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Modelos bioimpressos em 3D para prever a resposta à quimioterapia em câncer colorretal com/sem metástases hepáticas

16 de julho de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Validação dos Modelos Tridimensionais de Tumores Bioimpressos como Método Preditivo da Resposta à Quimioterapia para Câncer Colorretal com ou Sem Metástases Hepáticas

Os regimes terapêuticos de quimioterapia adjuvante e neoadjuvante para câncer colorretal (CRC) permanecem amplamente baseados na experiência clínica e, portanto, modelos pré-clínicos são necessários para orientar a medicina individualizada. Os pesquisadores vão estabelecer modelos de CRC bioimpressos em 3D e organoides de tecidos tumorais ressecados cirurgicamente de pacientes com CRC com ou sem metástases hepáticas. Modelos 3D in vitro e organoides serão tratados com as mesmas drogas quimioterápicas dos pacientes correspondentes dos quais os modelos são derivados. A sensibilidade das drogas quimioterápicas será testada nesses dois tipos de modelos in vitro, e a real resposta à quimioterapia nos pacientes será avaliada. A capacidade preditiva de modelos 3D para sensibilidade à quimioterapia em pacientes com CRC será comparada com a dos organoides. Este estudo observacional validará o valor potencial dos modelos de tumor bioimpressos em 3D na previsão da resposta à quimioterapia no CRC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal clinicamente e patologicamente comprovados são considerados candidatos potenciais para este estudo. A história médica será minuciosamente tomada por médicos clínicos. Somente pacientes com mais de 18 anos serão incluídos. Aqueles com histórico médico de outras neoplasias ou doenças graves serão excluídos. Os pacientes que não forem capazes de assinar o consentimento informado de forma independente não serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes incluídos neste estudo receberão quimioterapia adjuvante/neoadjuvante e ressecção cirúrgica para o tratamento do CCR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado como câncer colorretal com ou sem metástases hepáticas antes
  • Câncer colorretal patologicamente comprovado após cirurgia

Critério de exclusão:

  • História médica com outras neoplasias ou doenças graves
  • Desativar para assinar o consentimento informado de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
pacientes com câncer colorretal em estágio ressecável II/III que receberão quimioterapia adjuvante após a cirurgia
Procedimento: ressecção cirúrgica
A ressecção cirúrgica será realizada para lesões loco-regionais ou metástases hepáticas.
Outro: quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia adjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Grupo B
pacientes com câncer colorretal em estágio localmente avançado que receberão quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia e quimioterapia adjuvante após a cirurgia
Procedimento: ressecção cirúrgica
A ressecção cirúrgica será realizada para lesões loco-regionais ou metástases hepáticas.
Outro: quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia adjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Outro: terapia neoadjuvante
Os regimes de quimioterapia neoadjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Grupo C
pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas
Procedimento: ressecção cirúrgica
A ressecção cirúrgica será realizada para lesões loco-regionais ou metástases hepáticas.
Outro: quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia adjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.
Outro: terapia neoadjuvante
Os regimes de quimioterapia neoadjuvante são orientados pela experiência e orientação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de modelos de tumor 3D/organoides aos mesmos medicamentos quimioterápicos dos pacientes correspondentes.
Prazo: 2021.03-2021.12
Os investigadores irão estabelecer e cultivar modelos 3D de câncer colorretal e organoides. Os modelos 3D e organoides serão tratados com os mesmos quimioterápicos dos pacientes correspondentes. A viabilidade dos modelos tumorais 3D e organoides será observada após o tratamento e o IC50 de cada droga será calculado. A correlação do modelo 3D/sensibilidade do organoide e a resposta do paciente serão analisadas.
2021.03-2021.12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dos pacientes com câncer colorretal à quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 2021.03-2022.03
Para pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia, a resposta à quimioterapia neoadjuvante será avaliada de acordo com os resultados de imagem clínica e os escores RECIST.
2021.03-2022.03

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta dos pacientes com câncer colorretal à quimioterapia adjuvante.
Prazo: 2021.03-2023.12
A resposta à quimioterapia adjuvante será avaliada de acordo com a sobrevida livre de doença (DFS). Serão realizados acompanhamentos regulares, sendo o DFS definido como o intervalo entre a data da cirurgia e a data do último acompanhamento ou recorrência/progressão.
2021.03-2023.12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC-3D-Bioprint

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) podem ser acessados ​​com solicitações razoáveis ​​via e-mail. O IPD será compartilhado após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de IPD estarão disponíveis após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​via e-mail com solicitações razoáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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