Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parenteral askorbinsyrarepletion vid transplantation (PARTI)

15 september 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Parenteral askorbinsyrarepletion vid transplantation (PARTI): En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

A single-center, randomized, double-blinded placebo-controlled trial is proposed to investigate administration of supraphysiologic doses of ascorbic acid (vitamin C, AA) to patients undergoing liver transplantation. Participants randomized to the intervention group will receive intravenous (IV) AA 1500 mg every 6 hours for 48 hours. Participants randomized to the control group will receive a saline placebo. The primary study outcome will be a change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from baseline to three days after the first dose of drug (dSOFA3). Secondary outcomes will include total vasopressor dose in norepinephrine equivalents, 30-day and 1-year mortality, and serum AA levels.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HYPOTHESIS: Administration of supraphysiologic doses of parenteral AA in the perioperative period for patients undergoing liver transplantation will improve Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores, vasopressor usage and biochemical, cellular and clinical end-organ damage.

Specific Aim: Determine the clinical response to parenteral AA supplementation in patients undergoing liver transplantation by a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.

Study Design: This study is a prospective, single-center, randomized trial in which 90 participants will be enrolled at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Participants must meet study eligibility criteria and be scheduled to undergo primary deceased donor solitary liver transplantation. Participants will be randomized to receive 8 doses of 1500 mg AA IV or volume-equivalent placebo every 6 hours for 48 hours, in addition to standard medical management.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The subject is scheduled to undergo primary deceased donor solidary liver transplantation

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Known or believed to be pregnant
  • Subject is a prisoner
  • Impaired decision-making capacity (i.e., current encephalopathy)
  • Known allergy to AA
  • Concurrent organ transplantation (i.e., simultaneous liver-kidney transplantation)
  • Planned veno-venous bypass use in the operating room
  • Prior parenteral or oral AA repletion
  • History of nephrolithiasis or oxaluria
  • Vitamin C supplement use or administration (including HAT therapy) within the last month prior to transplantation
  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  • Sickle cell anemia
  • Hereditary hemochromatosis
  • Preoperative anuria or creatinine >2.5mg/dL in patient not on renal replacement therapy
  • Current enrollment in another research study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ascorbic Acid (AA)

The first intravenous dosage of 1500mg of AA in 100mL of normal saline (NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses
Läkemedel: Ascorbic acid

Intravenous vitamin C

Andra namn:
  • C-vitamin
  • ASCOR
Placebo-jämförare: Placebo

The first intravenous dosage of placebo (100 mL of NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses
Övrig: Placebo

Normal Saline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsram: baseline to 3 days after first dose

SOFA scores are a widely used composite measure of multiorgan dysfunction, validated as an accurate predictor of short- and long-term mortality in the general ICU and liver transplant populations. Change in SOFA from baseline (delta SOFA or dSOFA) has been shown to be more predictive of mortality than other derivatives such as absolute interval SOFA scores and has been recommended as the preferred endpoint in critical care settings

The total possible range of scores is 0-24, higher scores are indicative of a higher degree of dysfunction.
baseline to 3 days after first dose

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum AA nivåer
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 1 vecka)
Förbehandling (baslinje) och efterbehandling (upp till 1 vecka)
Total vasopressordos i noradrenalinekvivalenter per kilogram
Tidsram: från början av anestesin (dag 1) till slutet av intensivvårdsvistelsen (upp till 1 vecka)
från början av anestesin (dag 1) till slutet av intensivvårdsvistelsen (upp till 1 vecka)
Dagar på Ventilator
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
postoperativt (upp till ~ 7 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativt (upp till ~ 30 dagar)
postoperativt (upp till ~ 30 dagar)
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
upp till 30 dagar efter operation
1-års dödlighet
Tidsram: upp till 1 år efter operation
upp till 1 år efter operation
Incidence of Early Graft Dysfunction
Tidsram: postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)

As defined per Olthoff as: total bilirubin ≥10 or INR≥1.6 on day 7, or transaminase >2000 within first 7 days
postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
Postoperative Day 7 SOFA Score
Tidsram: postoperative (up to 3 days)

Total range of scores 0-24 where higher scores indicate higher dysfunction.
postoperative (up to 3 days)
Incidence of Infection
Tidsram: postoperative (up to ~ 7 days)

Surgical site, bloodstream & intra-abdominal infection rates
postoperative (up to ~ 7 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1153
  • A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting Dr. Molly Groose, the Principal Investigator of this study

Tidsram för IPD-delning

up to 7 years after primary completion

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera