meyer; Rehabilitación del accidente cerebrovascular Evaluación del movimiento; y pruebas de transferencia de objetos (incluida la transferencia de clavija de 9 hoyos y copa/cono/bola). Todas estas pruebas y exámenes han sido validados e involucran a los participantes que realizan tareas de movimiento simples o identifican una sensación física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erona Ibroci, MPH
- Número de teléfono: 516-562-3634
- Correo electrónico: eibroci@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chad E Bouton, MS
- Número de teléfono: 516-562-3457
- Correo electrónico: cbouton@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
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Contacto:
- Erona Ibroci, MPH
- Número de teléfono: 516-562-3634
- Correo electrónico: eibroci@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión de Voluntarios Saludables:
- Individuos entre 18 y 75 años de edad
- Individuos sin discapacidades físicas o condiciones/enfermedades que puedan hacer que sean incapaces de completar las tareas de estudio físico o que de otra manera los coloque en un mayor riesgo de daño
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones
- Individuos que pueden comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y pueden dar su consentimiento informado para participar
- Individuos que deseen y puedan visitar el centro de estudio para los procedimientos del estudio, que pueden ser de hasta 5 sesiones a la semana durante un máximo de 1 año (al menos 2 meses) con un máximo de 4 horas por sesión
Criterios de inclusión de los participantes con accidente cerebrovascular y lesión de la médula espinal:
- Individuos entre 18 y 75 años de edad
- Individuos con una capacidad limitada o sin capacidad para usar al menos una mano debido a una lesión en la médula espinal o un accidente cerebrovascular
- Individuos que han pasado al menos un año desde su accidente cerebrovascular inicial o lesión de la médula espinal
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones de prueba
- Individuos que pueden comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y pueden dar su consentimiento informado para participar
- Individuos que deseen y puedan visitar el centro de estudio para los procedimientos del estudio, que pueden ser de hasta 5 sesiones a la semana durante un máximo de 1 año (al menos 2 meses) con un máximo de 4 horas por sesión
Criterios de inclusión del participante con lesión cerebral o nerviosa:
- Individuos entre 18 y 75 años de edad
- Individuos con una capacidad limitada o sin capacidad para usar al menos una extremidad debido a una lesión cerebral o nerviosa, como una lesión cerebral traumática, lesión del plexo braquial, daño a los nervios periféricos o enfermedad de Parkinson.
- Individuos que se consideran competentes en inglés debido a los requisitos del estudio para seguir órdenes verbales durante las sesiones de prueba
- Individuos que pueden comprender los objetivos y procedimientos del estudio, y pueden dar su consentimiento informado para participar
- Individuos que deseen y puedan visitar el centro de estudio para los procedimientos del estudio, que pueden ser de hasta 5 sesiones a la semana durante un máximo de 1 año (al menos 2 meses) con un máximo de 4 horas por sesión
Criterios de exclusión para todos los participantes del estudio:
- Individuos que participan en otro estudio que puede afectar la realización o los resultados de este estudio
Individuos que tienen o exhiben cualquiera de los siguientes, según lo especificado por el autoinforme:
- Úlceras por presión en estadio III-IV que interfieren negativamente con la participación en el estudio (es decir, úlceras por presión en la extremidad de interés o que impiden períodos prolongados de estar sentado)
- Historia de la epilepsia
- Dispositivo médico electrónico implantado crónicamente (p. estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago u otro)
- Anomalías de los brazos/manos, piernas/pies o columna vertebral que impedirían la estimulación eléctrica
- Dependencia del ventilador
- Historial de trastorno grave del estado de ánimo o del pensamiento
- Disreflexia autonómica no controlada
- Espasticidad grave en extremidades de interés que no se controlan con métodos farmacológicos o impiden la estimulación eléctrica
- Inyecciones de toxina botulínica en la extremidad de interés dentro de los 3 meses
- Individuos con un problema de abuso de sustancias (alcoholismo u otro)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Voluntarios Saludables
Este brazo consta de voluntarios sanos que reciben estimulación eléctrica transcutánea en los brazos, las piernas y/o la columna vertebral para evocar varios movimientos de brazos/manos y piernas/pies.
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El estudio implica la administración de varios pulsos eléctricos que se envían a los músculos y/o la columna vertebral con un neuroestimulador en investigación para evocar varios movimientos de las extremidades con el fin de mejorar el movimiento funcional.
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Experimental: Individuos con una lesión de la médula espinal
Este brazo consta de personas con una lesión de la médula espinal que reciben estimulación eléctrica transcutánea en los brazos/manos y/o la columna vertebral para evocar varios movimientos de brazos/manos.
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El estudio implica la administración de varios pulsos eléctricos que se envían a los músculos y/o la columna vertebral con un neuroestimulador en investigación para evocar varios movimientos de las extremidades con el fin de mejorar el movimiento funcional.
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Experimental: Individuos con un accidente cerebrovascular
Este brazo consta de personas con un accidente cerebrovascular que reciben estimulación eléctrica transcutánea en los brazos/manos y/o la columna vertebral para evocar varios movimientos de brazos/manos.
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El estudio implica la administración de varios pulsos eléctricos que se envían a los músculos y/o la columna vertebral con un neuroestimulador en investigación para evocar varios movimientos de las extremidades con el fin de mejorar el movimiento funcional.
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Experimental: Individuos con otras lesiones cerebrales o nerviosas
Este brazo consta de personas con otro cerebro y lesiones nerviosas que reciben estimulación eléctrica transcutánea en los brazos/manos, piernas/pies y/o columna vertebral para evocar varios movimientos de brazos/manos o piernas/pies.
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El estudio implica la administración de varios pulsos eléctricos que se envían a los músculos y/o la columna vertebral con un neuroestimulador en investigación para evocar varios movimientos de las extremidades con el fin de mejorar el movimiento funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo para cambiar la activación muscular del brazo y la mano
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario se medirá como la capacidad del dispositivo de neuroestimulación para provocar cambios en la activación muscular (medida por electromiografía) del brazo y la mano de personas con lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular desde el inicio (antes de la intervención del estudio) hasta la finalización del estudio ( después del inicio de la intervención del estudio).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación muscular de las extremidades objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado exploratorio se medirá como el cambio en la activación muscular (medida por electromiografía) de las extremidades objetivo de las personas con otras lesiones cerebrales o neurológicas desde el inicio (antes de la intervención del estudio) hasta la finalización del estudio (después del inicio de la intervención del estudio).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Paresia
- Lesiones de la médula espinal
- Parálisis
- Trauma, Sistema Nervioso
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- 20-0425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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