Estimulação Transcutânea Crônica para Promover Função Motora e Recuperação em Indivíduos com Paralisia ou Paresia
Este é um estudo de viabilidade inicial para determinar se a estimulação elétrica neuromuscular transcutânea, com ou sem estimulação transcutânea da medula espinhal, usando um dispositivo de neuroestimulação experimental melhora os movimentos funcionais do braço/mão em indivíduos com paralisia ou paresia devido a uma lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral e melhora funcional movimentos de braço/mão ou perna/pé em indivíduos com paralisia ou paresia devido a outras lesões cerebrais ou nervosas.
Neste estudo, os indivíduos elegíveis que concordarem em participar serão convidados a participar de até 5 sessões de estudo por semana durante 1 ano (dependendo da disponibilidade do participante), com cada sessão durando até 4 horas. Na primeira sessão do estudo, os participantes terão suas informações demográficas coletadas, os sinais vitais avaliados e serão feitas medições de seus membros e torso, conforme apropriado. Eles também passarão por avaliações clínicas e testes para avaliar seus movimentos funcionais atuais e capacidades de sensação.
Durante as sessões de estudo subseqüentes, os participantes serão submetidos a muitas tarefas destinadas a melhorar os movimentos funcionais em membros paralisados. Especificamente, os participantes receberão estimulação elétrica neuromuscular no(s) membro(s) e/ou estimulação elétrica na medula espinhal para evocar movimentos específicos. Os parâmetros de estimulação e localizações na coluna vertebral e/ou membro(s) que evocam movimentos específicos serão anotados. Os movimentos serão avaliados com inspeção visual, eletromiografia e/ou sensores.
As avaliações e testes clínicos para avaliar o movimento funcional e as capacidades de sensação serão repetidos ao longo do estudo e na última sessão de estudo para avaliar as melhorias funcionais em comparação com a primeira sessão de estudo. Após a conclusão dessas sessões de estudo, a participação do indivíduo no estudo é considerada completa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as sessões de estudo, a estimulação neuromuscular e da medula espinhal será primeiro administrada manualmente para mapear adequadamente a área em relação aos movimentos pretendidos. Após a conclusão do mapeamento para colocação, a equipe de estudo prosseguirá com a administração de estimulação elétrica com o estimulador experimental para evocar movimentos específicos. Para facilitar a conectividade desses eletrodos com a pele, podem ser utilizados géis eletrocondutores, loções, cremes e hidrogéis vendidos.
A melhoria da precisão, especificidade e extensão dos movimentos funcionais ao longo das sessões de estimulação elétrica focada para várias amplitudes de estimulação elétrica em locais-chave será avaliada visualmente e por meio de eletromiografia. A força de preensão e as pressões evocadas nos membros também serão medidas por meio de sensores colocados nesses locais. A especificidade e quantificação dos vários movimentos também serão avaliadas com um dispositivo de rastreamento de movimento.
O estudo usará os seguintes testes clínicos e tarefas graduadas, conforme necessário, para avaliar mudanças no movimento funcional ao longo do tempo: Avaliação da Amplitude de Movimento; Avaliação da Redução da Espasticidade; Avaliação da Percepção Sensorial; Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão; Teste de Jebsen-Taylor; Teste de braço de pesquisa de ação; Chedoke Arm and Hand Activity Inventory; Escala Chedoke-McMaster; Teste de Função Motora do Lobo; Teste de peso apenas perceptível; Avaliações de força de preensão/força dos dedos; Avaliação Fugl-Meyer; Avaliação do Movimento para Reabilitação de AVC; e testes de transferência de objetos (incluindo transferência de pinos e copos/cones/bolas de 9 buracos). Todos esses testes e exames foram validados e envolvem participantes realizando tarefas de movimento simples ou identificando uma sensação física.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erona Ibroci, MPH
- Número de telefone: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chad E Bouton, MS
- Número de telefone: 516-562-3457
- E-mail: cbouton@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
-
Contato:
- Erona Ibroci, MPH
- Número de telefone: 516-562-3634
- E-mail: eibroci@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de voluntários saudáveis:
- Indivíduos entre 18 e 75 anos de idade
- Indivíduos sem deficiências físicas ou condições/doenças que possam torná-los incapazes de completar as tarefas de estudo físico ou de outra forma colocá-los em maior risco de danos
- Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos do estudo para seguir comandos verbais durante as sessões
- Indivíduos que são capazes de compreender os objetivos e procedimentos do estudo e são capazes de fornecer consentimento informado para participação
- Indivíduos que desejam e podem visitar o centro de estudos para procedimentos de estudo, que podem ser de até 5 sessões por semana por até 1 ano (pelo menos 2 meses) em até 4 horas por sessão
Critérios de inclusão de participantes com acidente vascular cerebral e lesão medular:
- Indivíduos entre 18 e 75 anos de idade
- Indivíduos com capacidade limitada ou sem capacidade de usar pelo menos uma mão devido a uma lesão na medula espinhal ou acidente vascular cerebral
- Indivíduos que estão há pelo menos um ano desde o acidente vascular cerebral inicial ou lesão da medula espinhal
- Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos do estudo para seguir comandos verbais durante as sessões de teste
- Indivíduos que são capazes de compreender os objetivos e procedimentos do estudo e são capazes de fornecer consentimento informado para participação
- Indivíduos que desejam e podem visitar o centro de estudos para procedimentos de estudo, que podem ser de até 5 sessões por semana por até 1 ano (pelo menos 2 meses) em até 4 horas por sessão
Critérios de Inclusão do Participante com Lesão Cerebral ou Nervosa:
- Indivíduos entre 18 e 75 anos de idade
- Indivíduos com capacidade limitada ou sem capacidade de usar pelo menos um membro devido a uma lesão cerebral ou nervosa, como lesão cerebral traumática, lesão do plexo braquial, lesão do nervo periférico ou doença de Parkinson.
- Indivíduos considerados proficientes em inglês devido aos requisitos do estudo para seguir comandos verbais durante as sessões de teste
- Indivíduos que são capazes de compreender os objetivos e procedimentos do estudo e são capazes de fornecer consentimento informado para participação
- Indivíduos que desejam e podem visitar o centro de estudos para procedimentos de estudo, que podem ser de até 5 sessões por semana por até 1 ano (pelo menos 2 meses) em até 4 horas por sessão
Critérios de exclusão para todos os participantes do estudo:
- Indivíduos que participam de outro estudo que podem afetar a conduta ou os resultados deste estudo
Indivíduos que tenham ou exibam qualquer um dos seguintes, conforme especificado por autorrelato:
- Úlceras por pressão em estágio III-IV que interferem adversamente no envolvimento no estudo (ou seja, úlcera por pressão na extremidade de interesse ou que proíbe sessões prolongadas de sentar)
- História de epilepsia
- Dispositivo médico eletrônico implantado cronicamente (por exemplo, estimulador cerebral profundo, estimulador epidural, marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago ou outro)
- Anormalidades dos braços/mãos, pernas/pés ou coluna vertebral que impediriam a estimulação elétrica
- Dependência de ventilador
- História de transtorno grave de humor ou pensamento
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Espasticidade grave nas extremidades de interesse que não são controladas por métodos farmacológicos ou impedem a estimulação elétrica
- Injeções de toxina botulínica na extremidade de interesse em 3 meses
- Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (alcoolismo ou outro)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Este braço consiste em voluntários saudáveis recebendo estimulação elétrica transcutânea nos braços, pernas e/ou coluna vertebral para evocar vários movimentos de braço/mão e perna/pé.
|
O estudo envolve a administração de vários pulsos elétricos sendo entregues aos músculos e/ou coluna vertebral com um neuroestimulador experimental para evocar vários movimentos dos membros, a fim de melhorar o movimento funcional.
|
|
Experimental: Indivíduos com Lesão Medular
Este braço consiste em indivíduos com lesão medular recebendo estimulação elétrica transcutânea nos braços/mão e/ou coluna vertebral para evocar vários movimentos do braço/mão.
|
O estudo envolve a administração de vários pulsos elétricos sendo entregues aos músculos e/ou coluna vertebral com um neuroestimulador experimental para evocar vários movimentos dos membros, a fim de melhorar o movimento funcional.
|
|
Experimental: Indivíduos com AVC
Este braço consiste em indivíduos com AVC recebendo estimulação elétrica transcutânea nos braços/mão e/ou coluna vertebral para evocar vários movimentos do braço/mão.
|
O estudo envolve a administração de vários pulsos elétricos sendo entregues aos músculos e/ou coluna vertebral com um neuroestimulador experimental para evocar vários movimentos dos membros, a fim de melhorar o movimento funcional.
|
|
Experimental: Indivíduos com outras lesões cerebrais ou nervosas
Este braço consiste em indivíduos com outras lesões cerebrais e nervosas que recebem estimulação elétrica transcutânea nos braços/mãos, pernas/pés e/ou coluna vertebral para evocar vários movimentos de braço/mão ou perna/pé.
|
O estudo envolve a administração de vários pulsos elétricos sendo entregues aos músculos e/ou coluna vertebral com um neuroestimulador experimental para evocar vários movimentos dos membros, a fim de melhorar o movimento funcional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Dispositivo para Alteração da Ativação Muscular do Braço e da Mão
Prazo: 12 meses
|
O resultado primário será medido como a capacidade do dispositivo de neuroestimulação de provocar alterações na ativação muscular (medida por eletromiografia) do braço e da mão de indivíduos com lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral desde o início (antes da intervenção do estudo) até a conclusão do estudo ( após o início da intervenção do estudo).
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na ativação muscular dos membros visados
Prazo: 12 meses
|
O resultado exploratório será medido como a mudança na ativação muscular (medida por eletromiografia) dos membros visados de indivíduos com outras lesões cerebrais ou neurológicas desde o início (antes da intervenção do estudo) até a conclusão do estudo (após o início da intervenção do estudo).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Bouton, MS, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouton CE, Shaikhouni A, Annetta NV, Bockbrader MA, Friedenberg DA, Nielson DM, Sharma G, Sederberg PB, Glenn BC, Mysiw WJ, Morgan AG, Deogaonkar M, Rezai AR. Restoring cortical control of functional movement in a human with quadriplegia. Nature. 2016 May 12;533(7602):247-50. doi: 10.1038/nature17435. Epub 2016 Apr 13.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Bhagat N, King K, Ramdeo R, Stein A, Bouton C. Determining grasp selection from arm trajectories via deep learning to enable functional hand movement in tetraplegia. Bioelectron Med. 2020 Aug 25;6:17. doi: 10.1186/s42234-020-00053-5. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Paresia
- Lesões da Medula Espinhal
- Paralisia
- Trauma, Sistema Nervoso
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 20-0425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .