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移植における非経口アスコルビン酸補充 (PARTI)

2026年6月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison

移植における非経口アスコルビン酸補充（PARTI）：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

肝移植を受ける患者へのアスコルビン酸 (ビタミン C、AA) の超生理学的用量の投与を調査するために、単一施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験が提案されています。 介入群に無作為に割り付けられた参加者は、静脈内（IV）AA 1500 mgを6時間ごとに48時間受け取ります。 対照群に無作為に割り付けられた参加者は、生理食塩水プラセボを受け取ります。 主要な研究結果は、ベースラインから薬物の初回投与後 3 日までの逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化 (dSOFA3) です。 副次的な結果には、ノルエピネフリン当量での昇圧剤の総投与量、30 日および 1 年死亡率、血清 AA レベルが含まれます。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説: 肝移植を受ける患者の周術期に超生理学的用量の非経口 AA を投与すると、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア、昇圧剤の使用、生化学的、細胞的および臨床的な終末器官の損傷が改善されます。

特定の目的: 無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験により、肝移植を受ける患者の非経口 AA 補給に対する臨床反応を決定します。

研究デザイン: この研究は、ウィスコンシン大学病院および診療所 (UWHC) に 90 人の参加者が登録される前向き単一施設ランダム化試験です。 参加者は、研究の適格基準を満たし、死亡した初代ドナーの単独肝移植を受ける予定である必要があります。 参加者は、標準的な医学的管理に加えて、6時間ごとに48時間、1500 mg AA IVまたは同等の量のプラセボを8回投与するように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -対象は、主要な死亡ドナーの肝移植を受ける予定です

除外基準:

  • 非英語圏
  • 妊娠していることがわかっている、または考えられている
  • 対象は囚人
  • 意思決定能力の障害（現在の脳症）
  • -AAに対する既知のアレルギー
  • 同時臓器移植（すなわち、肝腎同時移植）
  • 手術室での計画的な静脈バイパスの使用
  • -以前の非経口または経口AA補充
  • -腎結石症またはシュウ酸尿症の病歴
  • -移植前の最後の1か月以内のビタミンCサプリメントの使用または投与（HAT療法を含む）
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • 鎌状赤血球貧血
  • 遺伝性ヘモクロマトーシス
  • -腎代替療法を受けていない患者の術前無尿またはクレアチニン> 2.5mg / dL
  • 別の調査研究への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスコルビン酸 (AA)
100 mL の生理食塩水 (NS) 中の 1500 mg の AA の最初の静脈内投与は、全身麻酔の導入および外科的切開前の侵襲的なライン配置後に投与されます。 最初の 48 時間は約 6 時間ごとに同じ投与量が投与され、合計 8 回投与されます。
薬：アスコルビン酸
静脈内ビタミンC
他の名前：
  • ビタミンC
  • アスコール
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (100 mL の NS) の最初の静脈内投与は、全身麻酔の導入および外科的切開の前の侵襲的なライン配置の後に投与されます。 最初の 48 時間は約 6 時間ごとに同じ投与量が投与され、合計 8 回投与されます。
他の：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：ベースラインから初回投与後 3 日まで

SOFA スコアは、多臓器不全の複合尺度として広く使用されており、一般的な ICU および肝移植集団における短期および長期死亡率の正確な予測因子として検証されています。 ベースラインからの SOFA の変化 (デルタ SOFA または dSOFA) は、絶対間隔 SOFA スコアなどの他の導関数よりも死亡率の予測に役立つことが示されており、救命救急の設定で優先エンドポイントとして推奨されています。

スコアの可能な範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど機能障害の程度が高いことを示します。
ベースラインから初回投与後 3 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清AAレベル
時間枠：治療前（ベースライン）および治療後（最大1週間）
治療前（ベースライン）および治療後（最大1週間）
キログラムあたりのノルエピネフリン当量での昇圧剤の総投与量
時間枠：麻酔開始（1日目）からICU滞在終了まで（最長1週間）
麻酔開始（1日目）からICU滞在終了まで（最長1週間）
初期移植片機能障害の発生率
時間枠：術後（最長7日間または退院までのいずれか早い方）
Olthoff による定義: 7 日目の総ビリルビン ≥10 または INR≥1.6、または最初の 7 日以内のトランスアミナーゼ >2000
術後（最長7日間または退院までのいずれか早い方）
術後7日目のSOFAスコア
時間枠：術後（最長3日）
スコア 0 ～ 24 の合計範囲。スコアが高いほど機能障害が高いことを示します。
術後（最長3日）
人工呼吸器使用日数
時間枠：術後（〜7日まで）
術後（〜7日まで）
感染の発生率
時間枠：術後（〜7日まで）
手術部位、血流および腹腔内感染率
術後（〜7日まで）
ICU滞在期間
時間枠：術後（〜7日まで）
術後（〜7日まで）
入院期間
時間枠：術後（〜30日まで）
術後（〜30日まで）
30日死亡率
時間枠：術後30日まで
術後30日まで
1年死亡率
時間枠：術後1年まで
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Molly Groose, MD, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2031年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、主要評価項目の完了後 7 年以内であれば、この研究の主任研究者である Molly Groose 博士に連絡することにより、他の研究者に要求することができます。

IPD 共有時間枠

一次修了後7年まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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