Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische transcutane stimulatie om de motorische functie en het herstel te bevorderen bij personen met verlamming of parese

9 maart 2026 bijgewerkt door: Chad Bouton, Northwell Health

Dit is een vroege haalbaarheidsstudie om te bepalen of transcutane neuromusculaire elektrische stimulatie, met of zonder transcutane ruggenmergstimulatie, met behulp van een onderzoeksapparaat voor neurostimulatie, de functionele arm-/handbewegingen verbetert bij personen met verlamming of parese als gevolg van een dwarslaesie of beroerte en de functionele verbetering verbetert. arm-/hand- of been-/voetbewegingen bij personen met verlamming of parese als gevolg van ander hersen- of zenuwletsel.

In deze studie zullen in aanmerking komende personen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gevraagd om gedurende 1 jaar maximaal 5 studiesessies per week bij te wonen (afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer), waarbij elke sessie maximaal 4 uur duurt. Tijdens de eerste studiesessie zullen de deelnemers hun demografische informatie laten verzamelen, vitale functies beoordelen en metingen laten uitvoeren van hun ledematen en romp, indien van toepassing. Ze zullen ook klinische evaluaties en tests ondergaan om hun huidige functionele bewegings- en gevoelsmogelijkheden te beoordelen.

Tijdens daaropvolgende studiesessies ondergaan de deelnemers veel taken die zijn ontworpen om functionele bewegingen in verlamde ledematen te verbeteren. Concreet zullen deelnemers neuromusculaire elektrische stimulatie van de ledemaat(en) en/of elektrische stimulatie van het ruggenmerg ontvangen om bepaalde bewegingen op te roepen. De stimulatieparameters en locaties op de wervelkolom en/of ledematen die specifieke bewegingen oproepen, worden genoteerd. De bewegingen worden beoordeeld met visuele inspectie, elektromyografie en/of sensoren.

De klinische evaluaties en tests om functionele bewegings- en gevoelsmogelijkheden te beoordelen, zullen tijdens het onderzoek en tijdens de laatste studiesessie worden herhaald om te beoordelen op functionele verbeteringen in vergelijking met de eerste studiesessie. Na voltooiing van deze studiesessies wordt de deelname van het individu aan de studie als voltooid beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens studiesessies zal zowel neuromusculaire als ruggenmergstimulatie eerst handmatig worden toegediend om het gebied goed in kaart te brengen in relatie tot de beoogde bewegingen. Zodra het in kaart brengen voor plaatsing is voltooid, gaat het onderzoeksteam verder met het toedienen van elektrische stimulatie met de onderzoeksstimulator om specifieke bewegingen op te wekken. Om de verbinding van deze elektroden met de huid te vergemakkelijken, kunnen elektrisch geleidende gels, lotions, crèmes en verkochte hydrogels worden gebruikt.

De verbetering van de precisie, specificiteit en omvang van functionele bewegingen in de loop van gerichte elektrische stimulatiesessies voor verschillende elektrische stimulatieamplitudes op sleutellocaties zal visueel en door middel van elektromyografie worden beoordeeld. De grijpkracht en opgewekte druk op de ledematen zullen ook worden gemeten met behulp van sensoren die op die locaties zijn geplaatst. De specificiteit en kwantificering van de verschillende bewegingen zullen ook worden beoordeeld met een bewegingsvolgapparaat.

De studie zal de volgende klinische tests en gegradeerde taken gebruiken, indien nodig, om veranderingen in functionele beweging in de loop van de tijd te beoordelen: Bereik van bewegingsevaluatie; Evaluatie van spasticiteitsvermindering; Evaluatie van zintuiglijke waarneming; Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging; Jebsen-Taylor-test; Action Research-armtest; Chedoke Arm- en handactiviteitsinventaris; Chedoke-McMaster slagschaal; Wolf motorfunctietest; Gewoon merkbare gewichtstest; Greepkracht / vingersterktebeoordelingen; Fugl-Meyer-beoordeling; Beroerte revalidatie Beoordeling van beweging; en objectoverdrachtstests (inclusief 9-gaats pin & beker/kegel/baloverdracht). Al deze tests en examens zijn gevalideerd en omvatten deelnemers die eenvoudige bewegingstaken uitvoeren of een fysieke sensatie identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health's The Feinstein Institute for Medical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor inclusie van gezonde vrijwilligers:

  • Personen tussen de 18 en 75 jaar
  • Individuen zonder fysieke handicaps of aandoeningen/ziektes waardoor ze niet in staat zijn om de fysieke studietaken uit te voeren of anderszins een groter risico op letsel lopen
  • Individuen die als Engels bekwaam worden beschouwd vanwege de studievereisten om mondelinge opdrachten tijdens sessies op te volgen
  • Individuen die de onderzoeksdoelen en -procedures kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
  • Individuen die bereid en in staat zijn om het studiecentrum te bezoeken voor studieprocedures, dit kan maximaal 5 sessies per week zijn gedurende maximaal 1 jaar (ten minste 2 maanden) met maximaal 4 uur per sessie

Criteria voor deelname aan deelnemers aan beroerte en ruggenmergletsel:

  • Personen tussen de 18 en 75 jaar
  • Personen met een beperkt of niet in staat zijn om ten minste één hand te gebruiken als gevolg van een dwarslaesie of een beroerte
  • Personen die ten minste een jaar verwijderd zijn van hun eerste beroerte of dwarslaesie
  • Individuen die als Engels bekwaam worden beschouwd vanwege de studievereisten om mondelinge opdrachten op te volgen tijdens testsessies
  • Individuen die de onderzoeksdoelen en -procedures kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
  • Individuen die bereid en in staat zijn om het studiecentrum te bezoeken voor studieprocedures, dit kan maximaal 5 sessies per week zijn gedurende maximaal 1 jaar (ten minste 2 maanden) met maximaal 4 uur per sessie

Criteria voor opname van deelnemer aan hersen- of zenuwletsel:

  • Personen tussen de 18 en 75 jaar
  • Personen met een beperkt vermogen of geen vermogen om ten minste één ledemaat te gebruiken als gevolg van een hersen- of zenuwbeschadiging, zoals traumatisch hersenletsel, brachiale plexusletsel, perifere zenuwbeschadiging of de ziekte van Parkinson.
  • Individuen die als Engels bekwaam worden beschouwd vanwege de studievereisten om mondelinge opdrachten op te volgen tijdens testsessies
  • Individuen die de onderzoeksdoelen en -procedures kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
  • Individuen die bereid en in staat zijn om het studiecentrum te bezoeken voor studieprocedures, dit kan maximaal 5 sessies per week zijn gedurende maximaal 1 jaar (ten minste 2 maanden) met maximaal 4 uur per sessie

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers aan de studie:

  • Personen die deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed kan zijn op de uitvoering of resultaten van dit onderzoek

  • Personen die een van de volgende kenmerken hebben of vertonen, zoals gespecificeerd door zelfrapportage:

    • Stadium III-IV decubitus die de deelname aan het onderzoek nadelig beïnvloedt (d.w.z. decubitus op de extremiteit van belang of langdurige perioden van zitten verhindert)
    • Geschiedenis van epilepsie
    • Chronisch geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. diepe hersenstimulator, epidurale stimulator, pacemaker, nervus vagusstimulator of andere)
    • Afwijkingen van de armen/handen, benen/voeten of wervelkolom die elektrische stimulatie verhinderen
    • Afhankelijkheid van ventilatoren
    • Geschiedenis van ernstige stemmings- of denkstoornis
    • Ongecontroleerde autonome dysreflexie
    • Ernstige spasticiteit in extremiteiten die niet onder controle zijn met farmacologische methoden of elektrische stimulatie voorkomen
    • Botulinumtoxine-injecties aan de extremiteit van belang binnen 3 maanden
  • Personen met een probleem met middelenmisbruik (alcoholisme of ander).
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Deze arm bestaat uit gezonde vrijwilligers die transcutane elektrische stimulatie krijgen van de armen, benen en/of wervelkolom om verschillende bewegingen van arm/hand en been/voet op te wekken.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
De studie omvat de toediening van verschillende elektrische pulsen die worden afgegeven aan de spieren en/of de wervelkolom met een onderzoeksneurostimulator om verschillende ledematenbewegingen op te wekken om de functionele beweging te verbeteren.
Experimenteel: Personen met een dwarslaesie
Deze arm bestaat uit personen met een dwarslaesie die transcutane elektrische stimulatie krijgen van de armen/hand en/of wervelkolom om verschillende arm-/handbewegingen op te wekken.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
De studie omvat de toediening van verschillende elektrische pulsen die worden afgegeven aan de spieren en/of de wervelkolom met een onderzoeksneurostimulator om verschillende ledematenbewegingen op te wekken om de functionele beweging te verbeteren.
Experimenteel: Personen met een beroerte
Deze arm bestaat uit personen met een beroerte die transcutane elektrische stimulatie krijgen van de armen/hand en/of wervelkolom om verschillende arm-/handbewegingen op te roepen.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
De studie omvat de toediening van verschillende elektrische pulsen die worden afgegeven aan de spieren en/of de wervelkolom met een onderzoeksneurostimulator om verschillende ledematenbewegingen op te wekken om de functionele beweging te verbeteren.
Experimenteel: Personen met andere hersen- of zenuwletsels
Deze arm bestaat uit personen met een ander hersen- en zenuwletsel die transcutane elektrische stimulatie krijgen van de armen/hand, benen/voet en/of wervelkolom om verschillende arm/hand- of been/voetbewegingen op te roepen.
Apparaat: Transcutane elektrische stimulatie
De studie omvat de toediening van verschillende elektrische pulsen die worden afgegeven aan de spieren en/of de wervelkolom met een onderzoeksneurostimulator om verschillende ledematenbewegingen op te wekken om de functionele beweging te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het apparaat voor het veranderen van spieractivering van arm en hand
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat wordt gemeten als het vermogen van het neurostimulatieapparaat om veranderingen in spieractivatie (gemeten door elektromyografie) van de arm en hand op te wekken bij personen met een dwarslaesie of een beroerte vanaf de basislijn (voorafgaand aan de studie-interventie) tot aan de voltooiing van de studie ( na aanvang van de studieinterventie).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractivering van de beoogde ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het verkennende resultaat zal worden gemeten als de verandering in spieractivatie (gemeten door elektromyografie) van de beoogde ledematen van personen met andere hersen- of neurologische letsels vanaf de basislijn (vóór de studie-interventie) tot de afronding van de studie (na de start van de studie-interventie).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad E Bouton, MS, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De identificeerbare informatie die over deze studie wordt verzameld, zal alleen worden gedeeld met andere onderzoekers die goedkeuring hebben verkregen van de institutionele beoordelingsraad (IRB). Nadat een verzoek om onderzoeksinformatie is ontvangen, zal de hoofdonderzoeker (Chad Bouton, MS) bepalen of de gevraagde informatie kan worden gedeeld gezien de autorisatiestatus van de studiedeelnemers. Na goedkeuring door de hoofdonderzoeker zal van de onderzoeker worden verlangd dat hij een brief overlegt waarin staat dat de IRB de studie goedkeurt en een kopie van het goedgekeurde protocol waarin staat dat de goedkeuring de ontvangst van informatie uit deze studie omvat. Als deze informatie wordt verkregen, zal de hoofdonderzoeker de gevraagde informatie (rekening houdend met de autorisatiestatus van deelnemers) aan de onderzoekers verstrekken op een HIPAA-conforme manier.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoek zal alleen identificeerbare informatie met betrekking tot deelnemers verstrekken zolang er actieve en geldige IRB-goedkeuring van het onderzoek is. Nadat het onderzoek is afgerond en het onderzoek is afgesloten met de IRB, wordt er geen informatie meer gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De studie zal alleen informatie delen met andere onderzoekers die zijn goedgekeurd door de hoofdonderzoeker (Chad Bouton, MS), die hebben aangetoond dat hun studie een geldige IRB-goedkeuring heeft die de mogelijkheid omvat om de gevraagde informatie te ontvangen, en die een kopie hebben verstrekt van het goedgekeurde protocol om te verifiëren dat ze de gevraagde informatie kunnen ontvangen en dat de informatie wordt opgeslagen op een HIPAA-conforme manier.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren