Parenteral askorbinsyrarepletion vid transplantation (PARTI)
Parenteral askorbinsyrarepletion vid transplantation (PARTI): En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HYPOTES: Administrering av suprafysiologiska doser av parenteral AA under den perioperativa perioden för patienter som genomgår levertransplantation kommer att förbättra poängen för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), vasopressoranvändning och biokemiska, cellulära och kliniska endorganskador.
Specifikt syfte: Bestämma det kliniska svaret på parenteralt AA-tillskott hos patienter som genomgår levertransplantation genom en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Studiedesign: Denna studie är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center där 90 deltagare kommer att registreras vid University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Deltagarna måste uppfylla kriterierna för studieberättigande och vara schemalagda att genomgå en ensam levertransplantation av primär avliden donator. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 8 doser av 1500 mg AA IV eller volymekvivalent placebo var 6:e timme i 48 timmar, utöver den vanliga medicinska behandlingen.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är planerad att genomgå solidarisk levertransplantation av primär avliden donator
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Känd eller tros vara gravid
- Subjektet är en fånge
- Försämrad beslutsförmåga (dvs nuvarande encefalopati)
- Känd allergi mot AA
- Samtidig organtransplantation (d.v.s. samtidig lever-njurtransplantation)
- Planerad veno-venös bypass-användning i operationssalen
- Tidigare parenteral eller oral AA-repletion
- Historik av nefrolitiasis eller oxaluri
- Användning eller administrering av C-vitamintillskott (inklusive HAT-behandling) under den senaste månaden före transplantationen
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
- Sicklecellanemi
- Ärftlig hemokromatos
- Preoperativ anuri eller kreatinin >2,5 mg/dL hos patient som inte får njurersättningsterapi
- Nuvarande inskrivning i en annan forskningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Askorbinsyra (AA)
Den första intravenösa dosen av 1500 mg AA i 100 ml normal koksaltlösning (NS) kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi och invasiv linjeplacering före kirurgiskt snitt.
En identisk dos kommer att ges ungefär var 6:e timme under de första 48 timmarna, för totalt 8 doser
|
Intravenöst C-vitamin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den första intravenösa dosen av placebo (100 ml NS) kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi och invasiv linjeplacering före kirurgiskt snitt.
En identisk dos kommer att ges ungefär var 6:e timme under de första 48 timmarna, för totalt 8 doser
|
Normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng
Tidsram: baseline till 3 dagar efter första dosen
|
SOFA-poäng är ett allmänt använt sammansatt mått på multiorgandysfunktion, validerat som en korrekt prediktor för kort- och långtidsdödlighet i den allmänna intensivvårds- och levertransplantationspopulationen. Förändring i SOFA från baslinjen (delta SOFA eller dSOFA) har visat sig vara mer förutsägande för dödlighet än andra derivat, såsom absoluta intervall SOFA-poäng och har rekommenderats som den föredragna endpointen i intensivvårdsmiljöer Det totala möjliga antalet poäng är 0-24, högre poäng tyder på en högre grad av dysfunktion. |
baseline till 3 dagar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum AA nivåer
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 1 vecka)
|
Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 1 vecka)
|
|
|
Total vasopressordos i noradrenalinekvivalenter per kilogram
Tidsram: från början av anestesin (dag 1) till slutet av intensivvårdsvistelsen (upp till 1 vecka)
|
från början av anestesin (dag 1) till slutet av intensivvårdsvistelsen (upp till 1 vecka)
|
|
|
Förekomst av tidig graftdysfunktion
Tidsram: postoperativt (upp till 7 dagar eller fram till utskrivning, beroende på vad som kom först)
|
Enligt Olthoffs definition som: totalt bilirubin ≥10 eller INR≥1,6 på dag 7, eller transaminas >2000 inom de första 7 dagarna
|
postoperativt (upp till 7 dagar eller fram till utskrivning, beroende på vad som kom först)
|
|
Postoperativ dag 7 SOFA Poäng
Tidsram: postoperativt (upp till 3 dagar)
|
Totalt antal poäng 0-24 där högre poäng indikerar högre dysfunktion.
|
postoperativt (upp till 3 dagar)
|
|
Dagar på Ventilator
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
|
postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
|
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
|
Operationsställe, blodomlopp och intraabdominal infektion
|
postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
|
postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 30 dagar)
|
postoperativt (upp till ~ 30 dagar)
|
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: upp till 1 år efter operation
|
upp till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .