Parenteral askorbinsyrereplesjon ved transplantasjon (PARTI)
Parenteral askorbinsyrereplesjon ved transplantasjon (PARTI): En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE: Administrering av suprafysiologiske doser av parenteral AA i den perioperative perioden for pasienter som gjennomgår levertransplantasjon vil forbedre score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), vasopressorbruk og biokjemisk, cellulær og klinisk endeorganskade.
Spesifikt mål: Bestemme den kliniske responsen på parenteralt AA-tilskudd hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon ved en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie.
Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie der 90 deltakere vil bli registrert ved University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Deltakerne må oppfylle studiekvalifikasjonskriteriene og planlegges å gjennomgå en enkelt levertransplantasjon av primær avdød donor. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 8 doser på 1500 mg AA IV eller volumekvivalent placebo hver 6. time i 48 timer, i tillegg til standard medisinsk behandling.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen skal etter planen gjennomgå solidarisk levertransplantasjon fra primær avdød donor
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kjent eller antatt å være gravid
- Subjektet er en fange
- Nedsatt beslutningsevne (dvs. nåværende encefalopati)
- Kjent allergi mot AA
- Samtidig organtransplantasjon (dvs. samtidig lever-nyretransplantasjon)
- Planlagt veno-venøs bypassbruk på operasjonsstua
- Tidligere parenteral eller oral AA-replesjon
- Anamnese med nefrolithiasis eller oksaluri
- Bruk eller administrering av vitamin C-tilskudd (inkludert HAT-behandling) i løpet av den siste måneden før transplantasjon
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
- Sigdcelleanemi
- Arvelig hemokromatose
- Preoperativ anuri eller kreatinin >2,5 mg/dL hos pasient som ikke er på nyreerstatningsterapi
- Nåværende påmelding i en annen forskningsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Askorbinsyre (AA)
Den første intravenøse dosen på 1500 mg AA i 100 ml normal saltvann (NS) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi og invasiv linjeplassering før kirurgisk snitt.
En identisk dose vil bli gitt omtrent hver 6. time de første 48 timene, for totalt 8 doser
|
Intravenøs vitamin C
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Den første intravenøse dosen av placebo (100 ml NS) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi og invasiv linjeplassering før kirurgisk snitt.
En identisk dose vil bli gitt omtrent hver 6. time de første 48 timene, for totalt 8 doser
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum
Tidsramme: baseline til 3 dager etter første dose
|
SOFA-score er et mye brukt sammensatt mål på multiorgandysfunksjon, validert som en nøyaktig prediktor for kort- og langtidsdødelighet i den generelle intensivavdelingen og levertransplantasjonspopulasjoner. Endring i SOFA fra baseline (delta SOFA eller dSOFA) har vist seg å være mer prediktiv for dødelighet enn andre derivater som absolutte intervall SOFA-skårer og har blitt anbefalt som det foretrukne endepunktet i kritiske omsorgsmiljøer Det totale mulige spekteret av skårer er 0-24, høyere skårer indikerer en høyere grad av dysfunksjon. |
baseline til 3 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum AA nivåer
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (opptil 1 uke)
|
Forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (opptil 1 uke)
|
|
|
Total vasopressordose i noradrenalin-ekvivalenter per kilogram
Tidsramme: fra start av anestesi (dag 1) til slutten av intensivavdelingen (opptil 1 uke)
|
fra start av anestesi (dag 1) til slutten av intensivavdelingen (opptil 1 uke)
|
|
|
Forekomst av tidlig graftdysfunksjon
Tidsramme: postoperativt (opptil 7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kom først)
|
Som definert per Olthoff som: total bilirubin ≥10 eller INR≥1,6 på dag 7, eller transaminase >2000 innen de første 7 dagene
|
postoperativt (opptil 7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som kom først)
|
|
Postoperativ Dag 7 SOFA Score
Tidsramme: postoperativt (opptil 3 dager)
|
Totalt utvalg av skårer 0-24 hvor høyere skår indikerer høyere dysfunksjon.
|
postoperativt (opptil 3 dager)
|
|
Dager på Ventilator
Tidsramme: postoperativt (opptil ~ 7 dager)
|
postoperativt (opptil ~ 7 dager)
|
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: postoperativt (opptil ~ 7 dager)
|
Operasjonssted, blodstrøm og intraabdominale infeksjonsrater
|
postoperativt (opptil ~ 7 dager)
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativt (opptil ~ 7 dager)
|
postoperativt (opptil ~ 7 dager)
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt (opptil ~ 30 dager)
|
postoperativt (opptil ~ 30 dager)
|
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
|
opptil 30 dager etter operasjon
|
|
|
1-års dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjon
|
opptil 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .