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Modèles bio-imprimés en 3D pour prédire la réponse à la chimiothérapie dans le cancer colorectal avec/sans métastases hépatiques

16 juillet 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Validation des modèles tridimensionnels de tumeurs bio-imprimées comme méthode prédictive de la réponse à la chimiothérapie du cancer colorectal avec ou sans métastases hépatiques

Les schémas thérapeutiques de chimiothérapie adjuvante et néoadjuvante pour le cancer colorectal (CCR) restent largement fondés sur l'expérience clinique, et donc des modèles précliniques sont nécessaires pour guider la médecine individualisée. Les chercheurs vont établir des modèles de CCR bio-imprimés en 3D et des organoïdes à partir de tissus tumoraux réséqués chirurgicalement de patients atteints de CCR avec ou sans métastases hépatiques. Les modèles 3D in vitro et les organoïdes seront traités avec les mêmes médicaments de chimiothérapie avec les patients correspondants dont les modèles sont dérivés. La sensibilité des agents chimiothérapeutiques sera testée dans ces deux types de modèles in vitro, et la réponse réelle à la chimiothérapie chez les patients sera évaluée. La capacité prédictive des modèles 3D pour la sensibilité à la chimiothérapie chez les patients atteints de CCR sera comparée à celle des organoïdes. Cette étude observationnelle validera la valeur potentielle des modèles de tumeurs bio-imprimées en 3D pour prédire la réponse à la chimiothérapie dans le CCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100143
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer colorectal cliniquement et pathologiquement prouvé sont considérés comme des candidats potentiels pour cette étude. Les antécédents médicaux seront soigneusement pris en charge par les praticiens cliniques. Seuls les patients âgés de plus de 18 ans seront inclus. Ceux qui ont des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes ou de maladies graves seront exclus. Les patients qui ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé de manière indépendante ne seront pas inclus dans cette étude. Tous les patients inclus dans cette étude recevront une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante et une résection chirurgicale pour le traitement du CCR.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostiqué comme un cancer colorectal avec ou sans métastases hépatiques avant
  • Cancer colorectal pathologiquement prouvé après chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux avec d'autres tumeurs malignes ou maladies graves
  • Désactiver pour signer le consentement éclairé de manière indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
patients atteints de cancer colorectal au stade résécable II/III qui recevront une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
Procédure: résection chirurgicale
Une exérèse chirurgicale sera réalisée pour des lésions locorégionales ou des métastases hépatiques.
Autre: chimiothérapie adjuvante
Les régimes de chimiothérapie adjuvante sont dirigés par des conseils cliniques et de l'expérience.
Groupe B
les patients atteints d'un cancer colorectal à un stade localement avancé qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie et une chimiothérapie adjuvante après la chirurgie
Procédure: résection chirurgicale
Une exérèse chirurgicale sera réalisée pour des lésions locorégionales ou des métastases hépatiques.
Autre: chimiothérapie adjuvante
Les régimes de chimiothérapie adjuvante sont dirigés par des conseils cliniques et de l'expérience.
Autre: thérapie néoadjuvante
Les régimes de chimiothérapie néoadjuvante sont dirigés par des conseils cliniques et de l'expérience.
Groupe C
patients atteints de cancer colorectal avec métastases hépatiques
Procédure: résection chirurgicale
Une exérèse chirurgicale sera réalisée pour des lésions locorégionales ou des métastases hépatiques.
Autre: chimiothérapie adjuvante
Les régimes de chimiothérapie adjuvante sont dirigés par des conseils cliniques et de l'expérience.
Autre: thérapie néoadjuvante
Les régimes de chimiothérapie néoadjuvante sont dirigés par des conseils cliniques et de l'expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des modèles de tumeurs 3D/organoïdes aux mêmes médicaments de chimiothérapie que les patients correspondants.
Délai: 2021.03-2021.12
Les chercheurs établiront et cultiveront des modèles 3D de cancer colorectal et des organoïdes. Les modèles 3D et les organoïdes seront traités avec les mêmes médicaments de chimiothérapie que les patients correspondants. La viabilité des modèles de tumeurs 3D et des organoïdes sera observée après traitement et l'IC50 de chaque médicament sera calculée. La corrélation entre la sensibilité du modèle 3D/organoïde et la réponse du patient sera analysée.
2021.03-2021.12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des patients atteints de cancer colorectal à la chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: 2021.03-2022.03
Pour les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie, la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante sera évaluée en fonction des résultats d'imagerie clinique et des scores RECIST.
2021.03-2022.03

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des patients atteints de cancer colorectal à la chimiothérapie adjuvante.
Délai: 2021.03-2023.12
La réponse à la chimiothérapie adjuvante sera évaluée en fonction de la survie sans maladie (DFS). Des suivis réguliers seront effectués et la SSM est définie comme l'intervalle entre la date de la chirurgie et la date du dernier suivi ou de la récidive/progression.
2021.03-2023.12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (RÉEL)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-3D-Bioprint

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être consultées sur demande raisonnable par e-mail. L'IPD sera partagé une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données IPD seront disponibles une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être consultées par e-mail avec des demandes raisonnables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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