Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-brug hos COVID19-patienter (infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2. august 2023 opdateret af: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) Anvendelse hos COVID-19-patienter

Formålet med denne forskning er at afgøre, om CGM (kontinuerlige glukosemonitorer), der anvendes på hospitalet til patienter med COVID-19 og diabetes behandlet med insulin, vil være lige så nøjagtige som POC (point of care) glukosemonitorer. Hvis det viser sig at være nøjagtige, vil CGM-aflæsningsdata også blive brugt sammen med POC-glukometre til at dosere insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i undersøgelsen involverer placering af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på maven af ​​indlagte patienter, der har en diagnose af COVID19. CGM'en vil måle glukoseniveauer hvert 5. minut, hvilket vil være tilgængeligt for visning ved hjælp af en modtagertelefon placeret uden for patientens værelse og/eller en iPad placeret på plejestationen.

Alarmgrænser for hypoglykæmi og hyperglykæmi vil blive indstillet på modtagertelefonen, så plejepersonalet kan gennemgå det. Disse alarmindstillinger vil variere afhængigt af, om patienten er på IV insulininfusion vs. subkutan (SQ) insulin. Antallet af glukosekontroller, der kræves med disse to typer insulin, varierer betydeligt og kræver separat håndtering.

Hospitalsglucometre vil blive brugt til at bekræfte nøjagtigheden af ​​CGM-aflæsninger under en indledende "justeringsfase" af undersøgelsen. Hvis CGM'er viser sig at være nøjagtige, vil kontrolfrekvensen for fingerstik-glucometer blive reduceret, og nogle af CGM-værdierne vil blive brugt til at dosere insulinbehandling under undersøgelsens "Utilisationsfase". Instruktionerne for disse faser vil være forskellige for patienter på IV insulininfusion vs. SQ insulininfusion og er beskrevet i separate protokoller. Plejepersonalet vil vælge den passende protokol på tidspunktet for CGM-placering baseret på den type insulin, patienten modtager.

Forskellige patientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier og vitale stoffer, administreret medicin) vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal og vil blive evalueret for at afgøre, om de interfererer med CGM-aflæsninger. På udskrivelsestidspunktet vil patienter modtage en undersøgelse vedrørende tilfredshed med brugen af ​​CGM-monitorer til at håndtere deres diabetes under deres indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Patienter med diagnosen COVID-19 luftvejsinfektion.
  • Patient med nylig positiv SARS-COV2-infektion og stadig positiv PCR indlagt for ikke-respiratoriske diagnoser.
  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Diagnose af medicin (steroid) induceret hyperglykæmi (vedvarende glucose mere end 180 mg/dl).
  • Indtagelse af insulin enten SQ eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i chok.
  • Patient intuberet på mekanisk ventilation.
  • Patient anbragt på ECMO.
  • Patient, der tager hydroxyurinstof.
  • Patient, der tager mere end 4 g acetaminophen på 24 timer eller mere end 1 g acetaminophen på 6 timer.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienter med hudlæsioner på applikationsstedet, der kan forstyrre placeringen af ​​sensoren.
  • Patienter med kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af CGM
Bestem CGM-nøjagtigheden sammenlignet med POC-glucometre (point of care).
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En CGM vil blive placeret på patienter med diabetes mellitus og COVID-19-infektion, og interstitiel glukose vil blive overvåget kontinuerligt, mens patienterne er på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Per patient beregnes den absolutte relative forskel som den absolutte forskel mellem Point of Care (POC) glukosemålinger og den nærmeste Continuous Glucose Monitor (CGM) måling (inden for 5 minutter efter POC), divideret med POC glukoseværdien og udtrykt som en procent.
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM registrerede hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Det samlede antal hypoglykæmiepisoder (glukoseniveau under 70 mg/dl).
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
CGM registrerede hyperglykæmiepisoder
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Antallet af patienter, der oplever GCM, registrerede hyperglykæmiepisoder (glukoseniveau over 250 mg/dl).
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
MAP er en beregning, der kontrollerer, om der er nok blodgennemstrømning til at levere blod til alle de større organer. For meget modstand og tryk kan hæmme dette flow. MAP er det gennemsnitlige tryk i arterierne gennem en hjertecyklus. Normal MAP er mellem 70 og 100 mm Hg
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Blodets iltniveau (SpO2)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
SpO2 er et mål for iltmætningsniveauet i blodet. Det er procentdelen af ​​iltet hæmoglobin (proteinet, som bærer ilt) sammenlignet med den samlede mængde hæmoglobin i blodet. Et normalt SpO2-niveau for sunde lunger er typisk mellem 95 og 100 procent.
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
CGM-nøjagtighed ved mælkesyreacidose.
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
CGM-nøjagtighed via MARD, når patienter har en mælkesyre på over 2,2 mmol/L
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Indlæggelseslængde
Tidsramme: genstand for hospitalsudskrivning, op til cirka 3 måneder
Samlet antal dage blev forsøgspersonerne indlagt på hospitalet
genstand for hospitalsudskrivning, op til cirka 3 måneder
Sensorrelaterede hudreaktioner
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede sensorrelaterede hudreaktioner
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Patienttilfredshed Brug af patienttilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Antallet af patienter, der rapporterede at være tilfredse og meget tilfredse. Patienttilfredshedsundersøgelsen måler niveauet af patienttilfredshed med spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med, at plejepersonalet brugte en CGM til at måle dit blodsukker?" scoren går fra 0 (slet ikke) til 5 (meget tilfreds).
Fra indlæggelsesdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) kalibreringer
Tidsramme: Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.
Antallet af kalibreringer, der blev udført på CGM'en pr. patient.
Fra indskrivningsdato og indtil udskrivelse fra hospitalet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-010816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner