Replezione parenterale dell'acido ascorbico nel trapianto (PARTI)
Replezione parenterale di acido ascorbico nei trapianti (PARTI): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPOTESI: la somministrazione di dosi soprafisiologiche di AA parenterale nel periodo perioperatorio per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato migliorerà i punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), l'uso di vasopressori e il danno biochimico, cellulare e clinico degli organi terminali.
Obiettivo specifico: Determinare la risposta clinica all'integrazione parenterale di AA nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato in cui 90 partecipanti saranno arruolati presso gli ospedali e le cliniche dell'Università del Wisconsin (UWHC). I partecipanti devono soddisfare i criteri di ammissibilità allo studio ed essere programmati per sottoporsi a trapianto di fegato solitario da donatore deceduto primario. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 8 dosi di 1500 mg AA IV o placebo volume equivalente ogni 6 ore per 48 ore, oltre alla gestione medica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a trapianto di fegato solidale da donatore primario deceduto
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Conosciuta o ritenuta incinta
- Il soggetto è un prigioniero
- Capacità decisionale compromessa (cioè encefalopatia in atto)
- Allergia nota agli AA
- Trapianto d'organo concomitante (cioè trapianto simultaneo di fegato e rene)
- Uso pianificato di bypass veno-venoso in sala operatoria
- Pregressa ricostituzione parenterale o orale di AA
- Storia di nefrolitiasi o ossaluria
- Uso o somministrazione di integratori di vitamina C (compresa la terapia HAT) nell'ultimo mese prima del trapianto
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Anemia falciforme
- Emocromatosi ereditaria
- Anuria preoperatoria o creatinina >2,5 mg/dL in pazienti non in terapia sostitutiva renale
- Iscrizione in corso in un altro studio di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido ascorbico (AA)
Il primo dosaggio endovenoso di 1500 mg di AA in 100 ml di soluzione salina normale (NS) verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale e il posizionamento della linea invasiva prima dell'incisione chirurgica.
Un dosaggio identico verrà somministrato ogni 6 ore circa per le prime 48 ore, per un totale di 8 dosi
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Vitamina C per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
La prima dose endovenosa di placebo (100 ml di NS) verrà somministrata dopo l'induzione dell'anestesia generale e il posizionamento della linea invasiva prima dell'incisione chirurgica.
Un dosaggio identico verrà somministrato ogni 6 ore circa per le prime 48 ore, per un totale di 8 dosi
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Salino Normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: basale a 3 giorni dopo la prima dose
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I punteggi SOFA sono una misura composita ampiamente utilizzata della disfunzione multiorgano, convalidata come un accurato predittore della mortalità a breve e lungo termine nelle popolazioni di terapia intensiva generale e trapianto di fegato. È stato dimostrato che la variazione di SOFA rispetto al basale (delta SOFA o dSOFA) è più predittiva di mortalità rispetto ad altri derivati come i punteggi SOFA a intervallo assoluto ed è stata raccomandata come endpoint preferito in contesti di terapia intensiva L'intervallo totale possibile di punteggi è compreso tra 0 e 24, i punteggi più alti sono indicativi di un grado più elevato di disfunzione. |
basale a 3 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di AA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale) e Post-trattamento (fino a 1 settimana)
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Pre-trattamento (basale) e Post-trattamento (fino a 1 settimana)
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Dose totale di vasopressori in equivalenti di noradrenalina per chilogrammo
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia (giorno 1) alla fine della degenza in terapia intensiva (fino a 1 settimana)
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dall'inizio dell'anestesia (giorno 1) alla fine della degenza in terapia intensiva (fino a 1 settimana)
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Incidenza della disfunzione precoce del trapianto
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo)
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Come definito da Olthoff come: bilirubina totale ≥10 o INR≥1,6 il giorno 7, o transaminasi >2000 entro i primi 7 giorni
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postoperatorio (fino a 7 giorni o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo)
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Punteggio SOFA del giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a 3 giorni)
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Intervallo totale di punteggi 0-24 dove i punteggi più alti indicano una disfunzione più elevata.
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postoperatorio (fino a 3 giorni)
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Giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a ~ 7 giorni)
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postoperatorio (fino a ~ 7 giorni)
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Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a ~ 7 giorni)
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Sito chirurgico, flusso sanguigno e tassi di infezione intra-addominale
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postoperatorio (fino a ~ 7 giorni)
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a ~ 7 giorni)
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postoperatorio (fino a ~ 7 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio (fino a ~ 30 giorni)
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postoperatorio (fino a ~ 30 giorni)
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento
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fino a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1153 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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