Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie CGM u pacjentów z COVID19 (zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2))

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Stosowanie ciągłego monitora glukozy (CGM) u pacjentów z COVID-19

Celem tych badań jest ustalenie, czy CGM (ciągłe glukometry) stosowane w szpitalu u pacjentów z COVID-19 i cukrzycą leczonych insuliną będą równie dokładne jak glukometry POC (point of care). Ponadto, jeśli okaże się, że dane z odczytu CGM są dokładne, zostaną wykorzystane razem z glukometrami POC do dawkowania insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu polega na umieszczeniu ciągłego glukometru (CGM) na brzuchu hospitalizowanych pacjentów z rozpoznaniem COVID19. CGM będzie mierzyć poziom glukozy co 5 minut, który będzie dostępny do wglądu za pomocą telefonu z odbiornikiem umieszczonego poza salą pacjenta i/lub iPada znajdującego się na stanowisku pielęgniarskim.

Progi alarmowe dla hipoglikemii i hiperglikemii zostaną ustawione w telefonie słuchawkowym do wglądu dla personelu pielęgniarskiego. Te ustawienia alarmów będą się różnić w zależności od tego, czy pacjent otrzymuje insulinę we wlewie dożylnym, czy insulinę podskórną (SQ). Liczba kontroli poziomu glukozy wymaganych w przypadku tych dwóch rodzajów insuliny znacznie się różni i wymaga oddzielnej obsługi.

Glukometry szpitalne zostaną użyte do potwierdzenia dokładności odczytów CGM podczas początkowej „fazy dostosowania” badania. Jeśli pomiary CGM okażą się dokładne, częstotliwość sprawdzania glukometru z palca zostanie zmniejszona, a niektóre wartości CGM zostaną wykorzystane do dawkowania insuliny podczas „fazy wykorzystania” badania. Instrukcje dotyczące tych faz będą się różnić w przypadku pacjentów otrzymujących wlew insuliny IV w porównaniu z wlewem insuliny SQ i są szczegółowo opisane w oddzielnych protokołach. Personel pielęgniarski wybierze odpowiedni protokół w momencie umieszczania CGM w oparciu o rodzaj insuliny, którą otrzymuje pacjent.

Różne zmienne pacjenta (dane demograficzne, choroby współistniejące, parametry laboratoryjne i parametry życiowe, podawane leki) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i ocenione w celu ustalenia, czy zakłócają odczyty CGM. W momencie wypisu pacjenci otrzymają ankietę dotyczącą zadowolenia z używania monitorów CGM do kontrolowania cukrzycy podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia układu oddechowego COVID-19.
  • Pacjent z niedawnym pozytywnym zakażeniem SARS-COV2 i nadal dodatnim wynikiem PCR przyjęty z diagnozami niezwiązanymi z układem oddechowym.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Rozpoznanie hiperglikemii indukowanej lekami (sterydami) (utrzymujące się stężenie glukozy powyżej 180 mg/dl).
  • Przyjmowanie insuliny SQ lub IV.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w szoku.
  • Pacjent zaintubowany do wentylacji mechanicznej.
  • Pacjent umieszczony na ECMO.
  • Pacjent przyjmujący hydroksymocznik.
  • Pacjent przyjmujący więcej niż 4 g acetaminofenu w ciągu 24 godzin lub więcej niż 1 g acetaminofenu w ciągu 6 godzin.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi w miejscu aplikacji, które mogą przeszkadzać w umieszczeniu czujnika.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na klej klasy medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z CGM
Określ dokładność CGM w porównaniu z glukometrami POC (point of care).
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
CGM zostanie umieszczony u pacjentów z cukrzycą i zakażeniem COVID-19, a glukoza śródmiąższowa będzie stale monitorowana podczas pobytu pacjentów w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Dla każdego pacjenta bezwzględna różnica względna jest obliczana jako bezwzględna różnica między pomiarami poziomu glukozy w punkcie opieki (POC) a najbliższym pomiarem z ciągłego monitora glukozy (CGM) (w ciągu 5 minut od POC), podzielona przez wartość glukozy POC i wyrażona jako odsetek.
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM Zarejestrowane epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Łączna liczba epizodów hipoglikemii (poziom glukozy poniżej 70 mg/dl).
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Epizody hiperglikemii rejestrowane przez CGM
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła GCM, odnotowała epizody hiperglikemii (stężenie glukozy powyżej 250 mg/dl).
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
MAP to obliczenie, które sprawdza, czy przepływ krwi jest wystarczający, aby dostarczyć krew do wszystkich głównych narządów. Zbyt duży opór i ciśnienie mogą utrudniać ten przepływ. MAP to średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu pracy serca. Normalny MAP wynosi od 70 do 100 mm Hg
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Poziom tlenu we krwi (SpO2)
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
SpO2 jest miarą poziomu nasycenia krwi tlenem. Jest to procent utlenowanej hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) w porównaniu do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi. Normalny poziom SpO2 dla zdrowych płuc wynosi zwykle od 95 do 100 procent.
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Dokładność CGM w kwasicy mleczanowej.
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Dokładność CGM za pomocą MARD, gdy u pacjentów stężenie kwasu mlekowego przekracza 2,2 mmol/L
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Hospitalizacja Długość pobytu
Ramy czasowe: przedmiotowego wypisu ze szpitala, do około 3 miesięcy
Łączna liczba dni, przez które badani byli przyjmowani do szpitala
przedmiotowego wypisu ze szpitala, do około 3 miesięcy
Reakcje skórne związane z czujnikiem
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Liczba osób, u których wystąpiły reakcje skórne związane z czujnikiem
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Zadowolenie pacjenta za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Liczba pacjentów, którzy zgłosili, że są zadowoleni i bardzo zadowoleni. Ankieta satysfakcji pacjenta mierzy poziom zadowolenia pacjenta za pomocą pytania „Jak bardzo byłeś zadowolony z tego, że personel pielęgniarski używa CGM do pomiaru poziomu cukru we krwi?” wynik waha się od 0 (wcale) do 5 (bardzo zadowolony).
Od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Ciągłe kalibracje monitora glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Liczba kalibracji wykonanych na CGM na pacjenta.
Od daty zapisania do wypisu ze szpitala do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-010816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj