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Biogedruckte 3D-Modelle zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Darmkrebs mit/ohne Lebermetastasen

16. Juli 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Validierung der dreidimensionalen biogedruckten Tumormodelle als Vorhersagemethode für das Ansprechen auf eine Chemotherapie bei Darmkrebs mit oder ohne Lebermetastasen

Die therapeutischen Schemata der adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapie bei Darmkrebs (CRC) beruhen weiterhin weitgehend auf klinischer Erfahrung, und daher werden präklinische Modelle benötigt, um eine individualisierte Medizin zu leiten. Die Forscher werden biogedruckte 3D-CRC-Modelle und Organoide aus chirurgisch reseziertem Tumorgewebe von CRC-Patienten mit oder ohne Lebermetastasen erstellen. In-vitro-3D-Modelle und Organoide werden mit den gleichen Chemotherapeutika behandelt wie die entsprechenden Patienten, von denen die Modelle stammen. Die Empfindlichkeit von Chemotherapeutika wird in diesen beiden Arten von In-vitro-Modellen getestet, und das tatsächliche Ansprechen der Patienten auf die Chemotherapie wird evaluiert. Die Vorhersagefähigkeit von 3D-Modellen für die Chemotherapie-Sensitivität bei CRC-Patienten wird mit der von Organoiden verglichen. Diese Beobachtungsstudie wird den potenziellen Wert von 3D-Bioprint-Tumormodellen bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei CRC validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch und pathologisch nachgewiesene Darmkrebspatienten werden als potenzielle Kandidaten für diese Studie angesehen. Die Krankengeschichte wird von klinischen Praktikern gründlich aufgenommen. Es werden nur Patienten aufgenommen, die älter als 18 Jahre sind. Personen mit medizinischer Vorgeschichte anderer bösartiger oder schwerer Erkrankungen werden ausgeschlossen. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung selbstständig zu unterschreiben, werden nicht in diese Studie aufgenommen. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhalten eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie und eine chirurgische Resektion zur Behandlung von CRC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Früher als Darmkrebs mit oder ohne Lebermetastasen diagnostiziert
  • Pathologisch nachgewiesener Darmkrebs nach Operation

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese mit anderen Malignomen oder schweren Erkrankungen
  • Deaktivieren Sie die eigenständige Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Darmkrebspatienten im resektablen Stadium II/III, die nach der Operation eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Verfahren: Chirurgische resektion
Bei lokoregionären Läsionen oder Lebermetastasen wird eine chirurgische Resektion durchgeführt.
Sonstiges: adjuvante Chemotherapie
Schemata der adjuvanten Chemotherapie richten sich nach klinischer Anleitung und Erfahrung.
Gruppe B
Darmkrebspatienten im lokal fortgeschrittenen Stadium, die eine neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation und eine adjuvante Chemotherapie nach der Operation erhalten
Verfahren: Chirurgische resektion
Bei lokoregionären Läsionen oder Lebermetastasen wird eine chirurgische Resektion durchgeführt.
Sonstiges: adjuvante Chemotherapie
Schemata der adjuvanten Chemotherapie richten sich nach klinischer Anleitung und Erfahrung.
Sonstiges: neoadjuvante Therapie
Schemata der neoadjuvanten Chemotherapie richten sich nach klinischer Anleitung und Erfahrung.
Gruppe C
Darmkrebspatienten mit Lebermetastasen
Verfahren: Chirurgische resektion
Bei lokoregionären Läsionen oder Lebermetastasen wird eine chirurgische Resektion durchgeführt.
Sonstiges: adjuvante Chemotherapie
Schemata der adjuvanten Chemotherapie richten sich nach klinischer Anleitung und Erfahrung.
Sonstiges: neoadjuvante Therapie
Schemata der neoadjuvanten Chemotherapie richten sich nach klinischer Anleitung und Erfahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen von 3D-Tumormodellen/Organoiden auf die gleichen Chemotherapeutika wie die entsprechenden Patienten.
Zeitfenster: 2021.03-2021.12
Die Ermittler werden 3D-Darmkrebsmodelle und Organoide etablieren und kultivieren. Die 3D-Modelle und Organoide werden mit den gleichen Chemotherapeutika behandelt wie die entsprechenden Patienten. Die Lebensfähigkeit der 3D-Tumormodelle und Organoide wird nach der Behandlung beobachtet und der IC50 jedes Medikaments berechnet. Die Korrelation von 3D-Modell/Organoid-Empfindlichkeit und der Patientenreaktion wird analysiert.
2021.03-2021.12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Darmkrebspatienten auf neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: 2021.03-2022.03
Bei Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, wird das Ansprechen auf die neoadjuvante Chemotherapie anhand der Ergebnisse der klinischen Bildgebung und der RECIST-Scores bewertet.
2021.03-2022.03

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen von Darmkrebspatienten auf eine adjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: 2021.03-2023.12
Das Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie wird anhand des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bewertet. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt, und DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Rezidivs/Progression.
2021.03-2023.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-3D-Bioprint

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können auf begründeten Antrag per E-Mail abgerufen werden. IPD wird nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD-Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten kann bei begründeten Anfragen per E-Mail zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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