Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-gebioprinte modellen voor het voorspellen van chemotherapierespons bij colorectale kanker met/zonder levermetastasen

16 juli 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Validatie van de driedimensionale bioprinted tumormodellen als voorspellende methode voor de respons op chemotherapie voor colorectale kanker met of zonder levermetastasen

De therapeutische regimes van adjuvante en neoadjuvante chemotherapie voor colorectale kanker (CRC) blijven grotendeels gebaseerd op klinische ervaring, en daarom zijn preklinische modellen nodig om geïndividualiseerde geneeskunde te begeleiden. De onderzoekers gaan 3D bioprinted CRC-modellen en organoïden maken van chirurgisch gereseceerde tumorweefsels van CRC-patiënten met of zonder levermetastasen. In vitro 3D-modellen en organoïden zullen worden behandeld met dezelfde chemotherapiemedicijnen als de overeenkomstige patiënten van wie de modellen zijn afgeleid. De gevoeligheid van geneesmiddelen voor chemotherapie zal worden getest in deze twee typen in-vitromodellen en de daadwerkelijke respons op chemotherapie bij patiënten zal worden geëvalueerd. Het voorspellend vermogen van 3D-modellen voor chemotherapiegevoeligheid bij CRC-patiënten zal worden vergeleken met dat van de organoïden. Deze observationele studie zal de potentiële waarde van 3D-gebioprinte tumormodellen valideren bij het voorspellen van de respons op chemotherapie bij CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinisch en pathologisch bewezen darmkankerpatiënten worden beschouwd als potentiële kandidaten voor deze studie. De medische geschiedenis zal grondig worden afgenomen door artsen. Alleen patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen. Degenen met medische gastheer van andere maligniteiten of ernstige ziekten worden uitgesloten. Patiënten die niet zelfstandig de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen, worden niet in dit onderzoek opgenomen. Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen adjuvante/neoadjuvante chemotherapie en chirurgische resectie ondergaan voor de behandeling van CRC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd als dikkedarmkanker met of zonder levermetastasen ervoor
  • Pathologisch bewezen dikkedarmkanker na operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis met andere maligniteiten of ernstige ziekten
  • Schakel uit om de geïnformeerde toestemming onafhankelijk te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
colorectale kankerpatiënten in resectabel stadium II/III die na de operatie adjuvante chemotherapie zullen krijgen
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd voor locoregionale laesies of levermetastasen.
Ander: adjuvante chemotherapie
Regimes van adjuvante chemotherapie worden geleid door klinische begeleiding en ervaring.
Groep B
Patiënten met dikkedarmkanker in een lokaal gevorderd stadium die neoadjuvante chemotherapie krijgen vóór de operatie en adjuvante chemotherapie na de operatie
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd voor locoregionale laesies of levermetastasen.
Ander: adjuvante chemotherapie
Regimes van adjuvante chemotherapie worden geleid door klinische begeleiding en ervaring.
Ander: neoadjuvante therapie
Regimes van neoadjuvante chemotherapie worden geleid door klinische begeleiding en ervaring.
Groep C
darmkankerpatiënten met levermetastasen
Procedure: chirurgische resectie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd voor locoregionale laesies of levermetastasen.
Ander: adjuvante chemotherapie
Regimes van adjuvante chemotherapie worden geleid door klinische begeleiding en ervaring.
Ander: neoadjuvante therapie
Regimes van neoadjuvante chemotherapie worden geleid door klinische begeleiding en ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons van 3D-tumormodellen/organoïden op dezelfde chemotherapiemedicijnen als de overeenkomstige patiënten.
Tijdsspanne: 2021.03-2021.12
De onderzoekers zullen 3D-modellen voor colorectale kanker en organoïden opstellen en kweken. De 3D-modellen en organoïden zullen worden behandeld met dezelfde chemotherapiemedicijnen als de overeenkomstige patiënten. De levensvatbaarheid van de 3D-tumormodellen en organoïden zal na de behandeling worden geobserveerd en de IC50 van elk geneesmiddel zal worden berekend. De correlatie van de gevoeligheid van het 3D-model/organoïde en de respons van de patiënt zal worden geanalyseerd.
2021.03-2021.12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van patiënten met dikkedarmkanker op neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 2021.03-2022.03
Voor patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemotherapie krijgen, zal de respons op neoadjuvante chemotherapie worden beoordeeld op basis van de klinische beeldvormingsresultaten en de RECIST-scores.
2021.03-2022.03

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van patiënten met dikkedarmkanker op adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 2021.03-2023.12
De respons op adjuvante chemotherapie zal worden beoordeeld op basis van ziektevrije overleving (DFS). Regelmatige follow-ups zullen worden uitgevoerd en DFS wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van de operatie en de datum van de laatste follow-up of recidief/progressie.
2021.03-2023.12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-3D-Bioprint

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) kunnen met redelijk verzoek via e-mail worden opgevraagd. IPD zal worden gedeeld nadat de studie is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD-gegevens zullen beschikbaar zijn nadat het onderzoek is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn toegankelijk via e-mail met redelijke verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren