3D-биопечатные модели для прогнозирования ответа на химиотерапию при колоректальном раке с метастазами в печень или без них
16 июля 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Валидация трехмерных биопечатных моделей опухолей как метода прогнозирования ответа на химиотерапию колоректального рака с метастазами в печень или без них
Терапевтические схемы адъювантной и неоадъювантной химиотерапии при колоректальном раке (КРР) по-прежнему в значительной степени зависят от клинического опыта, и, таким образом, необходимы доклинические модели для индивидуальной медицины.
Исследователи собираются создать 3D-биопечатные модели CRC и органоиды из хирургически удаленных опухолевых тканей пациентов с CRC с метастазами в печень или без них.
3D-модели и органоиды in vitro будут обрабатываться теми же химиотерапевтическими препаратами, что и соответствующие пациенты, от которых получены модели.
Чувствительность химиотерапевтических препаратов будет проверена на этих двух типах моделей in vitro, и будет оценена фактическая реакция пациентов на химиотерапию.
Прогностическая способность 3D-моделей в отношении чувствительности к химиотерапии у пациентов с КРР будет сравниваться с таковой для органоидов.
Это обсервационное исследование подтвердит потенциальную ценность трехмерных биопечатных моделей опухолей для прогнозирования ответа на химиотерапию при КРР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yilei Mao, MD PhD
- Номер телефона: 8600-010-69156042
- Электронная почта: pumch-liver@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lejia Sun, MD
- Номер телефона: 8600-18811152352
- Электронная почта: sunlejia361@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yilei Mao, MD PhD
- Номер телефона: 8600-010-69156042
- Электронная почта: pumch-liver@hotmail.com
-
Контакт:
- Lejia Sun, MD
- Номер телефона: 8600-18811152352
- Электронная почта: sunlejia361@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100143
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Baocai Xing, MD
- Номер телефона: 8600-010-88196098
- Электронная почта: xingbaocai88@sina.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Zhiying Yang, MD
- Номер телефона: 8600-010-84205017
- Электронная почта: yangzhy@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Hong Zhao, MD
- Номер телефона: 8600-010-87787100
- Электронная почта: zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клинически и патологоанатомически доказанным колоректальным раком рассматриваются как потенциальные кандидаты для этого исследования.
Медицинский анамнез тщательно изучается клиническими врачами.
Будут включены только пациенты старше 18 лет.
Лица с историей других злокачественных новообразований или серьезных заболеваний будут исключены.
Пациенты, которые не могут самостоятельно подписать информированное согласие, не будут включены в данное исследование.
Все пациенты, включенные в это исследование, получат адъювантную/неоадъювантную химиотерапию и хирургическую резекцию для лечения CRC.
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Диагностирован как колоректальный рак с метастазами в печень или без них до
- Патологически доказанный колоректальный рак после операции
Критерий исключения:
- История болезни с другими злокачественными новообразованиями или серьезными заболеваниями
- Отключить самостоятельное подписание информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
пациенты с колоректальным раком на операбельной стадии II/III, которые будут получать адъювантную химиотерапию после операции
|
Хирургическая резекция будет выполняться при местно-регионарных поражениях или метастазах в печень.
Схемы адъювантной химиотерапии определяются клиническими рекомендациями и опытом.
|
|
Группа Б
пациенты с колоректальным раком в местно-распространенной стадии, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию до операции и адъювантную химиотерапию после операции
|
Хирургическая резекция будет выполняться при местно-регионарных поражениях или метастазах в печень.
Схемы адъювантной химиотерапии определяются клиническими рекомендациями и опытом.
Схемы неоадъювантной химиотерапии определяются клиническими рекомендациями и опытом.
|
|
Группа С
больные колоректальным раком с метастазами в печень
|
Хирургическая резекция будет выполняться при местно-регионарных поражениях или метастазах в печень.
Схемы адъювантной химиотерапии определяются клиническими рекомендациями и опытом.
Схемы неоадъювантной химиотерапии определяются клиническими рекомендациями и опытом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция 3D-моделей опухоли/органоидов на те же химиотерапевтические препараты, что и у соответствующих пациентов.
Временное ограничение: 2021.03-2021.12
|
Исследователи создадут и культивируют 3D-модели колоректального рака и органоиды.
3D-модели и органоиды будут обрабатываться теми же химиотерапевтическими препаратами, что и соответствующие пациенты.
Жизнеспособность 3D-моделей опухоли и органоидов будет наблюдаться после лечения, и будет рассчитана IC50 каждого препарата.
Будет проанализирована корреляция между чувствительностью 3D-модели/органоида и реакцией пациента.
|
2021.03-2021.12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ больных колоректальным раком на неоадъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: 2021.03-2022.03
|
Для пациентов, которые получают неоадъювантную химиотерапию до операции, ответ на неоадъювантную химиотерапию будет оцениваться в соответствии с результатами клинической визуализации и баллами RECIST.
|
2021.03-2022.03
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ больных колоректальным раком на адъювантную химиотерапию.
Временное ограничение: 2021.03-2023.12
|
Ответ на адъювантную химиотерапию будет оцениваться по безрецидивной выживаемости (DFS).
Будут проводиться регулярные последующие наблюдения, и DFS определяется как интервал между датой операции и датой последнего наблюдения или рецидива/прогрессирования.
|
2021.03-2023.12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bruun J, Kryeziu K, Eide PW, Moosavi SH, Eilertsen IA, Langerud J, Rosok B, Totland MZ, Brunsell TH, Pellinen T, Saarela J, Bergsland CH, Palmer HG, Brudvik KW, Guren T, Dienstmann R, Guren MG, Nesbakken A, Bjornbeth BA, Sveen A, Lothe RA. Patient-Derived Organoids from Multiple Colorectal Cancer Liver Metastases Reveal Moderate Intra-patient Pharmacotranscriptomic Heterogeneity. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4107-4119. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3637. Epub 2020 Apr 16.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Brancato V, Oliveira JM, Correlo VM, Reis RL, Kundu SC. Could 3D models of cancer enhance drug screening? Biomaterials. 2020 Feb;232:119744. doi: 10.1016/j.biomaterials.2019.119744. Epub 2019 Dec 26.
- Yao Y, Xu X, Yang L, Zhu J, Wan J, Shen L, Xia F, Fu G, Deng Y, Pan M, Guo Q, Gao X, Li Y, Rao X, Zhou Y, Liang L, Wang Y, Zhang J, Zhang H, Li G, Zhang L, Peng J, Cai S, Hu C, Gao J, Clevers H, Zhang Z, Hua G. Patient-Derived Organoids Predict Chemoradiation Responses of Locally Advanced Rectal Cancer. Cell Stem Cell. 2020 Jan 2;26(1):17-26.e6. doi: 10.1016/j.stem.2019.10.010. Epub 2019 Nov 21.
- Xie F, Sun L, Pang Y, Xu G, Jin B, Xu H, Lu X, Xu Y, Du S, Wang Y, Feng S, Sang X, Zhong S, Wang X, Sun W, Zhao H, Zhang H, Yang H, Huang P, Mao Y. Three-dimensional bio-printing of primary human hepatocellular carcinoma for personalized medicine. Biomaterials. 2021 Jan;265:120416. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120416. Epub 2020 Sep 22.
- Sun L, Yang H, Wang Y, Zhang X, Jin B, Xie F, Jin Y, Pang Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhang H, Lin F, Sun W, Huang P, Mao Y. Application of a 3D Bioprinted Hepatocellular Carcinoma Cell Model in Antitumor Drug Research. Front Oncol. 2020 Jun 3;10:878. doi: 10.3389/fonc.2020.00878. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-3D-Bioprint
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к данным отдельных участников (IPD) можно получить по обоснованным запросам по электронной почте.
IPD будет опубликован после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные IPD будут доступны после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть доступны по электронной почте с разумными запросами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .