Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CGM-användning hos COVID19-patienter (infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2 augusti 2023 uppdaterad av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Användning av kontinuerlig glukosmonitor (CGM) hos patienter med covid-19

Syftet med denna forskning är att avgöra om CGM (kontinuerliga glukosmätare) som används på sjukhus hos patienter med covid-19 och diabetes som behandlas med insulin kommer att vara lika exakta som POC-glukosmätare (point of care). Om de visar sig vara korrekta kommer CGM-avläsningsdata att användas tillsammans med POC-glukometrar för att dosera insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i studien innebär att en kontinuerlig glukosmätare (CGM) placeras på buken på inlagda patienter som har diagnosen covid19. CGM kommer att mäta glukosnivåer var 5:e minut, vilket kommer att vara tillgängligt för visning med hjälp av en mottagare placerad utanför patientens rum och/eller en iPad vid vårdcentralen.

Larmgränser för hypoglykemi och hyperglykemi kommer att ställas in på mottagaren för vårdpersonal att granska. Dessa larminställningar kommer att variera beroende på om patienten får IV insulininfusion eller subkutant (SQ) insulin. Antalet glukoskontroller som krävs med dessa två insulintyper varierar avsevärt och kräver separat hantering.

Sjukhusglukometer kommer att användas för att bekräfta noggrannheten av CGM-avläsningar under en första "justeringsfas" av studien. Om CGM-värden visar sig vara korrekta, kommer kontrollfrekvensen för fingerstick-glukosmätare att minska, och några av CGM-värdena kommer att användas för att dosera insulinbehandling under studiens "användningsfas". Instruktionerna för dessa faser kommer att skilja sig åt för patienter på IV insulininfusion jämfört med SQ insulininfusion och beskrivs i separata protokoll. Omvårdnadspersonal kommer att välja lämpligt protokoll vid tidpunkten för CGM-placering baserat på den typ av insulin som patienten får.

Olika patientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier och vitals, administrerade mediciner) kommer att samlas in från elektroniska patientjournaler och kommer att utvärderas för att avgöra om de stör CGM-avläsningar. Vid utskrivningstillfället kommer patienter att få en enkät om hur nöjd de är med användningen av CGM-monitorer för att hantera sin diabetes under sin slutenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Patienter med diagnosen COVID-19 luftvägsinfektion.
  • Patient med nyligen positiv SARS-COV2-infektion och fortfarande positiv PCR antagen för icke-respiratoriska diagnoser.
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
  • Diagnos av medicinering (steroid) inducerad hyperglykemi (ihållande glukos över 180 mg/dl).
  • Tar insulin antingen SQ eller IV.

Exklusions kriterier:

  • Patient i chock.
  • Patient intuberad på mekanisk ventilation.
  • Patient placerad på ECMO.
  • Patient som tar hydroxiurea.
  • Patient som tar mer än 4 g paracetamol på 24 timmar eller mer än 1 g acetaminofen på 6 timmar.
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  • Patienter med hudskador på appliceringsstället som kan störa placeringen av sensorn.
  • Patienter med känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Användning av CGM
Bestäm CGM-noggrannheten jämfört med POC-glukometrar (point of care).
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
En CGM kommer att placeras på patienter med diabetes mellitus och covid-19-infektion och interstitiell glukos kommer att övervakas kontinuerligt medan patienterna är på sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Per patient beräknas den absoluta relativa skillnaden som den absoluta skillnaden mellan Point of Care (POC) glukosmätningar och närmaste Continuous Glucose Monitor (CGM) mätning (inom 5 minuter efter POC), dividerat med POC glukosvärdet och uttryckt som en procentsats.
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM registrerade hypoglykemiepisoder
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Det totala antalet hypoglykemiepisoder (glukosnivå under 70 mg/dl).
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
CGM registrerade hyperglykemiepisoder
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Antalet patienter som upplever GCM registrerade hyperglykemiepisoder (glukosnivå över 250 mg/dl).
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
MAP är en beräkning som kontrollerar om det finns tillräckligt med blodflöde för att tillföra blod till alla större organ. För mycket motstånd och tryck kan hindra det flödet. MAP är det genomsnittliga trycket i artärerna under en hjärtcykel. Normal MAP är mellan 70 och 100 mm Hg
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Syrenivå i blodet (SpO2)
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
SpO2 är ett mått på syremättnadsnivåer i blodet. Det är procentandelen syresatt hemoglobin (proteinet som bär syre) jämfört med den totala mängden hemoglobin i blodet. En normal SpO2-nivå för friska lungor är vanligtvis mellan 95 och 100 procent.
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
CGM-noggrannhet vid laktacidos.
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
CGM-noggrannhet via MARD när patienter har en mjölksyra över 2,2 mmol/L
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: föremål för sjukhusutskrivning, upp till cirka 3 månader
Totalt antal dagar patienter lades in på sjukhuset
föremål för sjukhusutskrivning, upp till cirka 3 månader
Sensorrelaterade hudreaktioner
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Antalet försökspersoner som upplevde sensorrelaterade hudreaktioner
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Patientnöjdhet Använda patientnöjdhetsundersökningen
Tidsram: Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Antalet patienter som rapporterade att de var nöjda och mycket nöjda. Patientnöjdhetsundersökningen mäter nivån av patientnöjdhet med frågan "Hur nöjd var du med att vårdpersonalen använde en CGM för att mäta ditt blodsocker?" poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (mycket nöjd).
Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Kontinuerliga glukosmätare (CGM) kalibreringar
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Antalet kalibreringar som utfördes på CGM per patient.
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-010816

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera