Parenterális aszkorbinsav feltöltés transzplantációban (PARTI)
Parenterális aszkorbinsav feltöltés transzplantáció során (PARTI): Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HIPOTÉZIS: A májátültetésen átesett betegek perioperatív időszakban parenterális AA szuprafiziológiás dózisainak beadása javítja a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszámait, a vazopresszor használatot, valamint a biokémiai, sejtes és klinikai végszervkárosodást.
Specifikus cél: A parenterális AA-kiegészítésre adott klinikai válasz meghatározása májátültetésen átesett betegeknél randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálattal.
A tanulmány tervezése: Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált vizsgálat, amelyben 90 résztvevőt vesznek fel a Wisconsini Egyetem Kórházai és Klinikáira (UWHC). A résztvevőknek meg kell felelniük a tanulmányi alkalmassági feltételeknek, és meg kell tervezniük az elsődleges elhalt donor magányos májátültetését. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 adag 1500 mg-os IV-es AA-t vagy térfogat-egyenértékű placebót kapjanak 6 óránként 48 órán keresztül, a szokásos orvosi kezelés mellett.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a tervek szerint elsődleges elhunyt donor szolidáris májátültetésen esik át
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Ismert vagy feltételezett terhes
- Az alany egy fogoly
- Csökkent döntéshozatali képesség (azaz aktuális encephalopathia)
- Ismert allergia az AA-ra
- Egyidejű szervátültetés (azaz egyidejű máj-vesetranszplantáció)
- Tervezett vénás-vénás bypass használat a műtőben
- Előzetes parenterális vagy orális AA-pótlás
- Nephrolithiasis vagy oxaluria anamnézisében
- C-vitamin-kiegészítő használata vagy beadása (beleértve a HAT-terápiát is) a transzplantációt megelőző utolsó hónapban
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Sarlósejtes vérszegénység
- Örökletes hemochromatosis
- Preoperatív anuria vagy kreatinin > 2,5 mg/dl vesepótló kezelésben nem részesülő betegeknél
- Jelenlegi beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aszkorbinsav (AA)
Az első intravénás adag, 1500 mg AA 100 ml normál sóoldatban (NS) az általános érzéstelenítés és a sebészeti bemetszés előtti invazív vonal felhelyezése után kerül beadásra.
Az első 48 órában körülbelül 6 óránként azonos adagot kell beadni, összesen 8 adagot.
|
Intravénás C-vitamin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo első intravénás adagját (100 ml NS) az általános érzéstelenítés és az invazív vonal elhelyezése után adják be a sebészeti bemetszés előtt.
Az első 48 órában körülbelül 6 óránként azonos adagot kell beadni, összesen 8 adagot.
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának változása
Időkeret: 3 nappal az első adag után
|
A SOFA-pontszámok a többszervi diszfunkció széles körben használt összetett mérőszáma, amelyet a rövid és hosszú távú mortalitás pontos előrejelzőjeként validálnak az általános intenzív osztályon és a májtranszplantált populációkban. Kimutatták, hogy a SOFA változása az alapvonalhoz képest (delta SOFA vagy dSOFA) jobban előrejelzi a mortalitást, mint más származékok, például az abszolút intervallumú SOFA-pontszámok, és ezt javasolták előnyben részesített végpontként a kritikus ellátásban. Az összes lehetséges pontszám 0-24, a magasabb pontszámok magasabb fokú működési zavart jeleznek. |
3 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum AA szint
Időkeret: Előkezelés (alapvonal) és utókezelés (legfeljebb 1 hét)
|
Előkezelés (alapvonal) és utókezelés (legfeljebb 1 hét)
|
|
|
Teljes vazopresszor dózis noradrenalin egyenértékben kilogrammonként
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetétől (1. nap) az intenzív osztályon tartózkodás végéig (legfeljebb 1 hétig)
|
az érzéstelenítés kezdetétől (1. nap) az intenzív osztályon tartózkodás végéig (legfeljebb 1 hétig)
|
|
|
A korai graft diszfunkció előfordulása
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb 7 napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
|
Olthoff meghatározása szerint: összbilirubin ≥10 vagy INR≥1,6 a 7. napon, vagy transzamináz >2000 az első 7 napon belül
|
posztoperatív (legfeljebb 7 napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb)
|
|
Posztoperatív nap 7 SOFA Score
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb 3 nap)
|
Az összes pontszám 0-24, ahol a magasabb pontszámok magasabb diszfunkciót jeleznek.
|
posztoperatív (legfeljebb 3 nap)
|
|
Napok lélegeztetőgépen
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb ~ 7 nap)
|
posztoperatív (legfeljebb ~ 7 nap)
|
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb ~ 7 nap)
|
A műtéti hely, a véráram és az intraabdominális fertőzések aránya
|
posztoperatív (legfeljebb ~ 7 nap)
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb ~ 7 nap)
|
posztoperatív (legfeljebb ~ 7 nap)
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív (legfeljebb 30 nap)
|
posztoperatív (legfeljebb 30 nap)
|
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
|
1 éves halálozás
Időkeret: a műtét utáni 1 évig
|
a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .