移植中肠胃外抗坏血酸补充 (PARTI)
2026年9月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
移植中补充抗坏血酸 (PARTI)：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
提出了一项单中心、随机、双盲安慰剂对照试验，以研究对接受肝移植的患者施用超生理剂量的抗坏血酸（维生素 C、AA）。
随机分配到干预组的参与者将每 6 小时接受静脉注射 (IV) AA 1500 mg，持续 48 小时。
随机分配到对照组的参与者将接受生理盐水安慰剂。
主要研究结果将是序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分从基线到首次给药后三天的变化 (dSOFA3)。
次要结果将包括以去甲肾上腺素当量表示的血管升压药总剂量、30 天和 1 年死亡率以及血清 AA 水平。
研究概览
详细说明
假设：在接受肝移植的患者围手术期给予超生理剂量的胃肠外 AA 将改善序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、血管升压药的使用以及生化、细胞和临床终末器官损伤。
具体目标：通过随机、双盲、安慰剂对照临床试验确定接受肝移植的患者对肠外 AA 补充剂的临床反应。
研究设计：本研究是一项前瞻性、单中心、随机试验，威斯康星大学医院和诊所 (UWHC) 将招募 90 名参与者。 参与者必须符合研究资格标准，并被安排接受原发性已故供体单独肝移植。 除标准医疗管理外，参与者将随机接受 8 剂 1500 mg AA IV 或体积等效安慰剂，每 6 小时一次，持续 48 小时。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者计划接受原发性已故供体联合肝移植
排除标准：
- 不会说英语
- 已知或相信怀孕
- 对象是囚犯
- 决策能力受损（即目前的脑病）
- 已知对 AA 过敏
- 同步器官移植（即同步肝肾移植）
- 计划在手术室使用静脉-静脉旁路术
- 预先注射或口服 AA
- 肾结石病史或草酸尿症
- 移植前最后一个月内使用或施用维生素 C 补充剂（包括 HAT 疗法）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 镰状细胞性贫血
- 遗传性血色素沉着症
- 未接受肾脏替代治疗的患者术前无尿或肌酐 >2.5mg/dL
- 目前参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗坏血酸 (AA)
在全身麻醉诱导和手术切口前侵入线放置后，将在 100mL 生理盐水 (NS) 中首次静脉注射 1500mg AA。
在最初的 48 小时内，大约每 6 小时将提供相同的剂量，总共 8 剂
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静脉注射维生素C
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的第一次静脉剂量（100 mL NS）将在全身麻醉诱导和手术切口前侵入线放置后给药。
在最初的 48 小时内，大约每 6 小时将提供相同的剂量，总共 8 剂
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的变化
大体时间：基线至第一次给药后 3 天
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SOFA 评分是一种广泛使用的多器官功能障碍综合指标，被验证为一般 ICU 和肝移植人群短期和长期死亡率的准确预测指标。 SOFA 相对于基线的变化（delta SOFA 或 dSOFA）已被证明比其他衍生物（例如绝对间隔 SOFA 评分）更能预测死亡率，并已被推荐为重症监护环境中的首选终点 分数的总可能范围是 0-24，分数越高表示功能障碍程度越高。 |
基线至第一次给药后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 AA 水平
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（最多 1 周）
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治疗前（基线）和治疗后（最多 1 周）
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每公斤去甲肾上腺素当量的升压药总剂量
大体时间：从麻醉开始（第 1 天）到 ICU 停留结束（最多 1 周）
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从麻醉开始（第 1 天）到 ICU 停留结束（最多 1 周）
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早期移植物功能障碍的发生率
大体时间：术后（最多 7 天或直到出院，以先到者为准）
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根据 Olthoff 定义为：第 7 天总胆红素≥10 或 INR≥1.6，或前 7 天内转氨酶 >2000
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术后（最多 7 天或直到出院，以先到者为准）
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术后第 7 天 SOFA 评分
大体时间：术后（最多 3 天）
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分数的总范围为 0-24，其中较高的分数表示较高的功能障碍。
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术后（最多 3 天）
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呼吸机天数
大体时间：术后（最多 7 天）
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术后（最多 7 天）
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感染率
大体时间：术后（最多 7 天）
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手术部位、血流和腹腔内感染率
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术后（最多 7 天）
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ICU住院时间
大体时间：术后（最多 7 天）
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术后（最多 7 天）
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住院时间
大体时间：术后（最多 30 天）
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术后（最多 30 天）
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30天死亡率
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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1 年死亡率
大体时间：术后长达 1 年
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术后长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Molly Groose, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2032年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
- A530900 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/ANESTHESIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 12/5/2024 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过联系本研究的首席研究员 Molly Groose 博士，可在主要终点完成后 7 年内向其他研究人员索取本研究的数据
IPD 共享时间框架
小学毕业后最多 7 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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