Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozajelitowe uzupełnianie kwasu askorbinowego w transplantacji (PARTI)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Pozajelitowe uzupełnianie kwasu askorbinowego w transplantacji (PARTI): randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Proponuje się jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania podawania ponadfizjologicznych dawek kwasu askorbinowego (witamina C, AA) pacjentom poddawanym przeszczepowi wątroby. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą otrzymywać dożylnie (IV) AA 1500 mg co 6 godzin przez 48 godzin. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają placebo z solą fizjologiczną. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie zmiana wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) od wartości wyjściowej do trzech dni po pierwszej dawce leku (dSOFA3). Drugorzędne wyniki będą obejmować całkowitą dawkę wazopresyjną w ekwiwalentach noradrenaliny, śmiertelność 30-dniową i 1-roczną oraz poziomy AA w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIPOTEZA: Podawanie ponadfizjologicznych dawek pozajelitowego AA w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby poprawi wyniki w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment), wykorzystanie wazopresora oraz biochemiczne, komórkowe i kliniczne uszkodzenia narządów końcowych.

Cel szczegółowy: Określenie odpowiedzi klinicznej na pozajelitową suplementację AA u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem, w którym 90 uczestników zostanie zapisanych do szpitali i klinik Uniwersytetu Wisconsin (UWHC). Uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu i zostać zaplanowani na przeszczep wątroby od jedynego zmarłego dawcy pierwotnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 8 dawek 1500 mg AA IV lub równoważnej objętości placebo co 6 godzin przez 48 godzin, oprócz standardowego postępowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zostać poddany transplantacji wątroby od pierwotnego zmarłego dawcy solidarnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Wiadomo lub uważa się, że jest w ciąży
  • Podmiot jest więźniem
  • Upośledzona zdolność podejmowania decyzji (tj. Obecna encefalopatia)
  • Znana alergia na AA
  • Jednoczesny przeszczep narządów (tj. Jednoczesny przeszczep wątroby i nerek)
  • Planowane użycie bypassów żylno-żylnych na sali operacyjnej
  • Wcześniejsze uzupełnianie AA drogą pozajelitową lub doustną
  • Historia kamicy nerkowej lub oksalurii
  • Stosowanie lub podawanie suplementu witaminy C (w tym terapia HAT) w ciągu ostatniego miesiąca przed przeszczepem
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Anemia sierpowata
  • Hemochromatoza dziedziczna
  • Przedoperacyjny bezmocz lub kreatynina >2,5 mg/dl u pacjenta niepoddanego terapii nerkozastępczej
  • Bieżąca rejestracja w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (AA)
Pierwsza dożylna dawka 1500 mg AA w 100 ml soli fizjologicznej (NS) zostanie podana po indukcji znieczulenia ogólnego i inwazyjnym założeniu linii przed nacięciem chirurgicznym. Identyczna dawka będzie podawana mniej więcej co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin, w sumie 8 dawek
Lek: Kwas askorbinowy
Dożylna witamina C
Inne nazwy:
  • witamina C
  • ASCOR
Komparator placebo: Placebo
Pierwsza dożylna dawka placebo (100 ml NS) zostanie podana po indukcji znieczulenia ogólnego i inwazyjnym założeniu linii przed nacięciem chirurgicznym. Identyczna dawka będzie podawana mniej więcej co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin, w sumie 8 dawek
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: linii podstawowej do 3 dni po pierwszej dawce

Wyniki SOFA są szeroko stosowaną złożoną miarą dysfunkcji wielonarządowych, potwierdzoną jako dokładny predyktor krótko- i długoterminowej śmiertelności w ogólnych populacjach OIOM i przeszczepach wątroby. Wykazano, że zmiana SOFA w stosunku do wartości początkowej (delta SOFA lub dSOFA) lepiej prognozuje śmiertelność niż inne pochodne, takie jak bezwzględne wyniki przedziałowe SOFA, i jest zalecana jako preferowany punkt końcowy w warunkach intensywnej opieki

Całkowity możliwy zakres wyników to 0-24, wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji.
linii podstawowej do 3 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy AA w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do 1 tygodnia)
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (do 1 tygodnia)
Całkowita dawka wazopresyjna w ekwiwalentach noradrenaliny na kilogram
Ramy czasowe: od początku znieczulenia (doba 1) do końca pobytu na OIT (do 1 tygodnia)
od początku znieczulenia (doba 1) do końca pobytu na OIT (do 1 tygodnia)
Częstość występowania wczesnych dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zgodnie z definicją Olthoffa jako: bilirubina całkowita ≥10 lub INR≥1,6 w dniu 7 lub transaminazy >2000 w ciągu pierwszych 7 dni
pooperacyjny (do 7 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocena SOFA dnia 7 po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjny (do 3 dni)
Całkowity zakres wyników 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
pooperacyjny (do 3 dni)
Dni na respiratorze
Ramy czasowe: pooperacyjny (do ~7 dni)
pooperacyjny (do ~7 dni)
Częstość infekcji
Ramy czasowe: pooperacyjny (do ~7 dni)
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego, krwioobiegu i jamy brzusznej
pooperacyjny (do ~7 dni)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: pooperacyjny (do ~7 dni)
pooperacyjny (do ~7 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjny (do ~30 dni)
pooperacyjny (do ~30 dni)
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: do 1 roku po operacji
do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1153 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy do 7 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z dr Molly Groose, głównym badaczem tego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 7 lat po ukończeniu szkoły podstawowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj