Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenteral ascorbinsyrerepletion ved transplantation (PARTI)

30. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Parenteral ascorbinsyrerepletion ved transplantation (PARTI): Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg foreslås til at undersøge administration af suprafysiologiske doser af ascorbinsyre (vitamin C, AA) til patienter, der gennemgår levertransplantation. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage intravenøs (IV) AA 1500 mg hver 6. time i 48 timer. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en saltvandsplacebo. Det primære undersøgelsesresultat vil være en ændring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score fra baseline til tre dage efter den første dosis lægemiddel (dSOFA3). Sekundære resultater vil omfatte total vasopressordosis i noradrenalin-ækvivalenter, 30-dages og 1-års dødelighed og serum AA-niveauer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE: Administration af suprafysiologiske doser af parenteral AA i den perioperative periode til patienter, der gennemgår levertransplantation, vil forbedre score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), vasopressorbrug og biokemisk, cellulær og klinisk end-organskade.

Specifikt mål: Bestem den kliniske respons på parenteral AA-tilskud hos patienter, der gennemgår levertransplantation, ved et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret enkeltcenter-studie, hvor 90 deltagere vil blive tilmeldt University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Deltagerne skal opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse og være planlagt til at gennemgå en enkelt levertransplantation af primær afdød donor. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 8 doser på 1500 mg AA IV eller volumenækvivalent placebo hver 6. time i 48 timer, foruden standard medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå solidarisk levertransplantation af primær afdød donor

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Kendt eller menes at være gravid
  • Subjektet er en fange
  • Nedsat beslutningsevne (dvs. nuværende encefalopati)
  • Kendt allergi over for AA
  • Samtidig organtransplantation (dvs. samtidig lever-nyretransplantation)
  • Planlagt veno-venøs bypass brug på operationsstuen
  • Forudgående parenteral eller oral AA-repletion
  • Anamnese med nefrolithiasis eller oxaluri
  • Brug eller administration af C-vitamintilskud (inklusive HAT-behandling) inden for den sidste måned før transplantation
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Seglcelleanæmi
  • Arvelig hæmokromatose
  • Præoperativ anuri eller kreatinin >2,5 mg/dL hos patient, der ikke er i nyreudskiftningsterapi
  • Aktuel optagelse i et andet forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre (AA)
Den første intravenøse dosis på 1500 mg AA i 100 ml normal saltvand (NS) vil blive indgivet efter induktion af generel anæstesi og invasiv linjeplacering før kirurgisk incision. En identisk dosis vil blive leveret cirka hver 6. time i de første 48 timer, i alt 8 doser
Medicin: Ascorbinsyre
Intravenøs C-vitamin
Andre navne:
  • vitamin C
  • ASCOR
Placebo komparator: Placebo
Den første intravenøse dosis placebo (100 ml NS) vil blive indgivet efter induktion af generel anæstesi og invasiv linjeplacering før kirurgisk incision. En identisk dosis vil blive leveret cirka hver 6. time i de første 48 timer, i alt 8 doser
Andet: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: baseline til 3 dage efter første dosis

SOFA-score er et meget brugt sammensat mål for multiorgandysfunktion, valideret som en nøjagtig forudsigelse for kort- og langtidsdødelighed i den generelle intensivafdeling og levertransplantationspopulationer. Ændring i SOFA fra baseline (delta SOFA eller dSOFA) har vist sig at være mere prædiktiv for dødelighed end andre derivater såsom absolut interval SOFA-score og er blevet anbefalet som det foretrukne endepunkt i intensive plejemiljøer

Den samlede mulige række af score er 0-24, højere score indikerer en højere grad af dysfunktion.
baseline til 3 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum AA niveauer
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til 1 uge)
Forbehandling (baseline) og efterbehandling (op til 1 uge)
Total vasopressordosis i noradrenalinækvivalenter pr. kilogram
Tidsramme: fra start af anæstesi (dag 1) til slutningen af ​​ICU-ophold (op til 1 uge)
fra start af anæstesi (dag 1) til slutningen af ​​ICU-ophold (op til 1 uge)
Forekomst af tidlig graftdysfunktion
Tidsramme: postoperativt (op til 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først)
Som defineret af Olthoff som: total bilirubin ≥10 eller INR≥1,6 på dag 7, eller transaminase >2000 inden for de første 7 dage
postoperativt (op til 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først)
Postoperativ Dag 7 SOFA Score
Tidsramme: postoperativt (op til 3 dage)
Samlet rækkevidde af scores 0-24, hvor højere score indikerer højere dysfunktion.
postoperativt (op til 3 dage)
Dage på Ventilator
Tidsramme: postoperativt (op til ~ 7 dage)
postoperativt (op til ~ 7 dage)
Forekomst af infektion
Tidsramme: postoperativt (op til ~ 7 dage)
Operationssted, blodbanen og intraabdominale infektionsrater
postoperativt (op til ~ 7 dage)
Længde af intensivophold
Tidsramme: postoperativt (op til ~ 7 dage)
postoperativt (op til ~ 7 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt (op til ~ 30 dage)
postoperativt (op til ~ 30 dage)
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
1-års dødelighed
Tidsramme: op til 1 år efter operation
op til 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1153 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere op til 7 år efter færdiggørelsen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte Dr. Molly Groose, denne undersøgelses hovedforsker

IPD-delingstidsramme

op til 7 år efter primær afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner