Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D bionyomtatott modellek a vastag- és végbélrák kemoterápiás válaszának előrejelzéséhez májmetasztázisokkal vagy anélkül

2022. július 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A háromdimenziós bionyomtatott daganatmodellek validálása a májmetasztázisokkal rendelkező vagy anélküli vastag- és végbélrák kemoterápiás válaszának prediktív módszereként

A vastagbélrák (CRC) adjuváns és neoadjuváns kemoterápiájának terápiás rendje továbbra is nagyrészt a klinikai tapasztalatokon alapul, ezért preklinikai modellekre van szükség az egyénre szabott orvoslás irányításához. A kutatók 3D bionyomtatott CRC modelleket és organoidokat hoznak létre CRC-s betegek műtéti úton eltávolított daganatszöveteiből, májmetasztázisokkal vagy anélkül. Az in vitro 3D modelleket és organoidokat ugyanazokkal a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelik a megfelelő betegekkel, akiktől a modellek származnak. A kemoterápiás gyógyszerek érzékenységét ebben a két típusú in vitro modellben tesztelik, és értékelik a betegek kemoterápiára adott tényleges válaszát. A 3D modellek kemoterápiás érzékenységre vonatkozó előrejelző képességét CRC-ben szenvedő betegekben összehasonlítjuk az organoidokével. Ez a megfigyeléses vizsgálat igazolni fogja a 3D bionyomtatott tumormodellek potenciális értékét a kemoterápiára adott válasz előrejelzésében CRC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100143
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikailag és patológiásan igazolt vastag- és végbélrákos betegeket tekintünk a vizsgálat lehetséges jelöltjeinek. A kórtörténetet a klinikai orvosok alaposan összegyűjtik. Csak a 18 évnél idősebb betegek számítanak bele. Kizárásra kerülnek azok, akikben más rosszindulatú daganatok vagy súlyos betegségek fordulnak elő. Azok a betegek, akik nem képesek önállóan aláírni a beleegyező nyilatkozatot, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgálatba bevont összes beteg adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát és műtéti reszekciót kap a CRC kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 18 éves
  • Korábban vastagbélrákként diagnosztizálták májmetasztázisokkal vagy anélkül
  • Patológiailag igazolt vastagbélrák műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok vagy súlyos betegségek kórtörténete
  • A tájékozott hozzájárulás önálló aláírásának letiltása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
reszekálható II/III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akik műtét után adjuváns kemoterápiát kapnak
Eljárás: műtéti reszekció
Sebészeti reszekciót végeznek lokoregionális elváltozások vagy májmetasztázisok esetén.
Egyéb: adjuváns kemoterápia
Az adjuváns kemoterápiás sémákat klinikai útmutatás és tapasztalat irányítja.
B csoport
lokálisan előrehaladott stádiumú vastag- és végbélrákos betegek, akik műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában és műtét után adjuváns kemoterápiában részesülnek
Eljárás: műtéti reszekció
Sebészeti reszekciót végeznek lokoregionális elváltozások vagy májmetasztázisok esetén.
Egyéb: adjuváns kemoterápia
Az adjuváns kemoterápiás sémákat klinikai útmutatás és tapasztalat irányítja.
Egyéb: neoadjuváns terápia
A neoadjuváns kemoterápia kezelési rendjét klinikai útmutatás és tapasztalat irányítja.
C csoport
májáttétekkel rendelkező vastag- és végbélrákos betegek
Eljárás: műtéti reszekció
Sebészeti reszekciót végeznek lokoregionális elváltozások vagy májmetasztázisok esetén.
Egyéb: adjuváns kemoterápia
Az adjuváns kemoterápiás sémákat klinikai útmutatás és tapasztalat irányítja.
Egyéb: neoadjuváns terápia
A neoadjuváns kemoterápia kezelési rendjét klinikai útmutatás és tapasztalat irányítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D tumormodellek/organoidok válasza ugyanazokra a kemoterápiás gyógyszerekre, mint a megfelelő betegeknél.
Időkeret: 2021.03-2021.12
A kutatók 3D vastagbélrák modelleket és organoidokat hoznak létre és tenyésztenek. A 3D modelleket és organoidokat ugyanazokkal a kemoterápiás gyógyszerekkel kezelik, mint a megfelelő betegeket. A 3D tumormodellek és organoidok életképességét a kezelés után megfigyeljük, és az egyes gyógyszerek IC50 értékét kiszámítjuk. Elemezzük a 3D modell/organoid érzékenység és a páciens válaszreakciójának összefüggését.
2021.03-2021.12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolorektális rákos betegek válasza a neoadjuváns kemoterápiára.
Időkeret: 2021.03-2022.03
Azoknál a betegeknél, akik műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, a neoadjuváns kemoterápiára adott választ a klinikai képalkotó eredmények és a RECIST pontszámok alapján értékelik.
2021.03-2022.03

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélrákos betegek válasza az adjuváns kemoterápiára.
Időkeret: 2021.03-2023.12
Az adjuváns kemoterápiára adott választ a betegségmentes túlélés (DFS) alapján értékelik. Rendszeres nyomon követésre kerül sor, és a DFS-t a műtét időpontja és az utolsó utánkövetés vagy a kiújulás/progresszió dátuma közötti intervallumként határozzák meg.
2021.03-2023.12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yilei Mao, MD PhD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRC-3D-Bioprint

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) ésszerű kéréssel e-mailben érhetők el. Az IPD-t a vizsgálat befejezése után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az IPD adatok a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz indokolt kéréssel e-mailben lehet hozzáférni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a műtéti reszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel