Utilisation du CGM chez les patients COVID19 (infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2))
Utilisation du moniteur de glucose en continu (CGM) chez les patients COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La participation à l'étude implique le placement d'un moniteur de glucose en continu (CGM) sur l'abdomen des patients hospitalisés qui ont un diagnostic de COVID19. Le CGM mesurera les niveaux de glucose toutes les 5 minutes qui seront accessibles pour visualisation à l'aide d'un téléphone récepteur placé à l'extérieur de la chambre du patient et/ou d'un iPad situé au poste de soins infirmiers.
Les limites d'alarme pour l'hypoglycémie et l'hyperglycémie seront définies sur le téléphone récepteur pour que le personnel infirmier les examine. Ces paramètres d'alarme varient selon que le patient reçoit une perfusion d'insuline IV ou une insuline sous-cutanée (SQ). Le nombre de contrôles de glycémie requis avec ces deux types d'insuline varie considérablement et nécessite une manipulation séparée.
Les glucomètres hospitaliers seront utilisés pour confirmer l'exactitude des lectures CGM au cours d'une première "phase d'ajustement" de l'étude. Si les CGM s'avèrent exacts, la fréquence de vérification du glucomètre au doigt sera réduite et certaines des valeurs CGM seront utilisées pour doser l'insulinothérapie pendant la « phase d'utilisation » de l'étude. Les instructions pour ces phases seront différentes pour les patients sous perfusion d'insuline IV par rapport à la perfusion d'insuline SQ et sont détaillées dans des protocoles distincts. Le personnel infirmier choisira le protocole approprié au moment du placement du CGM en fonction du type d'insuline que le patient reçoit.
Différentes variables du patient (données démographiques, comorbidités, laboratoires et signes vitaux, médicaments administrés) seront recueillies à partir du dossier de santé électronique et seront évaluées pour déterminer si elles interfèrent avec les lectures de CGM. Au moment de leur sortie, les patients recevront une enquête sur leur satisfaction quant à l'utilisation des moniteurs CGM pour gérer leur diabète pendant leur séjour en hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients avec un diagnostic d'infection respiratoire COVID-19.
- Patient récemment infecté par le SRAS-COV2 et PCR toujours positif admis pour des diagnostics non respiratoires.
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Diagnostic d'hyperglycémie induite par des médicaments (stéroïdes) (glycémie persistante supérieure à 180 mg/dl).
- Prendre de l'insuline SQ ou IV.
Critère d'exclusion:
- Patiente en état de choc.
- Patient intubé sous ventilation mécanique.
- Patient placé sous ECMO.
- Patient prenant de l'hydroxyurée.
- Patient prenant plus de 4 g d'acétaminophène en 24 heures ou plus de 1 g d'acétaminophène en 6 heures.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des lésions cutanées au site d'application susceptibles d'interférer avec le positionnement du capteur.
- Patients allergiques connus aux adhésifs de qualité médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de la SGC
Déterminez la précision du CGM par rapport aux glucomètres POC (point of care).
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Un CGM sera placé sur les patients atteints de diabète sucré et d'infection au COVID-19 et le glucose interstitiel sera surveillé en continu pendant que les patients sont à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Par patient, la différence relative absolue est calculée comme la différence absolue entre les mesures de glycémie au point d'intervention (POC) et la mesure du moniteur de glycémie en continu (CGM) la plus proche (dans les 5 minutes suivant le POC), divisée par la valeur de glucose au POC et exprimée sous forme de pourcentage.
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes d'hypoglycémie enregistrés par CGM
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Le nombre total d'épisodes d'hypoglycémie (taux de glucose inférieur à 70 mg/dl).
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Épisodes d'hyperglycémie enregistrés par CGM
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Le nombre de patients qui subissent des épisodes d'hyperglycémie GCM enregistrés (taux de glucose supérieur à 250 mg / dl).
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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MAP est un calcul qui vérifie s'il y a suffisamment de flux sanguin pour fournir du sang à tous les organes principaux.
Trop de résistance et de pression peuvent entraver ce flux.
MAP est la pression moyenne dans les artères tout au long d'un cycle cardiaque.
La PAM normale se situe entre 70 et 100 mm Hg
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Niveau d'oxygène dans le sang (SpO2)
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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SpO2 est une mesure des niveaux de saturation en oxygène dans le sang.
C'est le pourcentage d'hémoglobine oxygénée (la protéine qui transporte l'oxygène) par rapport à la quantité totale d'hémoglobine dans le sang.
Un niveau normal de SpO2 pour des poumons sains se situe généralement entre 95 et 100 %.
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Précision CGM dans l'acidose lactique.
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Précision CGM via MARD lorsque les patients ont un acide lactique supérieur à 2,2 mmol/L
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Hospitalisation Durée du séjour
Délai: sortie de l'hôpital du sujet, jusqu'à environ 3 mois
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Nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont été admis à l'hôpital
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sortie de l'hôpital du sujet, jusqu'à environ 3 mois
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Réactions cutanées liées au capteur
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Le nombre de sujets qui ont subi des réactions cutanées liées au capteur
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Satisfaction des patients à l'aide du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: De la date d'admission et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Le nombre de patients qui ont déclaré être satisfaits et très satisfaits.
L'enquête de satisfaction des patients mesure le niveau de satisfaction des patients avec la question : " Dans quelle mesure étiez-vous satisfait du fait que le personnel infirmier utilise un CGM pour mesurer votre glycémie ?" la note varie de 0 (pas du tout) à 5 (très satisfait).
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De la date d'admission et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Étalonnages du moniteur de glucose en continu (CGM)
Délai: De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Le nombre d'étalonnages effectués sur le CGM par patient.
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De la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-010816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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