Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D biotištěné modely pro predikci chemoterapeutické odpovědi u kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech/bez nich

16. července 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Validace trojrozměrných biotištěných nádorových modelů jako prediktivní metoda odpovědi na chemoterapii u kolorektálního karcinomu s metastázami v játrech nebo bez nich

Terapeutické režimy adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu (CRC) zůstávají z velké části závislé na klinických zkušenostech, a proto jsou pro vedení individualizované medicíny zapotřebí preklinické modely. Výzkumníci se chystají vytvořit 3D biotištěné modely CRC a organoidy z chirurgicky resekovaných nádorových tkání pacientů s CRC s nebo bez jaterních metastáz. In vitro 3D modely a organoidy budou léčeny stejnými chemoterapeutickými léky s odpovídajícími pacienty, od kterých jsou modely odvozeny. Na těchto dvou typech in vitro modelů bude testována citlivost chemoterapeutických léků a bude vyhodnocena skutečná odpověď pacientů na chemoterapii. Prediktivní schopnost 3D modelů pro citlivost na chemoterapii u pacientů s CRC bude porovnána se schopností organoidů. Tato observační studie ověří potenciální hodnotu 3D biotištěných nádorových modelů při predikci odpovědi na chemoterapii u CRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100143
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky a patologicky prokázaní pacienti s kolorektálním karcinomem jsou považováni za potenciální kandidáty této studie. Lékařskou anamnézu budou klinickými lékaři důkladně odebírat. Zařazeni budou pouze pacienti starší 18 let. Vyloučeni budou ti, kteří mají zdravotní pochod jiných malignit nebo závažných onemocnění. Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas samostatně, nebudou do této studie zařazeni. Všichni pacienti zahrnutí do této studie budou dostávat adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou resekci pro léčbu CRC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Dříve diagnostikován jako kolorektální karcinom s metastázami v játrech nebo bez nich
  • Patologicky prokázaný kolorektální karcinom po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza s jinými zhoubnými nádory nebo závažnými onemocněními
  • Zakázat nezávislý podpis informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
pacienti s kolorektálním karcinomem v resekabilním stadiu II/III, kteří budou po operaci dostávat adjuvantní chemoterapii
Postup: chirurgická resekce
Chirurgická resekce bude provedena u lokoregionálních lézí nebo jaterních metastáz.
Jiný: adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Skupina B
pacienti s kolorektálním karcinomem v lokálně pokročilém stádiu, kteří dostanou neoadjuvantní chemoterapii před operací a adjuvantní chemoterapii po operaci
Postup: chirurgická resekce
Chirurgická resekce bude provedena u lokoregionálních lézí nebo jaterních metastáz.
Jiný: adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Jiný: neoadjuvantní terapii
Režimy neoadjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Skupina C
pacienti s kolorektálním karcinomem s metastázami v játrech
Postup: chirurgická resekce
Chirurgická resekce bude provedena u lokoregionálních lézí nebo jaterních metastáz.
Jiný: adjuvantní chemoterapie
Režimy adjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.
Jiný: neoadjuvantní terapii
Režimy neoadjuvantní chemoterapie jsou řízeny klinickým vedením a zkušenostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce 3D nádorových modelů/organoidů na stejné chemoterapeutické léky jako odpovídající pacienti.
Časové okno: 2021.03-2021.12
Výzkumníci vytvoří a kultivují 3D modely kolorektálního karcinomu a organoidy. 3D modely a organoidy budou léčeny stejnými chemoterapeutickými léky jako odpovídající pacienti. Po léčbě bude sledována životaschopnost 3D modelů nádorů a organoidů a vypočítá se IC50 každého léčiva. Bude analyzována korelace 3D modelu/citlivosti organoidů a reakce pacienta.
2021.03-2021.12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď pacientů s kolorektálním karcinomem na neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 2021.03-2022.03
U pacientů, kteří před operací dostávají neoadjuvantní chemoterapii, bude odpověď na neoadjuvantní chemoterapii hodnocena podle výsledků klinického zobrazení a skóre RECIST.
2021.03-2022.03

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď pacientů s kolorektálním karcinomem na adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: 2021.03-2023.12
Odpověď na adjuvantní chemoterapii bude hodnocena podle přežití bez onemocnění (DFS). Budou prováděny pravidelné kontroly a DFS je definováno jako interval mezi datem operace a datem poslední kontroly nebo recidivy/progrese.
2021.03-2023.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-3D-Bioprint

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) lze získat na základě přiměřených žádostí prostřednictvím e-mailu. IPD bude sdílena po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje IPD budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K údajům lze přistupovat prostřednictvím e-mailu s rozumnými požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit