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간 전이 유무에 관계없이 대장암에서 화학 요법 반응을 예측하기 위한 3D 생체 인쇄 모델

2022년 7월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

간 전이가 있거나 없는 대장암에 대한 화학 요법에 대한 반응의 예측 방법으로서 3차원 생체 인쇄 종양 모델의 검증

대장암(CRC)에 대한 보조 및 신보조 화학 요법의 치료 요법은 임상 경험에 크게 의존하므로 개별화된 의학을 안내하기 위해서는 전임상 모델이 필요합니다. 연구자들은 간 전이가 있거나 없는 CRC 환자의 외과적으로 절제된 종양 조직에서 3D 생체 인쇄 CRC 모델 및 오가노이드를 확립할 예정입니다. 체외 3D 모델 및 오가노이드는 모델이 파생된 해당 환자와 동일한 화학 요법 약물로 치료됩니다. 이 두 가지 체외 모델에서 화학 요법 약물의 민감도를 테스트하고 환자의 화학 요법에 대한 실제 반응을 평가합니다. CRC 환자의 화학 요법 민감도에 대한 3D 모델의 예측 능력을 오가노이드의 예측 능력과 비교할 것입니다. 이 관찰 연구는 CRC에서 화학 요법에 대한 반응을 예측하는 데 있어 3D 생체 인쇄 종양 모델의 잠재적 가치를 검증할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100143
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 및 병리학적으로 입증된 대장암 환자는 이 연구의 잠재적 후보로 간주됩니다. 의료 기록은 임상 개업의에 의해 철저하게 취해질 것입니다. 18세 이상의 환자만 포함됩니다. 기타 악성종양이나 심각한 질병의 의학적 숙주가 있는 사람은 제외됩니다. 피험자 동의서에 독립적으로 서명할 수 없는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 이 연구에 포함된 모든 환자는 CRC 치료를 위해 보조/신보조 화학요법 및 수술적 절제를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이전에 간 전이가 있거나 없는 대장암으로 진단된 경우
  • 수술 후 병리학적으로 입증된 대장암

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 또는 심각한 질병이 있는 병력
  • 정보에 입각한 동의서에 독립적으로 서명할 수 없도록 비활성화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
수술 후 보조 화학 요법을 받을 절제 가능한 2기/3기 대장암 환자
절차: 외과 적 절제술
국소 병변 또는 간 전이에 대해 외과 적 절제술을 시행합니다.
다른: 보조 화학 요법
보조 화학 요법의 요법은 임상 지침과 경험에 따라 지시됩니다.
그룹 B
수술 전 신보조항암요법 및 수술 후 보조항암요법을 시행할 국소 진행기 대장암 환자
절차: 외과 적 절제술
국소 병변 또는 간 전이에 대해 외과 적 절제술을 시행합니다.
다른: 보조 화학 요법
보조 화학 요법의 요법은 임상 지침과 경험에 따라 지시됩니다.
다른: 신 보조 요법
신보강 화학요법의 요법은 임상 지침과 경험에 따라 지시됩니다.
그룹 C
간 전이가 있는 대장암 환자
절차: 외과 적 절제술
국소 병변 또는 간 전이에 대해 외과 적 절제술을 시행합니다.
다른: 보조 화학 요법
보조 화학 요법의 요법은 임상 지침과 경험에 따라 지시됩니다.
다른: 신 보조 요법
신보강 화학요법의 요법은 임상 지침과 경험에 따라 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해당 환자와 동일한 화학 요법 약물에 대한 3D 종양 모델/오가노이드의 반응.
기간: 2021.03-2021.12
연구자들은 3D 대장암 모델과 오가노이드를 확립하고 배양할 것입니다. 3D 모델과 오가노이드는 해당 환자와 동일한 화학 요법 약물로 치료됩니다. 3D 종양 모델 및 오가노이드의 생존력은 치료 후 관찰되고 각 약물의 IC50이 계산됩니다. 3D 모델/오가노이드 민감도와 환자 반응의 상관관계를 분석합니다.
2021.03-2021.12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보강 화학요법에 대한 대장암 환자의 반응.
기간: 2021.03-2022.03
수술 전에 신보강 화학요법을 받는 환자의 경우, 신보강 화학요법에 대한 반응은 임상 영상 결과 및 RECIST 점수에 따라 평가됩니다.
2021.03-2022.03

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학요법에 대한 대장암 환자의 반응.
기간: 2021.03-2023.12
보조 화학 요법에 대한 반응은 무병 생존(DFS)에 따라 평가됩니다. 정기적인 추시를 시행하게 되며, DFS는 수술일과 마지막 추시 또는 재발/진행일 사이의 간격으로 정의됩니다.
2021.03-2023.12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-3D-Bioprint

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 이메일을 통해 합당한 요청으로 액세스할 수 있습니다. IPD는 연구가 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 데이터는 연구가 완료된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청을 통해 이메일을 통해 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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