Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modelli 3D biostampati per la previsione della risposta alla chemioterapia nel cancro colorettale con/senza metastasi epatiche

16 luglio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Convalida dei modelli tumorali tridimensionali biostampati come metodo predittivo della risposta alla chemioterapia per il cancro del colon-retto con o senza metastasi epatiche

I regimi terapeutici della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante per il cancro del colon-retto (CRC) rimangono ampiamente basati sull'esperienza clinica, e quindi sono necessari modelli preclinici per guidare la medicina individualizzata. I ricercatori stabiliranno modelli e organoidi CRC biostampati in 3D da tessuti tumorali resecati chirurgicamente di pazienti CRC con o senza metastasi epatiche. I modelli 3D in vitro e gli organoidi saranno trattati con gli stessi farmaci chemioterapici con i pazienti corrispondenti da cui derivano i modelli. La sensibilità dei farmaci chemioterapici sarà testata in questi due tipi di modelli in vitro e sarà valutata l'effettiva risposta alla chemioterapia nei pazienti. La capacità predittiva dei modelli 3D per la sensibilità alla chemioterapia nei pazienti con CRC sarà confrontata con quella degli organoidi. Questo studio osservazionale convaliderà il valore potenziale dei modelli tumorali biostampati in 3D nel predire la risposta alla chemioterapia nel CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100143
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro del colon-retto clinicamente e patologicamente provati sono considerati potenziali candidati di questo studio. L'anamnesi medica sarà presa a fondo dai professionisti clinici. Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 18 anni. Saranno esclusi quelli con storia medica di altre neoplasie o malattie gravi. I pazienti che non sono in grado di firmare autonomamente il consenso informato non saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti inclusi in questo studio riceveranno chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e resezione chirurgica per il trattamento del CRC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Prima diagnosticato come cancro del colon-retto con o senza metastasi epatiche
  • Cancro del colon-retto patologicamente provato dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Storia medica con altre neoplasie o malattie gravi
  • Disabilita a firmare il consenso informato in autonomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio resecabile II/III che riceveranno chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali o metastasi epatiche.
Altro: chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Gruppo B
pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio localmente avanzato che riceveranno chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico e chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali o metastasi epatiche.
Altro: chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Altro: terapia neoadiuvante
I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Gruppo C
pazienti con cancro colorettale con metastasi epatiche
Procedura: resezione chirurgica
La resezione chirurgica verrà eseguita per lesioni locoregionali o metastasi epatiche.
Altro: chemioterapia adiuvante
I regimi di chemioterapia adiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.
Altro: terapia neoadiuvante
I regimi di chemioterapia neoadiuvante sono diretti dalla guida clinica e dall'esperienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di modelli/organoidi tumorali 3D agli stessi farmaci chemioterapici dei pazienti corrispondenti.
Lasso di tempo: 2021.03-2021.12
Gli investigatori stabiliranno e coltiveranno modelli e organoidi di cancro colorettale 3D. I modelli 3D e gli organoidi saranno trattati con gli stessi farmaci chemioterapici dei pazienti corrispondenti. La vitalità dei modelli tumorali 3D e degli organoidi sarà osservata dopo il trattamento e sarà calcolata l'IC50 di ciascun farmaco. Verrà analizzata la correlazione tra la sensibilità del modello 3D/organoide e la risposta del paziente.
2021.03-2021.12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con cancro del colon-retto alla chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 2021.03-2022.03
Per i pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, la risposta alla chemioterapia neoadiuvante sarà valutata in base ai risultati dell'imaging clinico e ai punteggi RECIST.
2021.03-2022.03

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con cancro del colon-retto alla chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: 2021.03-2023.12
La risposta alla chemioterapia adiuvante sarà valutata in base alla sopravvivenza libera da malattia (DFS). Verranno condotti follow-up regolari e la DFS è definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico e la data dell'ultimo follow-up o recidiva/progressione.
2021.03-2023.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-3D-Bioprint

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) con richieste ragionevoli via e-mail. L'IPD sarà condiviso dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati via e-mail con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su resezione chirurgica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi