Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-biopainetut mallit kemoterapiavasteen ennustamiseen kolorektaalisyövässä maksametastaasien kanssa tai ilman

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Kolmiulotteisten biopainettujen kasvainmallien validointi ennustemenetelmänä vasteen kemoterapiaan kolorektaalisyövän kanssa tai ilman maksametastaasseja

Kolorektaalisyövän (CRC) adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian hoito-ohjelmat perustuvat edelleen suurelta osin kliiniseen kokemukseen, ja siksi tarvitaan prekliinisiä malleja yksilöllisen lääketieteen ohjaamiseksi. Tutkijat aikovat perustaa 3D-biopainettuja CRC-malleja ja organoideja kirurgisesti leikatuista kasvainkudoksista CRC-potilaille, joilla on tai ei ole maksametastaasseja. In vitro 3D-malleja ja organoideja hoidetaan samoilla kemoterapialääkkeillä vastaavien potilaiden kanssa, joilta mallit ovat peräisin. Kemoterapialääkkeiden herkkyys testataan näissä kahdessa in vitro -mallissa, ja potilaiden todellinen vaste kemoterapiaan arvioidaan. 3D-mallien ennustekykyä kemoterapiaherkkyydelle CRC-potilailla verrataan organoidien vastaavaan. Tämä havainnointitutkimus vahvistaa 3D-biopainettujen kasvainmallien mahdollisen arvon kemoterapiavasteen ennustamisessa CRC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100143
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliinisesti ja patologisesti todistettuja paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita pidetään mahdollisina ehdokkaina tässä tutkimuksessa. Kliiniset lääkärit keräävät sairaushistorian perusteellisesti. Vain yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan. Ne, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia sairauksia, suljetaan pois. Potilaita, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta itsenäisesti, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapiaa ja kirurgisen resektion CRC:n hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Aiemmin diagnosoitu paksusuolensyöväksi maksaetäpesäkkeillä tai ilman
  • Patologisesti todistettu paksusuolensyöpä leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia, jossa on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai vakavia sairauksia
  • Estä tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen itsenäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
kolorektaalisyöpäpotilaat resekoitavissa vaiheessa II/III, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Menettely: kirurginen resektio
Kirurginen resektio suoritetaan paikallisten vaurioiden tai maksametastaasien varalta.
Muut: adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia-ohjelmat ohjataan kliinisen ohjauksen ja kokemuksen perusteella.
Ryhmä B
paikallisesti pitkälle edenneet paksusuolen syöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa ennen leikkausta ja adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Menettely: kirurginen resektio
Kirurginen resektio suoritetaan paikallisten vaurioiden tai maksametastaasien varalta.
Muut: adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia-ohjelmat ohjataan kliinisen ohjauksen ja kokemuksen perusteella.
Muut: neoadjuvanttihoito
Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat ohjataan kliinisen ohjauksen ja kokemuksen perusteella.
Ryhmä C
kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on maksametastaasseja
Menettely: kirurginen resektio
Kirurginen resektio suoritetaan paikallisten vaurioiden tai maksametastaasien varalta.
Muut: adjuvantti kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia-ohjelmat ohjataan kliinisen ohjauksen ja kokemuksen perusteella.
Muut: neoadjuvanttihoito
Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat ohjataan kliinisen ohjauksen ja kokemuksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-kasvainmallien/organoidien vaste samoihin kemoterapialääkkeisiin kuin vastaavat potilaat.
Aikaikkuna: 2021.03.-2021.12
Tutkijat perustavat ja viljelevät 3D-kolorektaalisyövän malleja ja organoideja. 3D-malleja ja organoideja hoidetaan samoilla kemoterapialääkkeillä kuin vastaavat potilaat. 3D-kasvainmallien ja organoidien elinkelpoisuutta tarkkaillaan hoidon jälkeen ja kunkin lääkkeen IC50 lasketaan. 3D-mallin/organoidiherkkyyden ja potilaan vasteen korrelaatio analysoidaan.
2021.03.-2021.12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpäpotilaiden vaste neoadjuvanttikemoterapiaan.
Aikaikkuna: 2021.03.-2022.03
Potilaiden, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa ennen leikkausta, vaste neoadjuvanttikemoterapiaan arvioidaan kliinisen kuvantamisen tulosten ja RECIST-pisteiden mukaan.
2021.03.-2022.03

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpäpotilaiden vaste adjuvanttikemoterapiaan.
Aikaikkuna: 2021.03.-2023.12
Adjuvanttikemoterapian vaste arvioidaan sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) mukaan. Säännöllisiä seurantaa suoritetaan, ja DFS erotetaan leikkauspäivän ja viimeisen seurannan tai uusiutumisen/etenemisen välisenä ajanjaksona.
2021.03.-2023.12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-3D-Bioprint

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisilla pyynnöillä sähköpostitse. IPD jaetaan tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin päästään käsiksi sähköpostitse kohtuullisilla pyynnöillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa