COVID19 患者における CGM の使用 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症)
新型コロナウイルス感染症患者における持続血糖モニター (CGM) の使用
調査の概要
詳細な説明
研究への参加には、新型コロナウイルス感染症（COVID19）と診断された入院患者の腹部に持続血糖モニター（CGM）を装着することが含まれる。 CGM は 5 分ごとに血糖値を測定します。これは、患者の部屋の外に置かれた受話器や看護ステーションにある iPad を使用して表示することができます。
低血糖と高血糖のアラーム制限は、看護スタッフが確認できるように受信機に設定されます。 これらのアラーム設定は、患者が IV インスリン注入を受けているのか、皮下 (SQ) インスリン注入を受けているのかによって異なります。 これら 2 種類のインスリンで必要なグルコースチェックの回数は大幅に異なるため、個別に処理する必要があります。
病院の血糖計は、研究の最初の「調整段階」で CGM 測定値の精度を確認するために使用されます。 CGM が正確であると判明した場合、指刺し血糖計のチェック頻度が減り、CGM 値の一部は研究の「利用段階」でインスリン療法の投与に使用されます。 これらの段階の指示は、IV インスリン注入患者と SQ インスリン注入患者で異なり、別のプロトコルで詳しく説明されています。 看護スタッフは、患者が投与されているインスリンの種類に基づいて、CGM 配置時に適切なプロトコルを選択します。
さまざまな患者変数 (人口統計、併存疾患、検査結果とバイタル、投与された薬剤) が電子医療記録から収集され、それらが CGM 読み取りを妨げているかどうかを判断するために評価されます。 退院時に、患者は入院中の糖尿病管理のための CGM モニターの使用に対する満足度に関するアンケートを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- COVID-19 呼吸器感染症と診断された患者。
- 最近 SARS-COV2 感染が陽性であり、依然として PCR 陽性である患者は、非呼吸器系の診断を認めた。
- 1 型または 2 型糖尿病の診断。
- 薬物療法（ステロイド）の診断により高血糖（180 mg/dlを超える持続血糖）が引き起こされました。
- インスリンをSQまたはIVのいずれかで投与する。
除外基準:
- ショック状態にある患者。
- 患者は人工呼吸器を使用して挿管された。
- 患者は ECMO を装着されました。
- ヒドロキシ尿素を服用している患者。
- 24時間以内に4g以上のアセトアミノフェン、または6時間以内に1g以上のアセトアミノフェンを服用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- センサーの設置を妨げる可能性のある適用部位に皮膚病変がある患者。
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMの使用
CGM の精度を POC (ポイント オブ ケア) 血糖計と比較して決定します。
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糖尿病と新型コロナウイルス感染症の患者にはCGMが装着され、患者が入院している間は間質性血糖値が継続的に監視される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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患者ごとに、絶対相対差は、ポイント オブ ケア (POC) 血糖測定値と最も近い連続血糖モニター (CGM) 測定値 (POC から 5 分以内) の間の絶対差として計算され、POC 血糖値で除算され、割合。
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登録日から退院まで最長30日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM が記録した低血糖エピソード
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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低血糖エピソード (血糖値が 70 mg/dl 未満) の総数。
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登録日から退院まで最長30日間。
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CGM が記録した高血糖エピソード
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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GCM を経験した患者の数は、高血糖エピソード (血糖値が 250 mg/dl 以上) を記録しました。
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登録日から退院まで最長30日間。
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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MAP は、すべての主要臓器に血液を供給するのに十分な血流があるかどうかを確認する計算です。
抵抗と圧力が大きすぎると、その流れが妨げられる可能性があります。
MAP は、1 心周期全体にわたる動脈内の平均圧力です。
通常の MAP は 70 ～ 100 mmHg です。
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登録日から退院まで最長30日間。
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血中酸素濃度 (SpO2)
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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SpO2 は血液中の酸素飽和度の尺度です。
これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した酸化ヘモグロビン（酸素を運ぶタンパク質）の割合です。
健康な肺の正常な SpO2 レベルは、通常 95 ～ 100% です。
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登録日から退院まで最長30日間。
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乳酸アシドーシスにおける CGM の精度。
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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患者の乳酸濃度が 2.2 mmol/L を超える場合の MARD による CGM 精度
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登録日から退院まで最長30日間。
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入院期間
時間枠：対象者の退院、最長約3か月
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被験者が入院した合計日数
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対象者の退院、最長約3か月
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センサー関連の皮膚反応
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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センサー関連の皮膚反応を経験した被験者の数
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登録日から退院まで最長30日間。
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患者満足度調査による患者満足度
時間枠：入院日から退院まで最長30日間。
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満足および非常に満足していると報告した患者の数。
患者満足度調査は、「看護スタッフが CGM を使用して血糖値を測定することにどの程度満足しましたか?」という質問に対する患者の満足度を測定します。スコアの範囲は 0 (まったく満足しない) から 5 (非常に満足) までです。
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入院日から退院まで最長30日間。
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持続血糖モニター (CGM) の校正
時間枠：登録日から退院まで最長30日間。
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患者ごとの CGM で実行されたキャリブレーションの数。
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登録日から退院まで最長30日間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-010816
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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