CGM 在 COVID19 患者中的应用（感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)）
2023年8月2日 更新者：Adrian G. Dumitrascu、Mayo Clinic
连续血糖监测仪 (CGM) 在 COVID-19 患者中的使用
这项研究的目的是确定在医院中使用胰岛素治疗的 COVID-19 和糖尿病患者的 CGM（连续血糖监测仪）是否与 POC（护理点）血糖监测仪一样准确。
此外，如果发现准确无误，CGM 读数数据将与 POC 血糖仪一起用于胰岛素治疗。
研究概览
详细说明
参与研究涉及在诊断为 COVID19 的住院患者的腹部放置连续血糖监测仪 (CGM)。 CGM 将每 5 分钟测量一次葡萄糖水平，可以使用放置在患者房间外的接收电话和/或位于护理站的 iPad 进行查看。
低血糖和高血糖的警报限值将在接收电话上设置，以供护理人员查看。 这些警报设置将根据患者是接受 IV 胰岛素输注还是皮下 (SQ) 胰岛素而有所不同。 这两种类型的胰岛素所需的葡萄糖检查次数差异很大，需要单独处理。
在研究的初始“调整阶段”期间，将使用医院血糖仪来确认 CGM 读数的准确性。 如果发现 CGM 准确，则指尖血糖仪检查频率将降低，并且一些 CGM 值将用于在研究的“利用阶段”期间给予胰岛素治疗。 对于接受 IV 胰岛素输注与 SQ 胰岛素输注的患者，这些阶段的说明会有所不同，并在单独的方案中进行了详细说明。 护理人员将在放置 CGM 时根据患者接受的胰岛素类型选择合适的方案。
将从电子健康记录中收集不同的患者变量（人口统计学、合并症、实验室和生命体征、服用的药物），并将对其进行评估以确定它们是否会干扰 CGM 读数。 在出院时，患者将接受一项关于在住院期间使用 CGM 监测仪管理糖尿病的满意度调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 诊断为 COVID-19 呼吸道感染的患者。
- 患者近期感染 SARS-COV2 呈阳性且 PCR 仍呈阳性，并接受非呼吸系统诊断。
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断。
- 药物（类固醇）引起的高血糖症（持续葡萄糖超过 180 mg/dl）的诊断。
- 服用胰岛素 SQ 或 IV。
排除标准：
- 休克中的病人。
- 患者插管机械通气。
- 病人被安置在 ECMO 上。
- 服用羟基脲的患者。
- 患者在 24 小时内服用超过 4g 的对乙酰氨基酚或在 6 小时内服用超过 1g 的对乙酰氨基酚。
- 怀孕或哺乳期女性患者。
- 应用部位有皮肤损伤的患者可能会影响传感器的放置。
- 已知对医疗级粘合剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 CGM
与 POC（护理点）血糖仪相比，确定 CGM 的准确性。
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患有糖尿病和 COVID-19 感染的患者将接受 CGM，并且在患者住院期间将持续监测间质血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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每个患者的绝对相对差异计算为护理点 (POC) 血糖测量值与最近的连续血糖监测仪 (CGM) 测量值（POC 5 分钟内）之间的绝对差值除以 POC 血糖值，并表示为百分比。
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 记录的低血糖事件
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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低血糖发作的总数（血糖水平低于 70 mg/dl）。
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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CGM 记录的高血糖发作
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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经历 GCM 的患者数量记录了高血糖发作（血糖水平高于 250 mg/dl）。
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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MAP 是一项计算，用于检查是否有足够的血流量为所有主要器官提供血液。
太大的阻力和压力可能会阻碍流动。
MAP 是整个一个心动周期动脉的平均压力。
正常 MAP 在 70 至 100 毫米汞柱之间
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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血氧水平 (SpO2)
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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SpO2 是血液中氧饱和度的衡量标准。
它是含氧血红蛋白（携带氧气的蛋白质）与血液中血红蛋白总量的百分比。
健康肺部的正常 SpO2 水平通常在 95% 到 100% 之间。
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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乳酸性酸中毒的 CGM 准确性。
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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当患者乳酸高于 2.2 mmol/L 时，通过 MARD 获得的 CGM 准确性
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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住院时间
大体时间：受试者出院，最长约 3 个月
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受试者入院总天数
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受试者出院，最长约 3 个月
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传感器相关的皮肤反应
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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经历过传感器相关皮肤反应的受试者数量
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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使用患者满意度调查来评估患者满意度
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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表示满意和非常满意的患者数量。
患者满意度调查通过以下问题来衡量患者的满意度水平：“您对护理人员使用 CGM 测量血糖的满意度如何？”评分范围从 0（完全不满意）到 5（非常满意）。
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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连续血糖监测仪 (CGM) 校准
大体时间：从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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对每位患者的 CGM 执行的校准次数。
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从入院之日起至出院为止最多 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月13日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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