Parenterální doplňování kyseliny askorbové při transplantaci (PARTI)
Parenterální doplňování kyseliny askorbové při transplantaci (PARTI): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA: Podávání suprafyziologických dávek parenterální AA v perioperačním období pacientům po transplantaci jater zlepší skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), využití vazopresorů a biochemické, buněčné a klinické poškození koncových orgánů.
Specifický cíl: Stanovit klinickou odpověď na parenterální suplementaci AA u pacientů podstupujících transplantaci jater pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Design studie: Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná studie, do které bude zařazeno 90 účastníků na University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Účastníci musí splňovat kritéria způsobilosti pro studii a musí být naplánováno, že podstoupí primární transplantaci jater od zemřelého dárce. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 8 dávek 1500 mg AA IV nebo objemově ekvivalentního placeba každých 6 hodin po dobu 48 hodin, navíc ke standardní lékařské péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má podle plánu podstoupit solidární transplantaci jater od zemřelého dárce
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Je známo nebo se předpokládá, že je těhotná
- Subjekt je vězeň
- Zhoršená schopnost rozhodování (tj. současná encefalopatie)
- Známá alergie na AA
- Souběžná transplantace orgánů (tj. současná transplantace jater a ledvin)
- Plánované použití veno-venózního bypassu na operačním sále
- Předchozí parenterální nebo orální doplňování AA
- Nefrolitiáza nebo oxalurie v anamnéze
- Užívání nebo podávání doplňku vitaminu C (včetně terapie HAT) během posledního měsíce před transplantací
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Srpkovitá anémie
- Dědičná hemochromatóza
- Předoperační anurie nebo kreatinin > 2,5 mg/dl u pacienta, který nedostává renální substituční terapii
- Aktuální zápis do další výzkumné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina askorbová (AA)
První intravenózní dávka 1500 mg AA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS) bude podána po indukci celkové anestezie a zavedení invazivní linky před chirurgickým řezem.
Identická dávka bude podávána přibližně každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin, celkem tedy 8 dávek
|
Intravenózní vitamín C
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
První intravenózní dávka placeba (100 ml NS) bude podána po navození celkové anestezie a zavedení invazivní linky před chirurgickým řezem.
Identická dávka bude podávána přibližně každých 6 hodin po dobu prvních 48 hodin, celkem tedy 8 dávek
|
Běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po první dávce
|
Skóre SOFA je široce používanou kombinovanou mírou multiorgánové dysfunkce, ověřenou jako přesný prediktor krátkodobé a dlouhodobé mortality v obecné populaci na JIP a v populaci po transplantaci jater. Ukázalo se, že změna SOFA od výchozí hodnoty (delta SOFA nebo dSOFA) lépe predikuje úmrtnost než jiné deriváty, jako je absolutní intervalové skóre SOFA, a byla doporučena jako preferovaný cílový bod v prostředí kritické péče. Celkový možný rozsah skóre je 0-24, vyšší skóre svědčí pro vyšší stupeň dysfunkce. |
výchozí hodnoty do 3 dnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny AA v séru
Časové okno: Před léčbou (základní) a po léčbě (až 1 týden)
|
Před léčbou (základní) a po léčbě (až 1 týden)
|
|
|
Celková dávka vazopresoru v ekvivalentech norepinefrinu na kilogram
Časové okno: od začátku anestezie (1. den) do konce pobytu na JIP (až 1 týden)
|
od začátku anestezie (1. den) do konce pobytu na JIP (až 1 týden)
|
|
|
Výskyt časné dysfunkce štěpu
Časové okno: pooperační (až 7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
Jak je definováno podle Olthoffa jako: celkový bilirubin ≥10 nebo INR≥1,6 v den 7 nebo transamináza >2000 během prvních 7 dnů
|
pooperační (až 7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve)
|
|
Pooperační den 7 SOFA skóre
Časové okno: pooperační (až 3 dny)
|
Celkový rozsah skóre 0-24, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší dysfunkci.
|
pooperační (až 3 dny)
|
|
Dny na ventilátoru
Časové okno: pooperační (až ~ 7 dní)
|
pooperační (až ~ 7 dní)
|
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: pooperační (až ~ 7 dní)
|
Míra chirurgického zákroku, krevního řečiště a intraabdominálních infekcí
|
pooperační (až ~ 7 dní)
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperační (až ~ 7 dní)
|
pooperační (až ~ 7 dní)
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační (až ~ 30 dní)
|
pooperační (až ~ 30 dní)
|
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
až 30 dní po operaci
|
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1153 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .