Reposição de Ácido Ascórbico Parenteral em Transplante (PARTI)
Repleção de Ácido Ascórbico Parenteral em Transplante (PARTI): Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE: A administração de doses suprafisiológicas de AA parenteral no período perioperatório para pacientes submetidos a transplante de fígado melhorará os escores de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), o uso de vasopressores e os danos bioquímicos, celulares e clínicos em órgãos-alvo.
Objetivo Específico: Determinar a resposta clínica à suplementação parenteral de AA em pacientes submetidos a transplante hepático por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, no qual 90 participantes serão inscritos nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin (UWHC). Os participantes devem atender aos critérios de elegibilidade do estudo e serem submetidos a transplante de fígado de doador falecido primário solitário. Os participantes serão randomizados para receber 8 doses de 1.500 mg de AA IV ou placebo equivalente a volume a cada 6 horas por 48 horas, além do tratamento médico padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está programado para se submeter a transplante de fígado solidário de doador falecido primário
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Sabe ou acredita estar grávida
- Sujeito é um prisioneiro
- Capacidade de tomada de decisão prejudicada (ou seja, encefalopatia atual)
- Alergia conhecida a AA
- Transplante de órgãos concomitante (isto é, transplante simultâneo de fígado e rim)
- Uso planejado de bypass venovenoso na sala de cirurgia
- Repleção prévia de AA parenteral ou oral
- História de nefrolitíase ou oxalúria
- Uso ou administração de suplemento de vitamina C (incluindo terapia HAT) no último mês antes do transplante
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- anemia falciforme
- hemocromatose hereditária
- Anúria pré-operatória ou creatinina >2,5mg/dL em paciente sem terapia renal substitutiva
- Inscrição atual em outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido Ascórbico (AA)
A primeira dosagem intravenosa de 1500mg de AA em 100mL de solução salina normal (NS) será administrada após a indução da anestesia geral e colocação de linha invasiva antes da incisão cirúrgica.
Uma dosagem idêntica será entregue aproximadamente a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas, para um total de 8 doses
|
Vitamina C intravenosa
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A primeira dosagem intravenosa de placebo (100 mL de NS) será administrada após a indução da anestesia geral e colocação de linha invasiva antes da incisão cirúrgica.
Uma dosagem idêntica será entregue aproximadamente a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas, para um total de 8 doses
|
Solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: linha de base até 3 dias após a primeira dose
|
Os escores SOFA são uma medida composta amplamente utilizada de disfunção de múltiplos órgãos, validada como um preditor preciso de mortalidade de curto e longo prazo nas populações gerais de UTI e transplante de fígado. A alteração no SOFA da linha de base (delta SOFA ou dSOFA) demonstrou ser mais preditiva de mortalidade do que outros derivados, como escores SOFA de intervalo absoluto, e foi recomendado como o desfecho preferido em ambientes de cuidados intensivos O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 24, pontuações mais altas são indicativas de um grau mais alto de disfunção. |
linha de base até 3 dias após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de AA
Prazo: Pré-tratamento (basal) e Pós-tratamento (até 1 semana)
|
Pré-tratamento (basal) e Pós-tratamento (até 1 semana)
|
|
|
Dose Total de Vasopressores em Equivalentes de Norepinefrina por Quilograma
Prazo: desde o início da anestesia (dia 1) até o final da internação na UTI (até 1 semana)
|
desde o início da anestesia (dia 1) até o final da internação na UTI (até 1 semana)
|
|
|
Incidência de disfunção precoce do enxerto
Prazo: pós-operatório (até 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
Conforme definido por Olthoff como: bilirrubina total ≥10 ou INR≥1,6 no dia 7, ou transaminase >2000 nos primeiros 7 dias
|
pós-operatório (até 7 dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro)
|
|
Pontuação SOFA do dia 7 pós-operatório
Prazo: pós-operatório (até 3 dias)
|
Faixa total de pontuações 0-24, onde pontuações mais altas indicam maior disfunção.
|
pós-operatório (até 3 dias)
|
|
Dias no Ventilador
Prazo: pós-operatório (até ~ 7 dias)
|
pós-operatório (até ~ 7 dias)
|
|
|
Incidência de Infecção
Prazo: pós-operatório (até ~ 7 dias)
|
Taxas de sítio cirúrgico, corrente sanguínea e infecção intra-abdominal
|
pós-operatório (até ~ 7 dias)
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: pós-operatório (até ~ 7 dias)
|
pós-operatório (até ~ 7 dias)
|
|
|
Tempo de internação
Prazo: pós-operatório (até ~ 30 dias)
|
pós-operatório (até ~ 30 dias)
|
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias pós-operatório
|
até 30 dias pós-operatório
|
|
|
Mortalidade em 1 ano
Prazo: até 1 ano de pós-operatório
|
até 1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .