Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-bioprintade modeller för att förutsäga kemoterapirespons vid kolorektal cancer med/utan levermetastaser

16 juli 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Validering av de tredimensionella bioprintade tumörmodellerna som en prediktiv metod för respons på kemoterapi för kolorektal cancer med eller utan levermetastaser

De terapeutiska regimerna av adjuvant och neoadjuvant kemoterapi för kolorektal cancer (CRC) är fortfarande till stor del beroende av klinisk erfarenhet, och därför behövs prekliniska modeller för att vägleda individualiserad medicin. Utredarna kommer att etablera 3D-bioprintade CRC-modeller och organoider från kirurgiskt resekerade tumörvävnader från CRC-patienter med eller utan levermetastaser. In vitro 3D-modeller och organoider kommer att behandlas med samma kemoterapiläkemedel med motsvarande patienter som modellerna härrör från. Känsligheten hos kemoterapiläkemedel kommer att testas i dessa två typer av in vitro-modeller, och det faktiska svaret på kemoterapi hos patienter kommer att utvärderas. Den prediktiva förmågan hos 3D-modeller för kemoterapikänslighet hos CRC-patienter kommer att jämföras med organoidernas. Denna observationsstudie kommer att validera det potentiella värdet av 3D-bioprintade tumörmodeller för att förutsäga svaret på kemoterapi i CRC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100143
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt och patologiskt bevisade kolorektalcancerpatienter anses vara potentiella kandidater för denna studie. Medicinsk historia kommer att tas noggrant av kliniker. Endast patienter äldre än 18 år kommer att inkluderas. De som har medicinska hämningar av andra maligniteter eller allvarliga sjukdomar kommer att uteslutas. Patienter som inte självständigt kan underteckna det informerade samtycket kommer inte att inkluderas i denna studie. Alla patienter som ingår i denna studie kommer att få adjuvant/neoadjuvant kemoterapi och kirurgisk resektion för behandling av CRC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 18 år gammal
  • Diagnostiserats som kolorektal cancer med eller utan levermetastaser tidigare
  • Patologiskt bevisad kolorektal cancer efter operation

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med andra maligniteter eller allvarliga sjukdomar
  • Inaktivera att underteckna det informerade samtycket självständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
kolorektalcancerpatienter i resektabelt stadium II/III som kommer att få adjuvant kemoterapi efter operation
Procedur: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion kommer att utföras för lokoregionala lesioner eller levermetastaser.
Övrig: adjuvant kemoterapi
Regimer av adjuvant kemoterapi styrs av klinisk vägledning och erfarenhet.
Grupp B
kolorektal cancerpatienter i lokalt framskridet stadium som kommer att få neoadjuvant kemoterapi före operation och adjuvant kemoterapi efter operation
Procedur: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion kommer att utföras för lokoregionala lesioner eller levermetastaser.
Övrig: adjuvant kemoterapi
Regimer av adjuvant kemoterapi styrs av klinisk vägledning och erfarenhet.
Övrig: neoadjuvant terapi
Regimer av neoadjuvant kemoterapi styrs av klinisk vägledning och erfarenhet.
Grupp C
kolorektal cancerpatienter med levermetastaser
Procedur: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion kommer att utföras för lokoregionala lesioner eller levermetastaser.
Övrig: adjuvant kemoterapi
Regimer av adjuvant kemoterapi styrs av klinisk vägledning och erfarenhet.
Övrig: neoadjuvant terapi
Regimer av neoadjuvant kemoterapi styrs av klinisk vägledning och erfarenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons av 3D-tumörmodeller/organoider på samma kemoterapiläkemedel som motsvarande patienter.
Tidsram: 2021.03-2021.12
Utredarna kommer att etablera och odla 3D-kolorektala cancermodeller och organoider. 3D-modellerna och organoiderna kommer att behandlas med samma kemoterapiläkemedel som motsvarande patienter. Viabiliteten för 3D-tumörmodellerna och organoiderna kommer att observeras efter behandling och IC50 för varje läkemedel kommer att beräknas. Korrelationen mellan 3D-modell/organoidkänslighet och patientens respons kommer att analyseras.
2021.03-2021.12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från kolorektalcancerpatienter på neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: 2021.03-2022.03
För patienter som får neoadjuvant kemoterapi före operation, kommer svaret på neoadjuvant kemoterapi att utvärderas enligt kliniska avbildningsresultat och RECIST-poäng.
2021.03-2022.03

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från kolorektalcancerpatienter på adjuvant kemoterapi.
Tidsram: 2021.03-2023.12
Svaret på adjuvant kemoterapi kommer att utvärderas enligt sjukdomsfri överlevnad (DFS). Regelbundna uppföljningar kommer att göras och DFS definieras som intervallet mellan operationsdatum och datum för senaste uppföljning eller återfall/progression.
2021.03-2023.12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRC-3D-Bioprint

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kan nås med rimliga förfrågningar via e-post. IPD kommer att delas efter att studien är klar.

Tidsram för IPD-delning

IPD-data kommer att finnas tillgängliga efter att studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan nås via e-post med rimliga önskemål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera