Reposición parenteral de ácido ascórbico en trasplantes (PARTI)
29 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Repleción parenteral de ácido ascórbico en trasplantes (PARTI): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se propone un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la administración de dosis suprafisiológicas de ácido ascórbico (vitamina C, AA) a pacientes que se someten a un trasplante de hígado.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán 1500 mg de AA por vía intravenosa (IV) cada 6 horas durante 48 horas.
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán un placebo de solución salina.
El resultado principal del estudio será un cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) desde el inicio hasta tres días después de la primera dosis del fármaco (dSOFA3).
Los resultados secundarios incluirán la dosis total de vasopresor en equivalentes de norepinefrina, la mortalidad a los 30 días y al año, y los niveles séricos de AA.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS: La administración de dosis suprafisiológicas de AA parenteral en el período perioperatorio para pacientes sometidos a trasplante hepático mejorará las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), el uso de vasopresores y el daño bioquímico, celular y clínico de órganos diana.
Objetivo Específico: Determinar la respuesta clínica a la suplementación parenteral de AA en pacientes sometidos a trasplante hepático mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Diseño del estudio: este estudio es un ensayo aleatorio prospectivo de un solo centro en el que se inscribirán 90 participantes en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Wisconsin (UWHC). Los participantes deben cumplir con los criterios de elegibilidad del estudio y estar programados para someterse a un trasplante de hígado solitario de donante fallecido primario. Los participantes serán aleatorizados para recibir 8 dosis de 1500 mg de AA IV o un placebo de volumen equivalente cada 6 horas durante 48 horas, además del tratamiento médico estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para someterse a un trasplante de hígado solidario de donante fallecido primario.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Se sabe o se cree que está embarazada
- El sujeto es un prisionero
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones (es decir, encefalopatía actual)
- Alergia conocida a AA
- Trasplante de órganos concurrente (es decir, trasplante simultáneo de hígado y riñón)
- Uso previsto del bypass veno-venoso en el quirófano
- Reposición previa de AA parenteral u oral
- Antecedentes de nefrolitiasis u oxaluria
- Uso o administración de suplementos de vitamina C (incluida la terapia HAT) en el último mes antes del trasplante
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Anemia falciforme
- hemocromatosis hereditaria
- Anuria preoperatoria o creatinina > 2,5 mg/dl en paciente sin terapia de reemplazo renal
- Inscripción actual en otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido ascórbico (AA)
La primera dosis intravenosa de 1500 mg de AA en 100 ml de solución salina normal (NS) se administrará después de la inducción de la anestesia general y la colocación de una línea invasiva antes de la incisión quirúrgica.
Se administrará una dosis idéntica aproximadamente cada 6 horas durante las primeras 48 horas, para un total de 8 dosis
|
Vitamina C intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
La primera dosis intravenosa de placebo (100 ml de NS) se administrará después de la inducción de la anestesia general y la colocación de una línea invasiva antes de la incisión quirúrgica.
Se administrará una dosis idéntica aproximadamente cada 6 horas durante las primeras 48 horas, para un total de 8 dosis
|
Solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: línea de base a 3 días después de la primera dosis
|
Las puntuaciones SOFA son una medida compuesta ampliamente utilizada de disfunción multiorgánica, validada como un predictor preciso de mortalidad a corto y largo plazo en la UCI general y poblaciones de trasplante de hígado. Se ha demostrado que el cambio en SOFA desde el inicio (delta SOFA o dSOFA) es más predictivo de mortalidad que otros derivados, como las puntuaciones SOFA de intervalo absoluto, y se ha recomendado como el punto final preferido en entornos de cuidados intensivos. El rango total posible de puntajes es 0-24, los puntajes más altos son indicativos de un mayor grado de disfunción. |
línea de base a 3 días después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles séricos de AA
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea base) y Postratamiento (hasta 1 semana)
|
Pretratamiento (línea base) y Postratamiento (hasta 1 semana)
|
|
|
Dosis total de vasopresor en equivalentes de norepinefrina por kilogramo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia (día 1) hasta el final de la estancia en la UCI (hasta 1 semana)
|
desde el inicio de la anestesia (día 1) hasta el final de la estancia en la UCI (hasta 1 semana)
|
|
|
Incidencia de disfunción temprana del injerto
Periodo de tiempo: posoperatorio (hasta 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero)
|
Según lo definido por Olthoff como: bilirrubina total ≥10 o INR≥1.6 el día 7, o transaminasa >2000 dentro de los primeros 7 días
|
posoperatorio (hasta 7 días o hasta el alta, lo que ocurra primero)
|
|
Puntaje SOFA del día 7 posoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta 3 días)
|
Rango total de puntajes 0-24 donde los puntajes más altos indican una mayor disfunción.
|
postoperatorio (hasta 3 días)
|
|
Días en ventilador
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 7 días)
|
postoperatorio (hasta ~ 7 días)
|
|
|
Incidencia de infección
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 7 días)
|
Tasas de infecciones intraabdominales, del torrente sanguíneo y del sitio quirúrgico
|
postoperatorio (hasta ~ 7 días)
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 7 días)
|
postoperatorio (hasta ~ 7 días)
|
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 30 días)
|
postoperatorio (hasta ~ 30 días)
|
|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
|
hasta 30 días después de la operación
|
|
|
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
|
hasta 1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores hasta 7 años después de la finalización del criterio principal de valoración poniéndose en contacto con la Dra. Molly Groose, investigadora principal de este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 7 años después de la finalización de la primaria
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .