Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parenteraalinen askorbiinihapon lisääntyminen transplantaatiossa (PARTI)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Parenteraalinen askorbiinihapon lisääntyminen siirrossa (PARTI): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

A single-center, randomized, double-blinded placebo-controlled trial is proposed to investigate administration of supraphysiologic doses of ascorbic acid (vitamin C, AA) to patients undergoing liver transplantation. Participants randomized to the intervention group will receive intravenous (IV) AA 1500 mg every 6 hours for 48 hours. Participants randomized to the control group will receive a saline placebo. The primary study outcome will be a change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from baseline to three days after the first dose of drug (dSOFA3). Secondary outcomes will include total vasopressor dose in norepinephrine equivalents, 30-day and 1-year mortality, and serum AA levels.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTHESIS: Administration of supraphysiologic doses of parenteral AA in the perioperative period for patients undergoing liver transplantation will improve Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores, vasopressor usage and biochemical, cellular and clinical end-organ damage.

Specific Aim: Determine the clinical response to parenteral AA supplementation in patients undergoing liver transplantation by a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.

Study Design: This study is a prospective, single-center, randomized trial in which 90 participants will be enrolled at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Participants must meet study eligibility criteria and be scheduled to undergo primary deceased donor solitary liver transplantation. Participants will be randomized to receive 8 doses of 1500 mg AA IV or volume-equivalent placebo every 6 hours for 48 hours, in addition to standard medical management.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The subject is scheduled to undergo primary deceased donor solidary liver transplantation

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Known or believed to be pregnant
  • Subject is a prisoner
  • Impaired decision-making capacity (i.e., current encephalopathy)
  • Known allergy to AA
  • Concurrent organ transplantation (i.e., simultaneous liver-kidney transplantation)
  • Planned veno-venous bypass use in the operating room
  • Prior parenteral or oral AA repletion
  • History of nephrolithiasis or oxaluria
  • Vitamin C supplement use or administration (including HAT therapy) within the last month prior to transplantation
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  • Sickle cell anemia
  • Hereditary hemochromatosis
  • Preoperative anuria or creatinine >2.5mg/dL in patient not on renal replacement therapy
  • Current enrollment in another research study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ascorbic Acid (AA)

The first intravenous dosage of 1500mg of AA in 100mL of normal saline (NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses
Lääke: Ascorbic acid

Intravenous vitamin C

Muut nimet:
  • C-vitamiini
  • ASCOR
Placebo Comparator: Placebo

The first intravenous dosage of placebo (100 mL of NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses
Muut: Placebo

Normal Saline

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Aikaikkuna: baseline to 3 days after first dose

SOFA scores are a widely used composite measure of multiorgan dysfunction, validated as an accurate predictor of short- and long-term mortality in the general ICU and liver transplant populations. Change in SOFA from baseline (delta SOFA or dSOFA) has been shown to be more predictive of mortality than other derivatives such as absolute interval SOFA scores and has been recommended as the preferred endpoint in critical care settings

The total possible range of scores is 0-24, higher scores are indicative of a higher degree of dysfunction.
baseline to 3 days after first dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin AA-tasot
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (enintään 1 viikko)
Esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (enintään 1 viikko)
Vasopressorin kokonaisannos norepinefriiniekvivalenteina kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: anestesian alusta (päivä 1) teho-osaston loppuun (jopa 1 viikko)
anestesian alusta (päivä 1) teho-osaston loppuun (jopa 1 viikko)
Päiviä ventilaattorilla
Aikaikkuna: postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (jopa ~ 30 päivää)
leikkauksen jälkeinen (jopa ~ 30 päivää)
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Incidence of Early Graft Dysfunction
Aikaikkuna: postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)

As defined per Olthoff as: total bilirubin ≥10 or INR≥1.6 on day 7, or transaminase >2000 within first 7 days
postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
Postoperative Day 7 SOFA Score
Aikaikkuna: postoperative (up to 3 days)

Total range of scores 0-24 where higher scores indicate higher dysfunction.
postoperative (up to 3 days)
Incidence of Infection
Aikaikkuna: postoperative (up to ~ 7 days)

Surgical site, bloodstream & intra-abdominal infection rates
postoperative (up to ~ 7 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1153
  • A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting Dr. Molly Groose, the Principal Investigator of this study

IPD-jaon aikakehys

up to 7 years after primary completion

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa