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Parenterale Ascorbinsäure-Repletion bei der Transplantation (PARTI)

12. März 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Parenterale Ascorbinsäure-Repletion bei der Transplantation (PARTI): Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird vorgeschlagen, um die Verabreichung von supraphysiologischen Dosen von Ascorbinsäure (Vitamin C, AA) an Patienten zu untersuchen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten intravenös (IV) AA 1500 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten ein Placebo mit Kochsalzlösung. Das primäre Studienergebnis wird eine Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores vom Ausgangswert bis drei Tage nach der ersten Dosis des Arzneimittels (dSOFA3) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Vasopressor-Gesamtdosis in Noradrenalin-Äquivalenten, die 30-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit und die Serum-AA-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE: Die Verabreichung von supraphysiologischen Dosen von parenteralem AA in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wird die Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores, die Verwendung von Vasopressoren und die biochemischen, zellulären und klinischen Endorganschäden verbessern.

Spezifisches Ziel: Bestimmung des klinischen Ansprechens auf eine parenterale AA-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, durch eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie, in die 90 Teilnehmer an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Wisconsin (UWHC) aufgenommen werden. Die Teilnehmer müssen die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und für eine primäre Einzellebertransplantation eines verstorbenen Spenders eingeplant sein. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 48 Stunden lang alle 6 Stunden 8 Dosen von 1500 mg AA IV oder ein volumenäquivalentes Placebo zusätzlich zur standardmäßigen medizinischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helen Akere
  • Telefonnummer: (608) 265-3243
  • E-Mail: akere@wisc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Molly Groose, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt soll sich einer primären solidarischen Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit (z. B. aktuelle Enzephalopathie)
  • Bekannte Allergie gegen AA
  • Gleichzeitige Organtransplantation (d. h. gleichzeitige Leber-Nieren-Transplantation)
  • Geplanter veno-venöser Bypass-Einsatz im Operationssaal
  • Vorherige parenterale oder orale AA-Repletion
  • Vorgeschichte von Nephrolithiasis oder Oxalurie
  • Verwendung oder Verabreichung von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (einschließlich HAT-Therapie) innerhalb des letzten Monats vor der Transplantation
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Sichelzellenanämie
  • Hereditäre Hämochromatose
  • Präoperative Anurie oder Kreatinin > 2,5 mg/dl bei Patienten ohne Nierenersatztherapie
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ascorbinsäure (AA)
Die erste intravenöse Dosis von 1500 mg AA in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS) wird nach Einleitung einer Vollnarkose und Platzierung eines invasiven Zugangs vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht. Eine identische Dosis wird in den ersten 48 Stunden ungefähr alle 6 Stunden verabreicht, also insgesamt 8 Dosen
Arzneimittel: Askorbinsäure
Intravenöses Vitamin C
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • ASCOR
Placebo-Komparator: Placebo
Die erste intravenöse Placebo-Dosis (100 ml NS) wird nach Einleitung der Vollnarkose und Platzierung eines invasiven Zugangs vor der chirurgischen Inzision verabreicht. Eine identische Dosis wird in den ersten 48 Stunden ungefähr alle 6 Stunden verabreicht, also insgesamt 8 Dosen
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach der ersten Dosis

SOFA-Scores sind ein weit verbreitetes zusammengesetztes Maß für die Funktionsstörung mehrerer Organe, das als genauer Prädiktor für kurz- und langfristige Mortalität in der allgemeinen Intensivstation und bei Lebertransplantationspopulationen validiert wurde. Die Änderung der SOFA gegenüber dem Ausgangswert (Delta-SOFA oder dSOFA) hat sich als besser prädiktiv für die Mortalität erwiesen als andere Ableitungen wie absolute Intervall-SOFA-Scores und wurde als bevorzugter Endpunkt in der Intensivpflege empfohlen

Der mögliche Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 24, höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Dysfunktion hin.
Baseline bis 3 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-AA-Spiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (bis zu 1 Woche)
Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (bis zu 1 Woche)
Vasopressor-Gesamtdosis in Noradrenalin-Äquivalenten pro Kilogramm
Zeitfenster: vom Beginn der Anästhesie (Tag 1) bis zum Ende des Intensivaufenthalts (bis zu 1 Woche)
vom Beginn der Anästhesie (Tag 1) bis zum Ende des Intensivaufenthalts (bis zu 1 Woche)
Inzidenz früher Graft-Dysfunktion
Zeitfenster: postoperativ (bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Wie nach Olthoff definiert als: Gesamtbilirubin ≥ 10 oder INR ≥ 1,6 an Tag 7 oder Transaminase > 2000 innerhalb der ersten 7 Tage
postoperativ (bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt)
Postoperativer Tag 7 SOFA-Score
Zeitfenster: postoperativ (bis zu 3 Tage)
Gesamtwertbereich 0–24, wobei höhere Werte eine stärkere Dysfunktion anzeigen.
postoperativ (bis zu 3 Tage)
Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: postoperativ (bis ~ 7 Tage)
postoperativ (bis ~ 7 Tage)
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: postoperativ (bis ~ 7 Tage)
Operationsstelle, Blutkreislauf und intraabdominale Infektionsraten
postoperativ (bis ~ 7 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ (bis ~ 7 Tage)
postoperativ (bis ~ 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: postoperativ (bis ~ 30 Tage)
postoperativ (bis ~ 30 Tage)
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr post-op
bis zu 1 Jahr post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/20/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von anderen Forschern bis zu 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts angefordert werden, indem Sie sich an Dr. Molly Groose, die leitende Prüfärztin dieser Studie, wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zu 7 Jahre nach dem primären Abschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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