3D bioprintede modeller for å forutsi kjemoterapirespons i tykktarmskreft med/uten levermetastaser
16. juli 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Validering av de tredimensjonale bioprintede tumormodellene som en prediktiv metode for respons på kjemoterapi for tykktarmskreft med eller uten levermetastaser
De terapeutiske regimene for adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft (CRC) er fortsatt i stor grad avhengig av klinisk erfaring, og derfor er det nødvendig med prekliniske modeller for å veilede individualisert medisin.
Etterforskerne skal etablere 3D-bioprintede CRC-modeller og organoider fra kirurgisk resekert tumorvev fra CRC-pasienter med eller uten levermetastaser.
In vitro 3D-modeller og organoider vil bli behandlet med de samme cellegiftmedisinene med de tilsvarende pasientene som modellene er avledet fra.
Sensitiviteten til kjemoterapimedisiner vil bli testet i disse to typene in vitro-modeller, og den faktiske responsen på kjemoterapi hos pasienter vil bli evaluert.
Prediksjonsevnen til 3D-modeller for kjemoterapifølsomhet hos CRC-pasienter vil bli sammenlignet med organoidene.
Denne observasjonsstudien vil validere den potensielle verdien av 3D bioprintede tumormodeller for å forutsi responsen på kjemoterapi i CRC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yilei Mao, MD PhD
- Telefonnummer: 8600-010-69156042
- E-post: pumch-liver@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lejia Sun, MD
- Telefonnummer: 8600-18811152352
- E-post: sunlejia361@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yilei Mao, MD PhD
- Telefonnummer: 8600-010-69156042
- E-post: pumch-liver@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lejia Sun, MD
- Telefonnummer: 8600-18811152352
- E-post: sunlejia361@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100143
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Baocai Xing, MD
- Telefonnummer: 8600-010-88196098
- E-post: xingbaocai88@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhiying Yang, MD
- Telefonnummer: 8600-010-84205017
- E-post: yangzhy@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhao, MD
- Telefonnummer: 8600-010-87787100
- E-post: zhaohong@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk og patologisk påviste kolorektal kreftpasienter anses som potensielle kandidater til denne studien.
Medisinsk historie vil bli grundig tatt av kliniske utøvere.
Kun pasienter over 18 år vil bli inkludert.
De med medisinsk hostory av andre maligniteter eller alvorlige sykdommer vil bli ekskludert.
Pasienter som ikke er i stand til å signere det informerte samtykket uavhengig, vil ikke bli inkludert i denne studien.
Alle pasientene som er inkludert i denne studien vil motta adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og kirurgisk reseksjon for behandling av CRC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Diagnostisert som tykktarmskreft med eller uten levermetastaser tidligere
- Patologisk påvist kolorektal kreft etter operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sykehistorie med andre maligniteter eller alvorlige sykdommer
- Deaktiver for å signere det informerte samtykket uavhengig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
kolorektal kreftpasienter i resektabelt stadium II/III som vil få adjuvant kjemoterapi etter operasjon
|
Kirurgisk reseksjon vil bli utført for lokoregionale lesjoner eller levermetastaser.
Regimer med adjuvant kjemoterapi styres av klinisk veiledning og erfaring.
|
|
Gruppe B
kolorektal kreftpasienter i lokalt avansert stadium som vil få neoadjuvant kjemoterapi før operasjon og adjuvant kjemoterapi etter operasjon
|
Kirurgisk reseksjon vil bli utført for lokoregionale lesjoner eller levermetastaser.
Regimer med adjuvant kjemoterapi styres av klinisk veiledning og erfaring.
Regimer med neoadjuvant kjemoterapi styres av klinisk veiledning og erfaring.
|
|
Gruppe C
kolorektal kreftpasienter med levermetastaser
|
Kirurgisk reseksjon vil bli utført for lokoregionale lesjoner eller levermetastaser.
Regimer med adjuvant kjemoterapi styres av klinisk veiledning og erfaring.
Regimer med neoadjuvant kjemoterapi styres av klinisk veiledning og erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons av 3D-tumormodeller/organoider på de samme cellegiftmedisinene som de tilsvarende pasientene.
Tidsramme: 2021.03-2021.12
|
Etterforskerne vil etablere og dyrke 3D-kolorektale kreftmodeller og organoider.
3D-modellene og organoidene vil bli behandlet med de samme cellegiftmedisinene som de tilsvarende pasientene.
Levedyktigheten til 3D-svulstmodellene og organoidene vil bli observert etter behandling og IC50 for hvert medikament vil bli beregnet.
Korrelasjonen mellom 3D-modell/organoidsensitivitet og pasientrespons vil bli analysert.
|
2021.03-2021.12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons fra kolorektal kreftpasienter på neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 2021.03-2022.03
|
For pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi før operasjon, vil responsen på neoadjuvant kjemoterapi bli evaluert i henhold til kliniske avbildningsresultater og RECIST-skårene.
|
2021.03-2022.03
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons fra kolorektal kreftpasienter på adjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 2021.03-2023.12
|
Responsen på adjuvant kjemoterapi vil bli evaluert i henhold til sykdomsfri overlevelse (DFS).
Regelmessige oppfølginger vil bli utført, og DFS er definert som intervallet mellom operasjonsdato og dato for siste oppfølging eller tilbakefall/progresjon.
|
2021.03-2023.12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bruun J, Kryeziu K, Eide PW, Moosavi SH, Eilertsen IA, Langerud J, Rosok B, Totland MZ, Brunsell TH, Pellinen T, Saarela J, Bergsland CH, Palmer HG, Brudvik KW, Guren T, Dienstmann R, Guren MG, Nesbakken A, Bjornbeth BA, Sveen A, Lothe RA. Patient-Derived Organoids from Multiple Colorectal Cancer Liver Metastases Reveal Moderate Intra-patient Pharmacotranscriptomic Heterogeneity. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4107-4119. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3637. Epub 2020 Apr 16.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Brancato V, Oliveira JM, Correlo VM, Reis RL, Kundu SC. Could 3D models of cancer enhance drug screening? Biomaterials. 2020 Feb;232:119744. doi: 10.1016/j.biomaterials.2019.119744. Epub 2019 Dec 26.
- Yao Y, Xu X, Yang L, Zhu J, Wan J, Shen L, Xia F, Fu G, Deng Y, Pan M, Guo Q, Gao X, Li Y, Rao X, Zhou Y, Liang L, Wang Y, Zhang J, Zhang H, Li G, Zhang L, Peng J, Cai S, Hu C, Gao J, Clevers H, Zhang Z, Hua G. Patient-Derived Organoids Predict Chemoradiation Responses of Locally Advanced Rectal Cancer. Cell Stem Cell. 2020 Jan 2;26(1):17-26.e6. doi: 10.1016/j.stem.2019.10.010. Epub 2019 Nov 21.
- Xie F, Sun L, Pang Y, Xu G, Jin B, Xu H, Lu X, Xu Y, Du S, Wang Y, Feng S, Sang X, Zhong S, Wang X, Sun W, Zhao H, Zhang H, Yang H, Huang P, Mao Y. Three-dimensional bio-printing of primary human hepatocellular carcinoma for personalized medicine. Biomaterials. 2021 Jan;265:120416. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120416. Epub 2020 Sep 22.
- Sun L, Yang H, Wang Y, Zhang X, Jin B, Xie F, Jin Y, Pang Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhang H, Lin F, Sun W, Huang P, Mao Y. Application of a 3D Bioprinted Hepatocellular Carcinoma Cell Model in Antitumor Drug Research. Front Oncol. 2020 Jun 3;10:878. doi: 10.3389/fonc.2020.00878. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- CRC-3D-Bioprint
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan nås med rimelige forespørsler via e-post.
IPD vil bli delt etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
IPD-dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan nås via e-post med rimelige forespørsler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .