Modelos bioimpresos en 3D para predecir la respuesta a la quimioterapia en el cáncer colorrectal con o sin metástasis hepáticas
16 de julio de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Validación de los modelos tumorales tridimensionales bioimpresos como método predictivo de la respuesta a la quimioterapia para el cáncer colorrectal con o sin metástasis hepáticas
Los regímenes terapéuticos de quimioterapia adyuvante y neoadyuvante para el cáncer colorrectal (CCR) siguen dependiendo en gran medida de la experiencia clínica y, por lo tanto, se necesitan modelos preclínicos para guiar la medicina individualizada.
Los investigadores van a establecer organoides y modelos de CCR bioimpresos en 3D a partir de tejidos tumorales extirpados quirúrgicamente de pacientes con CCR con o sin metástasis hepáticas.
Los organoides y los modelos 3D in vitro se tratarán con los mismos medicamentos de quimioterapia con los pacientes correspondientes de los que se derivan los modelos.
La sensibilidad de los medicamentos de quimioterapia se probará en estos dos tipos de modelos in vitro y se evaluará la respuesta real a la quimioterapia en los pacientes.
La capacidad predictiva de los modelos 3D para la sensibilidad a la quimioterapia en pacientes con CCR se comparará con la de los organoides.
Este estudio observacional validará el valor potencial de los modelos tumorales bioimpresos en 3D para predecir la respuesta a la quimioterapia en el CCR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yilei Mao, MD PhD
- Número de teléfono: 8600-010-69156042
- Correo electrónico: pumch-liver@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lejia Sun, MD
- Número de teléfono: 8600-18811152352
- Correo electrónico: sunlejia361@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Yilei Mao, MD PhD
- Número de teléfono: 8600-010-69156042
- Correo electrónico: pumch-liver@hotmail.com
-
Contacto:
- Lejia Sun, MD
- Número de teléfono: 8600-18811152352
- Correo electrónico: sunlejia361@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100143
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Baocai Xing, MD
- Número de teléfono: 8600-010-88196098
- Correo electrónico: xingbaocai88@sina.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Zhiying Yang, MD
- Número de teléfono: 8600-010-84205017
- Correo electrónico: yangzhy@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Hong Zhao, MD
- Número de teléfono: 8600-010-87787100
- Correo electrónico: zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer colorrectal clínica y patológicamente comprobados se consideran candidatos potenciales para este estudio.
El historial médico será tomado minuciosamente por los médicos clínicos.
Solo se incluirán pacientes mayores de 18 años.
Se excluirán aquellos con antecedentes médicos de otras neoplasias malignas o enfermedades graves.
Los pacientes que no puedan firmar el consentimiento informado de forma independiente no serán incluidos en este estudio.
Todos los pacientes incluidos en este estudio recibirán quimioterapia adyuvante/neoadyuvante y resección quirúrgica para el tratamiento del CCR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Diagnosticado como cáncer colorrectal con o sin metástasis hepáticas antes
- Cáncer colorrectal patológicamente probado después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos con otras neoplasias malignas o enfermedades graves
- Deshabilitar para firmar el consentimiento informado de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
pacientes con cáncer colorrectal en estadio resecable II/III que recibirán quimioterapia adyuvante después de la cirugía
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Se realizará resección quirúrgica de lesiones locorregionales o metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
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Grupo B
pacientes con cáncer colorrectal en estadio localmente avanzado que recibirán quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y quimioterapia adyuvante después de la cirugía
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Se realizará resección quirúrgica de lesiones locorregionales o metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
Los regímenes de quimioterapia neoadyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
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Grupo C
pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
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Se realizará resección quirúrgica de lesiones locorregionales o metástasis hepáticas.
Los regímenes de quimioterapia adyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
Los regímenes de quimioterapia neoadyuvante están dirigidos por la orientación y la experiencia clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de organoides/modelos tumorales 3D a los mismos fármacos quimioterapéuticos que los pacientes correspondientes.
Periodo de tiempo: 2021.03-2021.12
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Los investigadores establecerán y cultivarán organoides y modelos de cáncer colorrectal en 3D.
Los modelos 3D y organoides serán tratados con los mismos medicamentos de quimioterapia que los pacientes correspondientes.
Se observará la viabilidad de los modelos tumorales 3D y organoides tras el tratamiento y se calculará la IC50 de cada fármaco.
Se analizará la correlación del modelo 3D/sensibilidad organoide y la respuesta del paciente.
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2021.03-2021.12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de los pacientes con cáncer colorrectal a la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 2021.03-2022.03
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Para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante se evaluará según los resultados de las imágenes clínicas y las puntuaciones RECIST.
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2021.03-2022.03
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de los pacientes con cáncer colorrectal a la quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 2021.03-2023.12
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La respuesta a la quimioterapia adyuvante se evaluará según la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Se realizarán seguimientos regulares y la SLE se define como el intervalo entre la fecha de la cirugía y la fecha del último seguimiento o recurrencia/progresión.
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2021.03-2023.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bruun J, Kryeziu K, Eide PW, Moosavi SH, Eilertsen IA, Langerud J, Rosok B, Totland MZ, Brunsell TH, Pellinen T, Saarela J, Bergsland CH, Palmer HG, Brudvik KW, Guren T, Dienstmann R, Guren MG, Nesbakken A, Bjornbeth BA, Sveen A, Lothe RA. Patient-Derived Organoids from Multiple Colorectal Cancer Liver Metastases Reveal Moderate Intra-patient Pharmacotranscriptomic Heterogeneity. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4107-4119. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3637. Epub 2020 Apr 16.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Brancato V, Oliveira JM, Correlo VM, Reis RL, Kundu SC. Could 3D models of cancer enhance drug screening? Biomaterials. 2020 Feb;232:119744. doi: 10.1016/j.biomaterials.2019.119744. Epub 2019 Dec 26.
- Yao Y, Xu X, Yang L, Zhu J, Wan J, Shen L, Xia F, Fu G, Deng Y, Pan M, Guo Q, Gao X, Li Y, Rao X, Zhou Y, Liang L, Wang Y, Zhang J, Zhang H, Li G, Zhang L, Peng J, Cai S, Hu C, Gao J, Clevers H, Zhang Z, Hua G. Patient-Derived Organoids Predict Chemoradiation Responses of Locally Advanced Rectal Cancer. Cell Stem Cell. 2020 Jan 2;26(1):17-26.e6. doi: 10.1016/j.stem.2019.10.010. Epub 2019 Nov 21.
- Xie F, Sun L, Pang Y, Xu G, Jin B, Xu H, Lu X, Xu Y, Du S, Wang Y, Feng S, Sang X, Zhong S, Wang X, Sun W, Zhao H, Zhang H, Yang H, Huang P, Mao Y. Three-dimensional bio-printing of primary human hepatocellular carcinoma for personalized medicine. Biomaterials. 2021 Jan;265:120416. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120416. Epub 2020 Sep 22.
- Sun L, Yang H, Wang Y, Zhang X, Jin B, Xie F, Jin Y, Pang Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhang H, Lin F, Sun W, Huang P, Mao Y. Application of a 3D Bioprinted Hepatocellular Carcinoma Cell Model in Antitumor Drug Research. Front Oncol. 2020 Jun 3;10:878. doi: 10.3389/fonc.2020.00878. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- CRC-3D-Bioprint
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede acceder a los datos de participantes individuales (IPD) con solicitudes razonables por correo electrónico.
La IPD se compartirá después de que se complete el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de IPD estarán disponibles después de que se complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a los datos por correo electrónico con solicitudes razonables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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