Parenteraalinen askorbiinihapon lisääntyminen transplantaatiossa (PARTI)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Parenteraalinen askorbiinihapon lisääntyminen siirrossa (PARTI): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Yhden keskuksen, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta ehdotetaan tutkimaan suprafysiologisten askorbiinihapon (C-vitamiini, AA) annoksia potilaille, joille tehdään maksansiirto.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat suonensisäistä (IV) AA:ta 1500 mg 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat suolaliuosta lumelääkettä.
Ensisijainen tutkimustulos on muutos SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteissä lähtötasosta kolmeen päivään ensimmäisen lääkeannoksen (dSOFA3) jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat vasopressorin kokonaisannos norepinefriiniekvivalentteina, 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus sekä seerumin AA-tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI: Parenteraalisen AA:n suprafysiologisten annosten antaminen perioperatiivisella jaksolla maksansiirron saaville potilaille parantaa peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteitä, vasopressorin käyttöä sekä biokemiallisia, solu- ja kliinisiä elinvaurioita.
Erityinen tavoite: Määritä kliininen vaste parenteraaliseen AA-lisähoitoon potilailla, joille tehdään maksansiirto satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa 90 osallistujaa otetaan mukaan Wisconsinin yliopiston sairaaloihin ja klinikoihin (UWHC). Osallistujien on täytettävä tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset ja heille on määrä tehdä ensisijainen kuolleen luovuttajan maksansiirto. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 annosta 1500 mg AA IV tai tilavuutta vastaavaa lumelääkettä 6 tunnin välein 48 tunnin ajan normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä ensisijainen kuolleen luovuttajan solidaarinen maksansiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Tiedetään tai uskotaan olevan raskaana
- Kohde on vanki
- Heikentynyt päätöksentekokyky (eli nykyinen enkefalopatia)
- Tunnettu allergia AA:lle
- Samanaikainen elinsiirto (eli samanaikainen maksa-munuaissiirto)
- Suunniteltu laskimo-laskimo-ohituskäyttö leikkaussalissa
- Aiempi parenteraalinen tai oraalinen AA:n täydennys
- Aiempi munuaiskivitauti tai oksaluria
- C-vitamiinilisän käyttö tai antaminen (mukaan lukien HAT-hoito) viimeisen kuukauden aikana ennen elinsiirtoa
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Sirppisoluanemia
- Perinnöllinen hemokromatoosi
- Preoperatiivinen anuria tai kreatiniini > 2,5 mg/dl potilaalla, joka ei saa munuaiskorvaushoitoa
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbiinihappo (AA)
Ensimmäinen suonensisäinen annos 1500 mg AA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) annetaan yleisanestesian ja invasiivisen linjan asettamisen jälkeen ennen leikkausta.
Sama annos annetaan noin 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, yhteensä 8 annosta
|
Suonensisäinen C-vitamiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäinen suonensisäinen lumelääkeannos (100 ml NS) annetaan yleisanestesian ja invasiivisen linjan asettamisen jälkeen ennen leikkausta.
Sama annos annetaan noin 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana, yhteensä 8 annosta
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
SOFA-pisteet ovat laajalti käytetty monielimen toimintahäiriön yhdistelmämittari, joka on validoitu lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuden tarkaksi ennustajaksi yleisissä teho-osasto- ja maksansiirtopopulaatioissa. SOFA:n muutoksen lähtötilanteesta (delta SOFA tai dSOFA) on osoitettu ennustavan paremmin kuolleisuutta kuin muut johdannaiset, kuten absoluuttiset SOFA-pisteet, ja sitä on suositeltu ensisijaiseksi päätepisteeksi tehohoidossa. Mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväli on 0-24, korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta toimintahäiriöstä. |
lähtötasosta 3 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin AA-tasot
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (enintään 1 viikko)
|
Esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (enintään 1 viikko)
|
|
|
Vasopressorin kokonaisannos norepinefriiniekvivalenteina kilogrammaa kohti
Aikaikkuna: anestesian alusta (päivä 1) teho-osaston loppuun (jopa 1 viikko)
|
anestesian alusta (päivä 1) teho-osaston loppuun (jopa 1 viikko)
|
|
|
Varhaisen siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (enintään 7 päivää tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
|
Olthoffin mukaan: kokonaisbilirubiini ≥10 tai INR≥1,6 päivänä 7 tai transaminaasi >2000 ensimmäisen 7 päivän aikana
|
leikkauksen jälkeinen (enintään 7 päivää tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin)
|
|
Leikkauksen 7. päivän SOFA-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (enintään 3 päivää)
|
Pisteiden kokonaisalue 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
|
leikkauksen jälkeinen (enintään 3 päivää)
|
|
Päiviä ventilaattorilla
Aikaikkuna: postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
|
postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
|
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
|
Leikkauspaikka, verenkierto ja vatsansisäiset infektiot
|
postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
|
postoperatiivinen (jopa ~ 7 päivää)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (jopa ~ 30 päivää)
|
leikkauksen jälkeinen (jopa ~ 30 päivää)
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta jopa 7 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen valmistumisesta ottamalla yhteyttä tämän tutkimuksen päätutkijaan, tohtori Molly Grooseen.
IPD-jaon aikakehys
enintään 7 vuotta ensisijaisen valmistumisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .