Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenterale ascorbinezuurrepletie bij transplantatie (PARTI)

15 september 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Parenterale ascorbinezuurrepletie bij transplantatie (PARTI): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Er wordt een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voorgesteld om de toediening van suprafysiologische doses ascorbinezuur (vitamine C, AA) aan patiënten die een levertransplantatie ondergaan te onderzoeken. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen intraveneuze (IV) AA 1500 mg elke 6 uur gedurende 48 uur ontvangen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een zoutoplossing als placebo. Het primaire onderzoeksresultaat zal een verandering zijn in de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vanaf baseline tot drie dagen na de eerste dosis van het geneesmiddel (dSOFA3). Secundaire uitkomsten omvatten de totale vasopressordosis in norepinefrine-equivalenten, mortaliteit na 30 dagen en 1 jaar en serum-AA-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HYPOTHESE: Toediening van suprafysiologische doses parenterale AA in de peri-operatieve periode voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan, zal de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores, vasopressorgebruik en biochemische, cellulaire en klinische eindorgaanschade verbeteren.

Specifiek doel: Vaststellen van de klinische respons op parenterale AA-suppletie bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde studie waarin 90 deelnemers zullen worden ingeschreven bij de University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Deelnemers moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie en gepland zijn om een ​​solitaire levertransplantatie van een primaire overleden donor te ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 48 uur elke 6 uur 8 doses van 1500 mg AA IV of volume-equivalent placebo te krijgen, naast de standaard medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is gepland om primaire overleden donor solidaire levertransplantatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Bekend of verondersteld zwanger te zijn
  • Onderwerp is een gevangene
  • Verminderde besluitvormingscapaciteit (d.w.z. huidige encefalopathie)
  • Bekende allergie voor AA
  • Gelijktijdige orgaantransplantatie (d.w.z. gelijktijdige lever-niertransplantatie)
  • Gepland gebruik van een veno-veneuze bypass in de operatiekamer
  • Voorafgaande parenterale of orale AA-repletie
  • Geschiedenis van nefrolithiasis of oxalurie
  • Gebruik of toediening van vitamine C-supplementen (inclusief HAT-therapie) in de laatste maand voorafgaand aan de transplantatie
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Sikkelcelanemie
  • Erfelijke hemochromatose
  • Preoperatieve anurie of creatinine >2,5 mg/dl bij patiënt die geen nierfunctievervangende therapie krijgt
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbinezuur (AA)
De eerste intraveneuze dosering van 1500 mg AA in 100 ml normale zoutoplossing (NS) zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie en invasieve lijnplaatsing voorafgaand aan chirurgische incisie. Gedurende de eerste 48 uur wordt ongeveer elke 6 uur een identieke dosis toegediend, voor een totaal van 8 doses
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Intraveneuze vitamine C
Andere namen:
  • vitamine C
  • ASCOR
Placebo-vergelijker: Placebo
De eerste intraveneuze dosering van placebo (100 ml NS) zal worden toegediend na inductie van algemene anesthesie en invasieve lijnplaatsing voorafgaand aan chirurgische incisie. Gedurende de eerste 48 uur wordt ongeveer elke 6 uur een identieke dosis toegediend, voor een totaal van 8 doses
Ander: Placebo
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: baseline tot 3 dagen na de eerste dosis

SOFA-scores zijn een veelgebruikte samengestelde maatstaf voor disfunctie van meerdere organen, gevalideerd als een nauwkeurige voorspeller van mortaliteit op korte en lange termijn in de algemene ICU- en levertransplantatiepopulaties. Verandering in SOFA ten opzichte van baseline (delta SOFA of dSOFA) blijkt meer voorspellend voor mortaliteit te zijn dan andere afgeleiden zoals absolute interval SOFA-scores en wordt aanbevolen als het voorkeurseindpunt in instellingen voor kritieke zorg

Het totaal mogelijke bereik van scores is 0-24, hogere scores zijn indicatief voor een hogere mate van disfunctie.
baseline tot 3 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum AA-niveaus
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (tot 1 week)
Voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (tot 1 week)
Totale dosis vasopressor in noradrenaline-equivalenten per kilogram
Tijdsspanne: vanaf begin anesthesie (dag 1) tot einde IC-verblijf (tot 1 week)
vanaf begin anesthesie (dag 1) tot einde IC-verblijf (tot 1 week)
Incidentie van vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: postoperatief (tot 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Zoals gedefinieerd door Olthoff als: totaal bilirubine ≥10 of INR≥1,6 op dag 7, of transaminase >2000 binnen de eerste 7 dagen
postoperatief (tot 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Postoperatieve dag 7 SOFA-score
Tijdsspanne: postoperatief (tot 3 dagen)
Totaal bereik van scores 0-24 waarbij hogere scores duiden op meer disfunctioneren.
postoperatief (tot 3 dagen)
Dagen op ventilator
Tijdsspanne: postoperatief (tot ~ 7 dagen)
postoperatief (tot ~ 7 dagen)
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: postoperatief (tot ~ 7 dagen)
Operatieplaats, bloedbaan en intra-abdominale infectiepercentages
postoperatief (tot ~ 7 dagen)
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: postoperatief (tot ~ 7 dagen)
postoperatief (tot ~ 7 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatief (tot ~ 30 dagen)
postoperatief (tot ~ 30 dagen)
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie kunnen tot 7 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met Dr. Molly Groose, de hoofdonderzoeker van deze studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

tot 7 jaar na voltooiing van de primaire opleiding

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren