Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGM-gebruik bij COVID19-patiënten (infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Gebruik van continue glucosemonitor (CGM) bij COVID-19-patiënten

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of CGM (continue glucosemeters) die in het ziekenhuis worden gebruikt bij patiënten met COVID-19 en diabetes die met insuline worden behandeld, net zo nauwkeurig zullen zijn als POC (point of care) glucosemeters. Ook als ze nauwkeurig worden bevonden, zullen CGM-meetgegevens samen met POC-glucometers worden gebruikt om insulinetherapie te doseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan de studie omvat het plaatsen van een continue glucosemonitor (CGM) op de buik van gehospitaliseerde patiënten met de diagnose COVID19. De CGM meet elke 5 minuten de glucosespiegels die kunnen worden bekeken met behulp van een telefoon met ontvanger die buiten de kamer van de patiënt is geplaatst en/of een iPad die zich op de verpleegpost bevindt.

Alarmgrenzen voor hypoglykemie en hyperglykemie worden ingesteld op de ontvangertelefoon zodat het verplegend personeel deze kan bekijken. Deze alarminstellingen zijn afhankelijk van het feit of de patiënt een intraveneuze insuline-infusie krijgt versus subcutane (SQ) insuline. Het aantal glucosecontroles dat nodig is bij deze twee soorten insuline varieert aanzienlijk en vereist een afzonderlijke behandeling.

Ziekenhuisglucometers zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van CGM-metingen te bevestigen tijdens een eerste "aanpassingsfase" van het onderzoek. Als wordt vastgesteld dat CGM's nauwkeurig zijn, wordt de controlefrequentie van de vingerprikglucosemeter verlaagd en worden sommige CGM-waarden gebruikt om insulinetherapie te doseren tijdens de "gebruiksfase" van het onderzoek. De instructies voor deze fasen zullen verschillen voor patiënten die een intraveneuze insuline-infusie krijgen versus een SQ-insuline-infusie en worden beschreven in afzonderlijke protocollen. Het verplegend personeel kiest het juiste protocol op het moment van CGM-plaatsing op basis van het type insuline dat de patiënt krijgt.

Verschillende patiëntvariabelen (demografische gegevens, comorbiditeiten, labs en vitale functies, toegediende medicatie) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers en zullen worden geëvalueerd om te bepalen of ze de CGM-metingen verstoren. Op het moment van ontslag ontvangen patiënten een enquête over de tevredenheid over het gebruik van CGM-monitoren om hun diabetes tijdens hun ziekenhuisverblijf te beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met de diagnose COVID-19 luchtweginfectie.
  • Patiënt met recente positieve SARS-COV2-infectie en nog steeds positieve PCR opgenomen met niet-respiratoire diagnose.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Diagnose van door medicatie (steroïden) geïnduceerde hyperglykemie (aanhoudende glucose hoger dan 180 mg/dl).
  • Insuline nemen SQ of IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt in shock.
  • Patiënt geïntubeerd met mechanische beademing.
  • Patiënt op ECMO geplaatst.
  • Patiënt die hydroxyurea gebruikt.
  • Patiënt neemt meer dan 4 g paracetamol in 24 uur of meer dan 1 g paracetamol in 6 uur.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten met huidlaesies op de toedieningsplaats die de plaatsing van de sensor kunnen belemmeren.
  • Patiënten met een bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-gebruik
Bepaal de CGM-nauwkeurigheid in vergelijking met POC-glucometers (point of care).
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Er zal een CGM worden geplaatst bij patiënten met diabetes mellitus en COVID-19-infectie en interstitiële glucose zal continu worden gecontroleerd terwijl de patiënten in het ziekenhuis zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Per patiënt wordt het absolute relatieve verschil berekend als het absolute verschil tussen Point of Care (POC) glucosemetingen en de dichtstbijzijnde continue glucosemonitor (CGM) meting (binnen 5 minuten na POC), gedeeld door de POC glucosewaarde en uitgedrukt als een percentage.
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM geregistreerde hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Het totale aantal episodes van hypoglykemie (glucosegehalte lager dan 70 mg/dl).
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
CGM geregistreerde hyperglykemie-episodes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Het aantal patiënten dat GCM doormaakte geregistreerde hyperglykemie-episodes (glucoseniveau boven 250 mg/dl).
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
MAP is een berekening die controleert of er voldoende bloedstroom is om alle belangrijke organen van bloed te voorzien. Te veel weerstand en druk kunnen die doorstroming belemmeren. MAP is de gemiddelde druk in de slagaders gedurende één hartcyclus. Normale MAP ligt tussen 70 en 100 mm Hg
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Bloedzuurstofniveau (SpO2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
SpO2 is een maat voor de zuurstofverzadiging in het bloed. Het is het percentage geoxygeneerde hemoglobine (het eiwit dat zuurstof vervoert) vergeleken met de totale hoeveelheid hemoglobine in het bloed. Een normaal SpO2-niveau voor gezonde longen ligt meestal tussen 95 en 100 procent.
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
CGM-nauwkeurigheid bij melkzuuracidose.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
CGM-nauwkeurigheid via MARD wanneer patiënten een melkzuur hebben van meer dan 2,2 mmol/L
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Ziekenhuisopname Duur van het verblijf
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 3 maanden
Totaal aantal dagen dat proefpersonen in het ziekenhuis waren opgenomen
ontslag uit het ziekenhuis, tot ongeveer 3 maanden
Sensorgerelateerde huidreacties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Het aantal proefpersonen dat sensorgerelateerde huidreacties ervoer
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Patiënttevredenheid aan de hand van het patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Het aantal patiënten dat aangaf tevreden en zeer tevreden te zijn. Het patiënttevredenheidsonderzoek meet de mate van patiënttevredenheid met de vraag "Hoe tevreden was u dat het verplegend personeel een CGM gebruikte om uw bloedsuiker te meten?" de score loopt van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer tevreden).
Vanaf de opnamedatum tot aan het ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Continue glucosemonitor (CGM) kalibraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Het aantal kalibraties dat is uitgevoerd op de CGM per patiënt.
Vanaf de datum van inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-010816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren