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Réplétion parentérale d'acide ascorbique lors de la transplantation (PARTI)

15 septembre 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Réplétion parentérale d'acide ascorbique lors de la transplantation (PARTI) : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

A single-center, randomized, double-blinded placebo-controlled trial is proposed to investigate administration of supraphysiologic doses of ascorbic acid (vitamin C, AA) to patients undergoing liver transplantation. Participants randomized to the intervention group will receive intravenous (IV) AA 1500 mg every 6 hours for 48 hours. Participants randomized to the control group will receive a saline placebo. The primary study outcome will be a change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from baseline to three days after the first dose of drug (dSOFA3). Secondary outcomes will include total vasopressor dose in norepinephrine equivalents, 30-day and 1-year mortality, and serum AA levels.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HYPOTHESIS: Administration of supraphysiologic doses of parenteral AA in the perioperative period for patients undergoing liver transplantation will improve Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores, vasopressor usage and biochemical, cellular and clinical end-organ damage.

Specific Aim: Determine the clinical response to parenteral AA supplementation in patients undergoing liver transplantation by a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.

Study Design: This study is a prospective, single-center, randomized trial in which 90 participants will be enrolled at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Participants must meet study eligibility criteria and be scheduled to undergo primary deceased donor solitary liver transplantation. Participants will be randomized to receive 8 doses of 1500 mg AA IV or volume-equivalent placebo every 6 hours for 48 hours, in addition to standard medical management.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject is scheduled to undergo primary deceased donor solidary liver transplantation

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Known or believed to be pregnant
  • Subject is a prisoner
  • Impaired decision-making capacity (i.e., current encephalopathy)
  • Known allergy to AA
  • Concurrent organ transplantation (i.e., simultaneous liver-kidney transplantation)
  • Planned veno-venous bypass use in the operating room
  • Prior parenteral or oral AA repletion
  • History of nephrolithiasis or oxaluria
  • Vitamin C supplement use or administration (including HAT therapy) within the last month prior to transplantation
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  • Sickle cell anemia
  • Hereditary hemochromatosis
  • Preoperative anuria or creatinine >2.5mg/dL in patient not on renal replacement therapy
  • Current enrollment in another research study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ascorbic Acid (AA)

The first intravenous dosage of 1500mg of AA in 100mL of normal saline (NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses
Médicament: Ascorbic acid

Intravenous vitamin C

Autres noms:
  • vitamine C
  • ASCOR
Comparateur placebo: Placebo

The first intravenous dosage of placebo (100 mL of NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses
Autre: Placebo

Normal Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Délai: baseline to 3 days after first dose

SOFA scores are a widely used composite measure of multiorgan dysfunction, validated as an accurate predictor of short- and long-term mortality in the general ICU and liver transplant populations. Change in SOFA from baseline (delta SOFA or dSOFA) has been shown to be more predictive of mortality than other derivatives such as absolute interval SOFA scores and has been recommended as the preferred endpoint in critical care settings

The total possible range of scores is 0-24, higher scores are indicative of a higher degree of dysfunction.
baseline to 3 days after first dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques d'AA
Délai: Pré-traitement (baseline) et Post-traitement (jusqu'à 1 semaine)
Pré-traitement (baseline) et Post-traitement (jusqu'à 1 semaine)
Dose totale de vasopresseur en équivalents de noradrénaline par kilogramme
Délai: du début de l'anesthésie (jour 1) à la fin du séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 semaine)
du début de l'anesthésie (jour 1) à la fin du séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 semaine)
Jours sous ventilateur
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 30 jours)
postopératoire (jusqu'à ~ 30 jours)
Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Mortalité à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'opération
jusqu'à 1 an après l'opération
Incidence of Early Graft Dysfunction
Délai: postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)

As defined per Olthoff as: total bilirubin ≥10 or INR≥1.6 on day 7, or transaminase >2000 within first 7 days
postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
Postoperative Day 7 SOFA Score
Délai: postoperative (up to 3 days)

Total range of scores 0-24 where higher scores indicate higher dysfunction.
postoperative (up to 3 days)
Incidence of Infection
Délai: postoperative (up to ~ 7 days)

Surgical site, bloodstream & intra-abdominal infection rates
postoperative (up to ~ 7 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1153
  • A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting Dr. Molly Groose, the Principal Investigator of this study

Délai de partage IPD

up to 7 years after primary completion

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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