Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D bioprintede modeller til forudsigelse af kemoterapirespons i kolorektal cancer med/uden levermetastaser

16. juli 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Validering af de tredimensionelle bioprintede tumormodeller som en prædiktiv metode til respons på kemoterapi for kolorektal cancer med eller uden levermetastaser

De terapeutiske regimer med adjuverende og neoadjuverende kemoterapi til kolorektal cancer (CRC) er fortsat i vid udstrækning baseret på klinisk erfaring, og derfor er prækliniske modeller nødvendige for at vejlede individualiseret medicin. Efterforskerne vil etablere 3D-bioprintede CRC-modeller og organoider fra kirurgisk resekeret tumorvæv fra CRC-patienter med eller uden levermetastaser. In vitro 3D-modeller og organoider vil blive behandlet med de samme kemoterapipræparater med de tilsvarende patienter, som modellerne er afledt fra. Følsomheden af ​​kemoterapilægemidler vil blive testet i disse to typer in vitro-modeller, og den faktiske respons på kemoterapi hos patienter vil blive evalueret. Forudsigelsesevnen af ​​3D-modeller for kemoterapifølsomhed hos CRC-patienter vil blive sammenlignet med organoidernes. Denne observationsundersøgelse vil validere den potentielle værdi af 3D bioprintede tumormodeller til at forudsige responsen på kemoterapi i CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk og patologisk dokumenterede kolorektal cancerpatienter betragtes som potentielle kandidater til denne undersøgelse. Sygehistorie vil blive grundigt taget af kliniske praktiserende læger. Kun patienter over 18 år vil blive inkluderet. Dem med medicinsk hostory af andre maligniteter eller alvorlige sygdomme vil blive udelukket. Patienter, som ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke selvstændigt, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse vil modtage adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og kirurgisk resektion til behandling af CRC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • Diagnosticeret som tyktarmskræft med eller uden levermetastaser før
  • Patologisk påvist kolorektal cancer efter operation

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med andre maligne sygdomme eller alvorlige sygdomme
  • Deaktiver for at underskrive det informerede samtykke uafhængigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
kolorektal cancerpatienter i resektabelt stadium II/III, som vil modtage adjuverende kemoterapi efter operationen
Procedure: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner eller levermetastaser.
Andet: adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Gruppe B
kolorektal cancerpatienter i lokalt fremskreden stadium, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi før operation og adjuverende kemoterapi efter operation
Procedure: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner eller levermetastaser.
Andet: adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Andet: neoadjuverende terapi
Neoadjuverende kemoterapiregimer er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Gruppe C
kolorektal cancerpatienter med levermetastaser
Procedure: kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion vil blive udført for lokoregionale læsioner eller levermetastaser.
Andet: adjuverende kemoterapi
Regimer med adjuverende kemoterapi er styret af klinisk vejledning og erfaring.
Andet: neoadjuverende terapi
Neoadjuverende kemoterapiregimer er styret af klinisk vejledning og erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af 3D-tumormodeller/organoider på de samme kemoterapilægemidler som de tilsvarende patienter.
Tidsramme: 2021.03-2021.12
Efterforskerne vil etablere og dyrke 3D-kolorektal cancermodeller og organoider. 3D-modellerne og organoiderne vil blive behandlet med de samme kemoterapipræparater som de tilsvarende patienter. Levedygtigheden af ​​3D-tumormodellerne og organoiderne vil blive observeret efter behandling, og IC50 for hvert lægemiddel vil blive beregnet. Korrelationen mellem 3D-model/organoid følsomhed og patientens respons vil blive analyseret.
2021.03-2021.12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af kolorektal cancerpatienter på neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 2021.03-2022.03
For patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi før operation, vil responsen på neoadjuverende kemoterapi blive evalueret i henhold til kliniske billeddiagnostiske resultater og RECIST-score.
2021.03-2022.03

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af kolorektal cancerpatienter på adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 2021.03-2023.12
Responsen på adjuverende kemoterapi vil blive evalueret i henhold til sygdomsfri overlevelse (DFS). Der vil blive udført regelmæssige opfølgninger, og DFS defineres som intervallet mellem operationsdatoen og datoen for sidste opfølgning eller tilbagefald/progression.
2021.03-2023.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-3D-Bioprint

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan tilgås med rimelige anmodninger via e-mail. IPD vil blive delt efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

IPD-dataene vil være tilgængelige efter undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås via e-mail med rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med kirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner