Reposición parenteral de ácido ascórbico en trasplantes (PARTI)
Repleción parenteral de ácido ascórbico en trasplantes (PARTI): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
A single-center, randomized, double-blinded placebo-controlled trial is proposed to investigate administration of supraphysiologic doses of ascorbic acid (vitamin C, AA) to patients undergoing liver transplantation. Participants randomized to the intervention group will receive intravenous (IV) AA 1500 mg every 6 hours for 48 hours. Participants randomized to the control group will receive a saline placebo. The primary study outcome will be a change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from baseline to three days after the first dose of drug (dSOFA3). Secondary outcomes will include total vasopressor dose in norepinephrine equivalents, 30-day and 1-year mortality, and serum AA levels.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HYPOTHESIS: Administration of supraphysiologic doses of parenteral AA in the perioperative period for patients undergoing liver transplantation will improve Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores, vasopressor usage and biochemical, cellular and clinical end-organ damage.
Specific Aim: Determine the clinical response to parenteral AA supplementation in patients undergoing liver transplantation by a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.
Study Design: This study is a prospective, single-center, randomized trial in which 90 participants will be enrolled at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Participants must meet study eligibility criteria and be scheduled to undergo primary deceased donor solitary liver transplantation. Participants will be randomized to receive 8 doses of 1500 mg AA IV or volume-equivalent placebo every 6 hours for 48 hours, in addition to standard medical management.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is scheduled to undergo primary deceased donor solidary liver transplantation
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Known or believed to be pregnant
- Subject is a prisoner
- Impaired decision-making capacity (i.e., current encephalopathy)
- Known allergy to AA
- Concurrent organ transplantation (i.e., simultaneous liver-kidney transplantation)
- Planned veno-venous bypass use in the operating room
- Prior parenteral or oral AA repletion
- History of nephrolithiasis or oxaluria
- Vitamin C supplement use or administration (including HAT therapy) within the last month prior to transplantation
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
- Sickle cell anemia
- Hereditary hemochromatosis
- Preoperative anuria or creatinine >2.5mg/dL in patient not on renal replacement therapy
- Current enrollment in another research study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ascorbic Acid (AA)
The first intravenous dosage of 1500mg of AA in 100mL of normal saline (NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses |
Intravenous vitamin C
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
The first intravenous dosage of placebo (100 mL of NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses |
Normal Saline |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Periodo de tiempo: baseline to 3 days after first dose
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SOFA scores are a widely used composite measure of multiorgan dysfunction, validated as an accurate predictor of short- and long-term mortality in the general ICU and liver transplant populations. Change in SOFA from baseline (delta SOFA or dSOFA) has been shown to be more predictive of mortality than other derivatives such as absolute interval SOFA scores and has been recommended as the preferred endpoint in critical care settings The total possible range of scores is 0-24, higher scores are indicative of a higher degree of dysfunction. |
baseline to 3 days after first dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de AA
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea base) y Postratamiento (hasta 1 semana)
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Pretratamiento (línea base) y Postratamiento (hasta 1 semana)
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Dosis total de vasopresor en equivalentes de norepinefrina por kilogramo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia (día 1) hasta el final de la estancia en la UCI (hasta 1 semana)
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desde el inicio de la anestesia (día 1) hasta el final de la estancia en la UCI (hasta 1 semana)
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Días en ventilador
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 7 días)
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postoperatorio (hasta ~ 7 días)
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 7 días)
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postoperatorio (hasta ~ 7 días)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio (hasta ~ 30 días)
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postoperatorio (hasta ~ 30 días)
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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hasta 30 días después de la operación
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la operación
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hasta 1 año después de la operación
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Incidence of Early Graft Dysfunction
Periodo de tiempo: postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
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As defined per Olthoff as: total bilirubin ≥10 or INR≥1.6 on day 7, or transaminase >2000 within first 7 days |
postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
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Postoperative Day 7 SOFA Score
Periodo de tiempo: postoperative (up to 3 days)
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Total range of scores 0-24 where higher scores indicate higher dysfunction. |
postoperative (up to 3 days)
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Incidence of Infection
Periodo de tiempo: postoperative (up to ~ 7 days)
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Surgical site, bloodstream & intra-abdominal infection rates |
postoperative (up to ~ 7 days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1153
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting Dr. Molly Groose, the Principal Investigator of this study
Marco de tiempo para compartir IPD
up to 7 years after primary completion
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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