Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodrukowane modele 3D do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię w raku jelita grubego z/bez przerzutów do wątroby

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Walidacja trójwymiarowych biodrukowanych modeli nowotworów jako metody przewidywania odpowiedzi na chemioterapię raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub bez

Schematy terapeutyczne chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej w raku jelita grubego (CRC) nadal w dużej mierze opierają się na doświadczeniu klinicznym, dlatego potrzebne są modele przedkliniczne, aby kierować zindywidualizowaną medycyną. Badacze zamierzają opracować trójwymiarowe biodrukowane modele CRC i organoidy z chirurgicznie wyciętych tkanek nowotworowych pacjentów z CRC z przerzutami do wątroby lub bez. Modele 3D in vitro i organoidy będą leczone tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi z odpowiednimi pacjentami, od których pochodzą modele. W tych dwóch typach modeli in vitro zostanie przetestowana czułość leków stosowanych w chemioterapii i oceniona zostanie rzeczywista odpowiedź pacjentów na chemioterapię. Zdolność predykcyjna modeli 3D w zakresie wrażliwości na chemioterapię u pacjentów z CRC zostanie porównana ze zdolnością organoidów. To badanie obserwacyjne potwierdzi potencjalną wartość trójwymiarowych biodrukowanych modeli nowotworów w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię w CRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100143
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym klinicznie i patologicznie rakiem jelita grubego są uważani za potencjalnych kandydatów do tego badania. Historia medyczna zostanie dokładnie przeprowadzona przez praktyków klinicznych. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Osoby z medycznym hostem innych nowotworów złośliwych lub poważnych chorób zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie podpisać świadomej zgody, nie zostaną włączeni do tego badania. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają chemioterapię adjuwantową/neoadiuwantową i chirurgiczną resekcję w celu leczenia CRC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Zdiagnozowano wcześniej raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub bez
  • Patologicznie potwierdzony rak jelita grubego po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna z innymi nowotworami złośliwymi lub poważnymi chorobami
  • Wyłącz możliwość samodzielnego podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
chorych na raka jelita grubego w II/III stopniu resekcji, którzy po operacji otrzymają uzupełniającą chemioterapię
Procedura: resekcja chirurgiczna
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w przypadku zmian lokoregionalnych lub przerzutów do wątroby.
Inny: chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii adjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Grupa B
chorych na raka jelita grubego w zaawansowanym miejscowo stadium, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową przed operacją i chemioterapię adjuwantową po operacji
Procedura: resekcja chirurgiczna
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w przypadku zmian lokoregionalnych lub przerzutów do wątroby.
Inny: chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii adjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Inny: terapia neoadjuwantowa
Schematy chemioterapii neoadjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Grupa C
chorych na raka jelita grubego z przerzutami do wątroby
Procedura: resekcja chirurgiczna
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w przypadku zmian lokoregionalnych lub przerzutów do wątroby.
Inny: chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii adjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.
Inny: terapia neoadjuwantowa
Schematy chemioterapii neoadjuwantowej są kierowane wytycznymi klinicznymi i doświadczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź trójwymiarowych modeli guza/organoidów na te same leki stosowane w chemioterapii, co odpowiedni pacjenci.
Ramy czasowe: 2021.03-2021.12
Badacze stworzą i wyhodują trójwymiarowe modele raka jelita grubego i organoidy. Modele 3D i organoidy będą leczone tymi samymi lekami chemioterapeutycznymi, co odpowiedni pacjenci. Żywotność trójwymiarowych modeli guza i organoidów będzie obserwowana po leczeniu i obliczone zostanie IC50 każdego leku. Przeanalizowana zostanie korelacja modelu 3D/czułości organoidu z odpowiedzią pacjenta.
2021.03-2021.12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź chorych na raka jelita grubego na chemioterapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: 2021.03-2022.03
W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową przed operacją, odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową zostanie oceniona na podstawie wyników obrazowania klinicznego i punktacji RECIST.
2021.03-2022.03

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź chorych na raka jelita grubego na chemioterapię uzupełniającą.
Ramy czasowe: 2021.03-2023.12
Odpowiedź na chemioterapię adjuwantową zostanie oceniona zgodnie z przeżyciem wolnym od choroby (DFS). Prowadzone będą regularne kontrole, a DFS definiuje się jako odstęp między datą operacji a datą ostatniej kontroli lub nawrotu/progresji.
2021.03-2023.12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-3D-Bioprint

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) można uzyskać na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej. IPD zostanie udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące IPD będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem poczty elektronicznej z uzasadnionymi prośbami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj