Réplétion parentérale d'acide ascorbique lors de la transplantation (PARTI)
Réplétion parentérale d'acide ascorbique lors de la transplantation (PARTI) : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HYPOTHÈSE : L'administration de doses supraphysiologiques d'AA parentéral dans la période périopératoire pour les patients subissant une transplantation hépatique améliorera les scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), l'utilisation des vasopresseurs et les lésions biochimiques, cellulaires et cliniques des organes cibles.
Objectif spécifique : Déterminer la réponse clinique à la supplémentation parentérale en AA chez les patients subissant une transplantation hépatique par un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Conception de l'étude : Cette étude est un essai prospectif, monocentrique et randomisé dans lequel 90 participants seront inscrits dans les hôpitaux et cliniques de l'Université du Wisconsin (UWHC). Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité à l'étude et être programmés pour subir une transplantation de foie solitaire de donneur décédé principal. Les participants seront randomisés pour recevoir 8 doses de 1 500 mg d'AA IV ou un placebo équivalent volume toutes les 6 heures pendant 48 heures, en plus de la prise en charge médicale standard.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une transplantation hépatique solidaire d'un donneur principal décédé
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte
- Le sujet est un prisonnier
- Capacité de prise de décision altérée (c.-à-d. encéphalopathie actuelle)
- Allergie connue aux AA
- Transplantation d'organe simultanée (c.-à-d. transplantation simultanée de foie et de rein)
- Utilisation planifiée du pontage veino-veineux au bloc opératoire
- Replétion antérieure parentérale ou orale d'AA
- Antécédents de néphrolithiase ou d'oxalurie
- Utilisation ou administration de suppléments de vitamine C (y compris la thérapie HAT) au cours du dernier mois précédant la transplantation
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- L'anémie falciforme
- Hémochromatose héréditaire
- Anurie ou créatinine préopératoire > 2,5 mg/dL chez un patient qui ne suit pas de thérapie de remplacement rénal
- Inscription actuelle à une autre étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide ascorbique (AA)
La première dose intraveineuse de 1500 mg d'AA dans 100 ml de solution saline normale (NS) sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale et la mise en place d'une ligne invasive avant l'incision chirurgicale.
Une dose identique sera délivrée environ toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures, pour un total de 8 doses
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Vitamine C intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
La première dose intraveineuse de placebo (100 mL de NS) sera administrée après l'induction de l'anesthésie générale et la mise en place d'un cathéter invasif avant l'incision chirurgicale.
Une dose identique sera délivrée environ toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures, pour un total de 8 doses
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Solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: de base à 3 jours après la première dose
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Les scores SOFA sont une mesure composite largement utilisée du dysfonctionnement multiorganique, validée comme un prédicteur précis de la mortalité à court et à long terme dans les populations générales de soins intensifs et de transplantation hépatique. Il a été démontré que le changement du SOFA par rapport au départ (delta SOFA ou dSOFA) est plus prédictif de la mortalité que d'autres dérivés tels que les scores SOFA à intervalle absolu et a été recommandé comme critère d'évaluation préféré dans les établissements de soins intensifs La gamme totale de scores possibles est de 0 à 24, des scores plus élevés indiquent un degré de dysfonctionnement plus élevé. |
de base à 3 jours après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques d'AA
Délai: Pré-traitement (baseline) et Post-traitement (jusqu'à 1 semaine)
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Pré-traitement (baseline) et Post-traitement (jusqu'à 1 semaine)
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Dose totale de vasopresseur en équivalents de noradrénaline par kilogramme
Délai: du début de l'anesthésie (jour 1) à la fin du séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 semaine)
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du début de l'anesthésie (jour 1) à la fin du séjour en soins intensifs (jusqu'à 1 semaine)
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Incidence du dysfonctionnement précoce du greffon
Délai: postopératoire (jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité)
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Tel que défini par Olthoff comme : bilirubine totale ≥ 10 ou INR ≥ 1,6 au jour 7, ou transaminase> 2000 dans les 7 premiers jours
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postopératoire (jusqu'à 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité)
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Score SOFA au jour 7 postopératoire
Délai: postopératoire (jusqu'à 3 jours)
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Gamme totale de scores 0-24 où des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus élevé.
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postopératoire (jusqu'à 3 jours)
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Jours sous ventilateur
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
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postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
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Incidence de l'infection
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
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Site chirurgical, taux d'infection sanguine et intra-abdominale
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postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
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postopératoire (jusqu'à ~ 7 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: postopératoire (jusqu'à ~ 30 jours)
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postopératoire (jusqu'à ~ 30 jours)
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
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jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mortalité à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an après l'opération
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jusqu'à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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