Parenterální doplňování kyseliny askorbové při transplantaci (PARTI)
Parenterální doplňování kyseliny askorbové při transplantaci (PARTI): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
A single-center, randomized, double-blinded placebo-controlled trial is proposed to investigate administration of supraphysiologic doses of ascorbic acid (vitamin C, AA) to patients undergoing liver transplantation. Participants randomized to the intervention group will receive intravenous (IV) AA 1500 mg every 6 hours for 48 hours. Participants randomized to the control group will receive a saline placebo. The primary study outcome will be a change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from baseline to three days after the first dose of drug (dSOFA3). Secondary outcomes will include total vasopressor dose in norepinephrine equivalents, 30-day and 1-year mortality, and serum AA levels.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTHESIS: Administration of supraphysiologic doses of parenteral AA in the perioperative period for patients undergoing liver transplantation will improve Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores, vasopressor usage and biochemical, cellular and clinical end-organ damage.
Specific Aim: Determine the clinical response to parenteral AA supplementation in patients undergoing liver transplantation by a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.
Study Design: This study is a prospective, single-center, randomized trial in which 90 participants will be enrolled at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Participants must meet study eligibility criteria and be scheduled to undergo primary deceased donor solitary liver transplantation. Participants will be randomized to receive 8 doses of 1500 mg AA IV or volume-equivalent placebo every 6 hours for 48 hours, in addition to standard medical management.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is scheduled to undergo primary deceased donor solidary liver transplantation
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Known or believed to be pregnant
- Subject is a prisoner
- Impaired decision-making capacity (i.e., current encephalopathy)
- Known allergy to AA
- Concurrent organ transplantation (i.e., simultaneous liver-kidney transplantation)
- Planned veno-venous bypass use in the operating room
- Prior parenteral or oral AA repletion
- History of nephrolithiasis or oxaluria
- Vitamin C supplement use or administration (including HAT therapy) within the last month prior to transplantation
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
- Sickle cell anemia
- Hereditary hemochromatosis
- Preoperative anuria or creatinine >2.5mg/dL in patient not on renal replacement therapy
- Current enrollment in another research study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ascorbic Acid (AA)
The first intravenous dosage of 1500mg of AA in 100mL of normal saline (NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses |
Intravenous vitamin C
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
The first intravenous dosage of placebo (100 mL of NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses |
Normal Saline |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Časové okno: baseline to 3 days after first dose
|
SOFA scores are a widely used composite measure of multiorgan dysfunction, validated as an accurate predictor of short- and long-term mortality in the general ICU and liver transplant populations. Change in SOFA from baseline (delta SOFA or dSOFA) has been shown to be more predictive of mortality than other derivatives such as absolute interval SOFA scores and has been recommended as the preferred endpoint in critical care settings The total possible range of scores is 0-24, higher scores are indicative of a higher degree of dysfunction. |
baseline to 3 days after first dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny AA v séru
Časové okno: Před léčbou (základní) a po léčbě (až 1 týden)
|
Před léčbou (základní) a po léčbě (až 1 týden)
|
|
|
Celková dávka vazopresoru v ekvivalentech norepinefrinu na kilogram
Časové okno: od začátku anestezie (1. den) do konce pobytu na JIP (až 1 týden)
|
od začátku anestezie (1. den) do konce pobytu na JIP (až 1 týden)
|
|
|
Dny na ventilátoru
Časové okno: pooperační (až ~ 7 dní)
|
pooperační (až ~ 7 dní)
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperační (až ~ 7 dní)
|
pooperační (až ~ 7 dní)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační (až ~ 30 dní)
|
pooperační (až ~ 30 dní)
|
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
až 30 dní po operaci
|
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
do 1 roku po operaci
|
|
|
Incidence of Early Graft Dysfunction
Časové okno: postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
|
As defined per Olthoff as: total bilirubin ≥10 or INR≥1.6 on day 7, or transaminase >2000 within first 7 days |
postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
|
|
Postoperative Day 7 SOFA Score
Časové okno: postoperative (up to 3 days)
|
Total range of scores 0-24 where higher scores indicate higher dysfunction. |
postoperative (up to 3 days)
|
|
Incidence of Infection
Časové okno: postoperative (up to ~ 7 days)
|
Surgical site, bloodstream & intra-abdominal infection rates |
postoperative (up to ~ 7 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1153
- A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting Dr. Molly Groose, the Principal Investigator of this study
Časový rámec sdílení IPD
up to 7 years after primary completion
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .