肝転移の有無にかかわらず結腸直腸癌における化学療法の反応を予測するための 3D バイオプリント モデル
2022年7月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
肝転移の有無にかかわらず結腸直腸癌に対する化学療法に対する反応の予測法としての 3 次元バイオプリント腫瘍モデルの検証
結腸直腸癌 (CRC) のアジュバントおよびネオアジュバント化学療法の治療レジメンは、依然として臨床経験に大きく依存しているため、個別化された医療を導くには前臨床モデルが必要です。
研究者は、肝臓転移の有無にかかわらず、CRC 患者の外科的に切除された腫瘍組織から 3D バイオプリント CRC モデルとオルガノイドを確立しようとしています。
インビトロ 3D モデルとオルガノイドは、モデルが由来する対応する患者と同じ化学療法薬で治療されます。
化学療法薬の感受性は、これら 2 種類の in vitro モデルでテストされ、患者の化学療法に対する実際の反応が評価されます。
CRC 患者の化学療法感受性に対する 3D モデルの予測能力は、オルガノイドのそれと比較されます。
この観察研究は、CRC の化学療法に対する反応を予測する上での 3D バイオプリント腫瘍モデルの潜在的な価値を検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilei Mao, MD PhD
- 電話番号：8600-010-69156042
- メール：pumch-liver@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lejia Sun, MD
- 電話番号：8600-18811152352
- メール：sunlejia361@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Yilei Mao, MD PhD
- 電話番号：8600-010-69156042
- メール：pumch-liver@hotmail.com
-
コンタクト：
- Lejia Sun, MD
- 電話番号：8600-18811152352
- メール：sunlejia361@163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100143
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Baocai Xing, MD
- 電話番号：8600-010-88196098
- メール：xingbaocai88@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Zhiying Yang, MD
- 電話番号：8600-010-84205017
- メール：yangzhy@aliyun.com
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Hong Zhao, MD
- 電話番号：8600-010-87787100
- メール：zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的および病理学的に証明された結腸直腸癌患者は、この研究の潜在的な候補者と見なされます。
臨床医による病歴聴取を徹底します。
18歳以上の患者のみが含まれます。
他の悪性腫瘍または重篤な疾患の医学的敵対者は除外されます。
インフォームドコンセントに独立して署名できない患者は、この研究には含まれません。
この研究に含まれるすべての患者は、CRCの治療のためにアジュバント/ネオアジュバント化学療法および外科的切除を受けます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以前に肝転移の有無にかかわらず大腸がんと診断された
- 病理学的に証明された手術後の結腸直腸癌
除外基準:
- 他の悪性腫瘍または重篤な疾患の病歴
- インフォームド コンセントに個別に署名することを無効にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループA
手術後に補助化学療法を受ける切除可能なステージII/IIIの結腸直腸癌患者
|
外科的切除は、局所領域病変または肝転移に対して実施されます。
補助化学療法のレジメンは、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
|
|
グループB
手術前に術前補助化学療法、手術後に補助化学療法を受ける局所進行期の大腸がん患者
|
外科的切除は、局所領域病変または肝転移に対して実施されます。
補助化学療法のレジメンは、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
ネオアジュバント化学療法のレジメンは、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
|
|
グループC
肝転移のある大腸がん患者
|
外科的切除は、局所領域病変または肝転移に対して実施されます。
補助化学療法のレジメンは、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
ネオアジュバント化学療法のレジメンは、臨床指導と経験に基づいて決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対応する患者と同じ化学療法薬に対する 3D 腫瘍モデル/オルガノイドの反応。
時間枠：2021.03-2021.12
|
研究者は、3D 結腸直腸癌モデルとオルガノイドを確立し、培養します。
3D モデルとオルガノイドは、対応する患者と同じ化学療法薬で治療されます。
治療後に 3D 腫瘍モデルとオルガノイドの生存率が観察され、各薬剤の IC50 が計算されます。
3D モデル/オルガノイドの感度と患者の反応の相関関係が分析されます。
|
2021.03-2021.12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネオアジュバント化学療法に対する結腸直腸癌患者の反応。
時間枠：2021.03-2022.03
|
手術前にネオアジュバント化学療法を受ける患者の場合、ネオアジュバント化学療法に対する反応は、臨床画像の結果とRECISTスコアに従って評価されます。
|
2021.03-2022.03
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助化学療法に対する結腸直腸癌患者の反応。
時間枠：2021.03-2023.12
|
アジュバント化学療法に対する反応は、無病生存率（DFS）に従って評価されます。
定期的なフォローアップが行われ、DFS は手術日と最後のフォローアップ日または再発/進行日との間の間隔として定義されます。
|
2021.03-2023.12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yilei Mao, MD PhD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruun J, Kryeziu K, Eide PW, Moosavi SH, Eilertsen IA, Langerud J, Rosok B, Totland MZ, Brunsell TH, Pellinen T, Saarela J, Bergsland CH, Palmer HG, Brudvik KW, Guren T, Dienstmann R, Guren MG, Nesbakken A, Bjornbeth BA, Sveen A, Lothe RA. Patient-Derived Organoids from Multiple Colorectal Cancer Liver Metastases Reveal Moderate Intra-patient Pharmacotranscriptomic Heterogeneity. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4107-4119. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3637. Epub 2020 Apr 16.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Brancato V, Oliveira JM, Correlo VM, Reis RL, Kundu SC. Could 3D models of cancer enhance drug screening? Biomaterials. 2020 Feb;232:119744. doi: 10.1016/j.biomaterials.2019.119744. Epub 2019 Dec 26.
- Yao Y, Xu X, Yang L, Zhu J, Wan J, Shen L, Xia F, Fu G, Deng Y, Pan M, Guo Q, Gao X, Li Y, Rao X, Zhou Y, Liang L, Wang Y, Zhang J, Zhang H, Li G, Zhang L, Peng J, Cai S, Hu C, Gao J, Clevers H, Zhang Z, Hua G. Patient-Derived Organoids Predict Chemoradiation Responses of Locally Advanced Rectal Cancer. Cell Stem Cell. 2020 Jan 2;26(1):17-26.e6. doi: 10.1016/j.stem.2019.10.010. Epub 2019 Nov 21.
- Xie F, Sun L, Pang Y, Xu G, Jin B, Xu H, Lu X, Xu Y, Du S, Wang Y, Feng S, Sang X, Zhong S, Wang X, Sun W, Zhao H, Zhang H, Yang H, Huang P, Mao Y. Three-dimensional bio-printing of primary human hepatocellular carcinoma for personalized medicine. Biomaterials. 2021 Jan;265:120416. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120416. Epub 2020 Sep 22.
- Sun L, Yang H, Wang Y, Zhang X, Jin B, Xie F, Jin Y, Pang Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhang H, Lin F, Sun W, Huang P, Mao Y. Application of a 3D Bioprinted Hepatocellular Carcinoma Cell Model in Antitumor Drug Research. Front Oncol. 2020 Jun 3;10:878. doi: 10.3389/fonc.2020.00878. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月13日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC-3D-Bioprint
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、電子メールを介して合理的な要求でアクセスできます。
IPD は、研究が完了した後に共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD データは、研究が完了した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求があれば、電子メール経由でデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。