Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парентеральное восполнение запасов аскорбиновой кислоты при трансплантации (PARTI)

15 сентября 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Парентеральное восполнение запасов аскорбиновой кислоты при трансплантации (PARTI): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предлагается для изучения назначения супрафизиологических доз аскорбиновой кислоты (витамин С, АК) пациентам, перенесшим трансплантацию печени. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать внутривенно (в/в) АК по 1500 мг каждые 6 часов в течение 48 часов. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат физиологический раствор плацебо. Первичным результатом исследования будет изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем до трех дней после первой дозы препарата (dSOFA3). Вторичные исходы будут включать общую дозу вазопрессоров в эквивалентах норадреналина, 30-дневную и 1-летнюю смертность и уровни АК в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА: Введение супрафизиологических доз парентерального АК в периоперационном периоде у пациентов, перенесших трансплантацию печени, улучшит показатели оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), использование вазопрессоров и биохимические, клеточные и клинические повреждения органов-мишеней.

Конкретная цель: определить клинический ответ на парентеральное введение АК у пациентов, перенесших трансплантацию печени, с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.

Дизайн исследования. Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, в котором будут участвовать 90 участников в больницах и клиниках Университета Висконсина (UWHC). Участники должны соответствовать критериям приемлемости исследования и должны быть запланированы на первичную трансплантацию печени умершего донора. Участники будут рандомизированы для получения 8 доз 1500 мг AA внутривенно или эквивалентного по объему плацебо каждые 6 часов в течение 48 часов в дополнение к стандартному медицинскому лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту планируется провести солидарную трансплантацию печени от умершего донора.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Известно или считается беременным
  • Субъект является заключенным
  • Нарушение способности принимать решения (например, текущая энцефалопатия)
  • Известная аллергия на АА
  • Одновременная трансплантация органов (т. е. одновременная трансплантация печени и почки)
  • Плановое вено-венозное шунтирование в операционной
  • Предшествующее парентеральное или пероральное восполнение АК
  • Нефролитиаз или оксалурия в анамнезе
  • Использование или прием добавок витамина С (включая HAT-терапию) в течение последнего месяца перед трансплантацией
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
  • Серповидноклеточная анемия
  • Наследственный гемохроматоз
  • Предоперационная анурия или креатинин > 2,5 мг/дл у пациента, не получающего заместительную почечную терапию
  • Текущая регистрация в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота (АК)
Первая внутривенная доза 1500 мг АК в 100 мл физиологического раствора (NS) будет вводиться после индукции общей анестезии и установки инвазивной линии перед хирургическим разрезом. Идентичная доза будет доставляться примерно каждые 6 часов в течение первых 48 часов, всего 8 доз.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Витамин С внутривенно
Другие имена:
  • витамин C
  • АСКОР
Плацебо Компаратор: Плацебо
Первая внутривенная доза плацебо (100 мл NS) будет вводиться после индукции общей анестезии и установки инвазивной линии перед хирургическим разрезом. Идентичная доза будет доставляться примерно каждые 6 часов в течение первых 48 часов, всего 8 доз.
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 дней после первой дозы

Шкала SOFA является широко используемой комплексной мерой полиорганной дисфункции, проверенной в качестве точного предиктора краткосрочной и долгосрочной смертности в общей популяции пациентов в отделениях интенсивной терапии и трансплантатах печени. Было показано, что изменение SOFA по сравнению с исходным уровнем (дельта SOFA или dSOFA) лучше предсказывает смертность, чем другие производные, такие как абсолютные интервальные оценки SOFA, и было рекомендовано в качестве предпочтительной конечной точки в условиях интенсивной терапии.

Общий возможный диапазон баллов составляет 0-24, более высокие баллы указывают на более высокую степень дисфункции.
от исходного уровня до 3 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни АА в сыворотке
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и после лечения (до 1 недели)
До лечения (базовый уровень) и после лечения (до 1 недели)
Общая доза вазопрессоров в эквивалентах норадреналина на килограмм
Временное ограничение: от начала анестезии (день 1) до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 недели)
от начала анестезии (день 1) до окончания пребывания в отделении интенсивной терапии (до 1 недели)
Частота ранней дисфункции трансплантата
Временное ограничение: послеоперационный (до 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
По Ольтоффу: общий билирубин ≥10 или МНО ≥1,6 на 7-й день или трансаминаза >2000 в течение первых 7 дней.
послеоперационный (до 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
Послеоперационный день 7 Оценка по шкале SOFA
Временное ограничение: послеоперационный (до 3 дней)
Общий диапазон баллов от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более сильную дисфункцию.
послеоперационный (до 3 дней)
Дни на ИВЛ
Временное ограничение: послеоперационный (до ~ 7 дней)
послеоперационный (до ~ 7 дней)
Заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный (до ~ 7 дней)
Хирургическое место, кровоток и частота интраабдоминальных инфекций
послеоперационный (до ~ 7 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный (до ~ 7 дней)
послеоперационный (до ~ 7 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный (до ~ 30 дней)
послеоперационный (до ~ 30 дней)
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции
1-летняя смертность
Временное ограничение: до 1 года после операции
до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1153 (M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования можно запросить у других исследователей в течение 7 лет после завершения первичной конечной точки, связавшись с доктором Молли Гроуз, главным исследователем этого исследования.

Сроки обмена IPD

до 7 лет после окончания начальной школы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться