Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk transkutan stimulering för att främja motorisk funktion och återhämtning hos individer med förlamning eller pares

9 mars 2026 uppdaterad av: Chad Bouton, Northwell Health

Detta är ett tidigt genomförbarhetsförsök för att avgöra om transkutan neuromuskulär elektrisk stimulering, med eller utan transkutan ryggmärgsstimulering, med hjälp av en undersökningsneurostimuleringsanordning förbättrar funktionella arm-/handrörelser hos individer med förlamning eller pares på grund av en ryggmärgsskada eller stroke och förbättrar funktionsförmågan. arm-/hand- eller ben-/fotrörelser hos individer med förlamning eller pares på grund av andra hjärn- eller nervskador.

I den här studien kommer kvalificerade personer som går med på att delta ombeds att delta i upp till 5 studietillfällen i veckan under 1 år (beroende på deltagarnas tillgänglighet), med varje session som varar i upp till 4 timmar. Vid det första studietillfället kommer deltagarna att få sin demografiska information insamlad, vitala tecken bedömda och få mätningar utförda av sina lemmar och bål, allt efter vad som är lämpligt. De kommer också att genomgå kliniska utvärderingar och tester för att bedöma deras nuvarande funktionella rörelse- och sensationsförmåga.

Under efterföljande studietillfällen kommer deltagarna att genomgå många uppgifter utformade för att förbättra funktionella rörelser i förlamade lemmar. Specifikt kommer deltagarna att få neuromuskulär elektrisk stimulering till extremiteterna och/eller elektrisk stimulering av ryggmärgen för att framkalla specifika rörelser. Stimuleringsparametrarna och platserna på ryggraden och/eller extremiteterna som framkallar specifika rörelser kommer att noteras. Rörelserna kommer att bedömas med visuell inspektion, elektromyografi och/eller sensorer.

De kliniska utvärderingarna och testerna för att bedöma funktionella rörelse- och sensationsförmåga kommer att upprepas under hela studien och vid det sista studietillfället för att bedöma funktionella förbättringar jämfört med den första studieperioden. Efter att dessa studietillfällen har avslutats anses individens deltagande i studien vara komplett.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studietillfällen kommer både neuromuskulär och ryggmärgsstimulering först att administreras manuellt för att korrekt kartlägga området i förhållande till avsedda rörelser. När kartläggningen för placering är klar kommer studiegruppen att fortsätta med att administrera elektrisk stimulering med undersökningsstimulatorn för att framkalla specifika rörelser. För att underlätta anslutningen av dessa elektroder till huden kan elektriskt ledande geler, lotioner, krämer och sålda hydrogeler användas.

Förbättringen av precisionen, specificiteten och omfattningen av funktionella rörelser under loppet av fokuserade elektriska stimuleringssessioner för olika elektriska stimuleringsamplituder på nyckelplatser kommer att bedömas visuellt och genom elektromyografi. Greppstyrkan och framkallade tryck vid extremiteterna kommer också att mätas med hjälp av sensorer placerade på dessa platser. Specificiteten och kvantifieringen av de olika rörelserna kommer också att bedömas med en rörelsespårningsanordning.

Studien kommer att använda följande kliniska tester och graderade uppgifter, efter behov, för att bedöma förändringar i funktionell rörelse över tid: Range of Movement Evaluation; Spasticitetsminskning utvärdering; Utvärdering av sensorisk perception; Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse; Jebsen-Taylor Test; Action Research Arm Test; Chedoke arm- och handaktivitetsinventering; Chedoke-McMaster Stroke Scale; Wolf Motor funktionstest; Bara märkbart vikttest; Greppstyrka / Fingerstyrkabedömningar; Fugl-Meyer Bedömning; Stroke rehabilitering Bedömning av rörelse; och objektöverföringstester (inklusive 9-håls pinne & kopp/kon/bollöverföring). Alla dessa tester och undersökningar har validerats och involverar deltagare som utför enkla rörelseuppgifter eller identifierar en fysisk känsla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier för inkludering av friska frivilliga:

  • Individer mellan 18 och 75 år
  • Individer utan fysiska funktionsnedsättningar eller tillstånd/sjukdomar som kan göra dem oförmögna att utföra de fysiska studieuppgifterna eller på annat sätt utsätta dem för en större risk för skada
  • Individer som anses vara engelskkunniga på grund av studiekraven att följa verbala kommandon under sessioner
  • Individer som kan förstå studiens mål och procedurer och som kan ge informerat samtycke för deltagande
  • Individer som vill och kan besöka studiecentret för studieprocedurer, vilket kan vara upp till 5 sessioner i veckan i upp till 1 år (minst 2 månader) med upp till 4 timmar per session

Inklusionskriterier för stroke och ryggmärgsskada:

  • Individer mellan 18 och 75 år
  • Individer med begränsad förmåga eller ingen förmåga att använda minst en hand på grund av en ryggmärgsskada eller stroke
  • Individer som är minst ett år efter sin första stroke eller ryggmärgsskada
  • Individer som anses behärska engelska på grund av studiekraven att följa verbala kommandon under testsessioner
  • Individer som kan förstå studiens mål och procedurer och som kan ge informerat samtycke för deltagande
  • Individer som vill och kan besöka studiecentret för studieprocedurer, vilket kan vara upp till 5 sessioner i veckan i upp till 1 år (minst 2 månader) med upp till 4 timmar per session

Inklusionskriterier för deltagare med hjärn- eller nervskada:

  • Individer mellan 18 och 75 år
  • Individer med begränsad förmåga eller ingen förmåga att använda minst en lem på grund av en hjärn- eller nervskada såsom en traumatisk hjärnskada, plexus brachialis skada, perifer nervskada eller Parkinsons sjukdom.
  • Individer som anses behärska engelska på grund av studiekraven att följa verbala kommandon under testsessioner
  • Individer som kan förstå studiens mål och procedurer och som kan ge informerat samtycke för deltagande
  • Individer som vill och kan besöka studiecentret för studieprocedurer, vilket kan vara upp till 5 sessioner i veckan i upp till 1 år (minst 2 månader) med upp till 4 timmar per session

Uteslutningskriterier för alla studiedeltagare:

  • Individer som deltar i en annan studie som kan påverka utförandet eller resultaten av denna studie

  • Individer som har eller uppvisar något av följande, enligt egenrapportering:

    • Steg III-IV trycksår ​​som negativt stör studieengagemanget (d.v.s. trycksår ​​på extremiteten av intresse eller förbjuder långvariga sittande anfall)
    • Epilepsis historia
    • Kroniskt implanterad elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. djup hjärnstimulator, epiduralstimulator, pacemaker, vagusnervstimulator eller annat)
    • Avvikelser i armar/händer, ben/fötter eller ryggraden som skulle förhindra elektrisk stimulering
    • Ventilatorberoende
    • Historik med allvarliga humör- eller tankestörningar
    • Okontrollerad autonom dysreflexi
    • Allvarlig spasticitet i extremiteter av intresse som är okontrollerade av farmakologiska metoder eller förhindrar elektrisk stimulering
    • Botulinumtoxin-injektioner till extremiteten av intresse inom 3 månader
  • Individer med ett missbruksproblem (alkoholism eller annat).
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Denna arm består av friska frivilliga som får transkutan elektrisk stimulering av armar, ben och/eller ryggraden för att framkalla olika arm-/hand- och ben-/fotrörelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverar administrering av olika elektriska pulser som levereras till muskler och/eller ryggraden med en undersökningsneurostimulator för att framkalla olika lemrörelser för att förbättra funktionell rörelse.
Experimentell: Personer med ryggmärgsskada
Denna arm består av individer med en ryggmärgsskada som får transkutan elektrisk stimulering till armar/hand och/eller ryggraden för att framkalla olika arm-/handrörelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverar administrering av olika elektriska pulser som levereras till muskler och/eller ryggraden med en undersökningsneurostimulator för att framkalla olika lemrörelser för att förbättra funktionell rörelse.
Experimentell: Individer med stroke
Denna arm består av individer med stroke som får transkutan elektrisk stimulering till armar/hand och/eller ryggraden för att framkalla olika arm-/handrörelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverar administrering av olika elektriska pulser som levereras till muskler och/eller ryggraden med en undersökningsneurostimulator för att framkalla olika lemrörelser för att förbättra funktionell rörelse.
Experimentell: Individer med andra hjärn- eller nervskador
Denna arm består av individer med andra hjärn- och nervskador som får transkutan elektrisk stimulering av armar/hand, ben/fot och/eller ryggraden för att framkalla olika arm/hand eller ben/fotrörelser.
Enhet: Transkutan elektrisk stimulering
Studien involverar administrering av olika elektriska pulser som levereras till muskler och/eller ryggraden med en undersökningsneurostimulator för att framkalla olika lemrörelser för att förbättra funktionell rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens genomförbarhet för att ändra muskelaktivering av arm och hand
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet kommer att mätas som förmågan för neurostimuleringsanordningen att framkalla förändringar i muskelaktivering (mätt med elektromyografi) av armen och handen hos individer med en ryggmärgsskada eller stroke från baslinjen (före studieintervention) tills studien avslutas ( efter påbörjad studieintervention).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelaktivering av de riktade extremiteterna
Tidsram: 12 månader
Det explorativa resultatet kommer att mätas som förändringen i muskelaktivering (mätt med elektromyografi) av de riktade extremiteterna hos individer med andra hjärnskador eller neurologiska skador från baslinjen (före studieintervention) till studiens slutförande (efter initiering av studieintervention).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Huvudutredare: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den identifierbara informationen som samlas in om denna studie kommer endast att delas med andra forskare som har fått godkännande från den institutionella granskningsnämnden (IRB). Efter att en begäran om studieinformation har tagits emot kommer huvudutredaren (Chad Bouton, MS) att avgöra om den begärda informationen kan delas med tanke på studiedeltagarnas auktorisationsstatus. Efter godkännande av huvudforskaren kommer forskaren att behöva presentera ett brev som anger IRB-godkännande av sin studie och en kopia av det godkända protokollet som anger att godkännandet inkluderar mottagandet av information från denna studie. Om denna information erhålls kommer huvudforskaren att tillhandahålla den begärda informationen (med hänsyn till deltagarnas auktorisationsstatus) till forskarna på ett HIPAA-kompatibelt sätt.

Tidsram för IPD-delning

Studien kommer endast att tillhandahålla identifierbar information som hänför sig till deltagarna så länge det finns ett aktivt och giltigt IRB-godkännande av studien. Efter att studien är klar och studien har avslutats med IRB kommer information inte längre att delas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studien kommer endast att dela information med andra forskare som har godkänts av huvudforskaren (Chad Bouton, MS), har visat bevis på att deras studie har ett giltigt IRB-godkännande som inkluderar möjligheten att ta emot den begärda informationen, och har tillhandahållit en kopia av det godkända protokollet för att verifiera att de kan ta emot den begärda informationen och att informationen kommer att lagras på ett HIPAA-kompatibelt sätt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera