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用于预测有/无肝转移的结直肠癌化疗反应的 3D 生物打印模型

2022年7月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

验证三维生物打印肿瘤模型作为伴或不伴肝转移的结直肠癌化疗反应的预测方法

结直肠癌（CRC）的辅助和新辅助化疗的治疗方案在很大程度上仍依赖于临床经验，因此需要临床前模型来指导个体化用药。 研究人员将从有或无肝转移的 CRC 患者手术切除的肿瘤组织中建立 3D 生物打印 CRC 模型和类器官。 体外 3D 模型和类器官将使用与模型来源的相应患者相同的化疗药物进行治疗。 化疗药物的敏感性将在这两种体外模型中进行测试，并评估患者对化疗的实际反应。 3D 模型对 CRC 患者化疗敏感性的预测能力将与类器官进行比较。 这项观察性研究将验证 3D 生物打印肿瘤模型在预测 CRC 化疗反应方面的潜在价值。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100143
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

经临床和病理学证实的结直肠癌患者被认为是本研究的潜在候选者。 临床从业者将全面了解病史。 仅包括 18 岁以上的患者。 那些有其他恶性肿瘤或严重疾病的医学宿主将被排除在外。 不能独立签署知情同意书的患者将不纳入本研究。 本研究中包括的所有患者将接受辅助/新辅助化疗和手术切除以治疗 CRC。

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 既往诊断为结直肠癌伴或不伴肝转移
  • 手术后经病理证实的结直肠癌

排除标准：

  • 有其他恶性肿瘤或严重疾病的病史
  • 禁用独立签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
可切除的Ⅱ/Ⅲ期结直肠癌术后接受辅助化疗的患者
程序：手术切除
将对局部区域病变或肝转移进行手术切除。
其他：辅助化疗
辅助化疗的方案由临床指导和经验指导。
B组
术前新辅助化疗和术后辅助化疗的局部晚期结直肠癌患者
程序：手术切除
将对局部区域病变或肝转移进行手术切除。
其他：辅助化疗
辅助化疗的方案由临床指导和经验指导。
其他：新辅助治疗
新辅助化疗的方案由临床指导和经验指导。
C组
结直肠癌肝转移患者
程序：手术切除
将对局部区域病变或肝转移进行手术切除。
其他：辅助化疗
辅助化疗的方案由临床指导和经验指导。
其他：新辅助治疗
新辅助化疗的方案由临床指导和经验指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3D 肿瘤模型/类器官对与相应患者相同的化疗药物的反应。
大体时间：2021.03-2021.12
研究人员将建立和培养 3D 结直肠癌模型和类器官。 3D模型和类器官将接受与相应患者相同的化疗药物治疗。 治疗后将观察 3D 肿瘤模型和类器官的生存能力，并计算每种药物的 IC50。 将分析 3D 模型/类器官敏感性与患者反应的相关性。
2021.03-2021.12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌患者对新辅助化疗的反应。
大体时间：2021.03-2022.03
对于术前接受新辅助化疗的患者，将根据临床影像学结果和RECIST评分评估新辅助化疗的反应。
2021.03-2022.03

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌患者对辅助化疗的反应。
大体时间：2021.03-2023.12
将根据无病生存期 (DFS) 评估对辅助化疗的反应。 将进行定期随访，DFS定义为手术日期与最后一次随访或复发/进展日期之间的间隔。
2021.03-2023.12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

合作者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yilei Mao, MD PhD、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月13日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRC-3D-Bioprint

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 可以通过电子邮件在合理的请求下访问。 IPD 将在研究完成后共享。

IPD 共享时间框架

IPD 数据将在研究完成后可用。

IPD 共享访问标准

数据可以在合理的请求下通过电子邮件访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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