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CGM-Einsatz bei COVID19-Patienten (Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2. August 2023 aktualisiert von: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) bei COVID-19-Patienten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob CGM (kontinuierliche Glukosemonitore), die im Krankenhaus bei mit Insulin behandelten Patienten mit COVID-19 und Diabetes eingesetzt werden, genauso genau sind wie POC-Glukosemonitore (Point of Care). Wenn sich die CGM-Messdaten als korrekt erweisen, werden sie außerdem zusammen mit POC-Glukometern zur Dosierung der Insulintherapie verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an der Studie umfasst die Platzierung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) am Bauch von Krankenhauspatienten, bei denen eine COVID-19-Diagnose vorliegt. Das CGM misst alle 5 Minuten den Glukosespiegel und kann mit einem außerhalb des Patientenzimmers platzierten Empfängertelefon und/oder einem iPad in der Pflegestation angezeigt werden.

Auf dem Empfängertelefon werden Alarmgrenzen für Hypoglykämie und Hyperglykämie eingestellt, damit das Pflegepersonal sie überprüfen kann. Diese Alarmeinstellungen variieren je nachdem, ob der Patient eine intravenöse Insulininfusion oder subkutanes (SQ) Insulin erhält. Die Anzahl der erforderlichen Glukosekontrollen variiert bei diesen beiden Insulinarten erheblich und erfordert eine getrennte Handhabung.

Krankenhausglukometer werden verwendet, um die Genauigkeit der CGM-Messwerte während einer ersten „Anpassungsphase“ der Studie zu bestätigen. Wenn sich herausstellt, dass die CGMs genau sind, wird die Häufigkeit der Blutzuckermessgeräte aus der Fingerbeere verringert und einige der CGM-Werte werden zur Dosierung der Insulintherapie während der „Nutzungsphase“ der Studie verwendet. Die Anweisungen für diese Phasen unterscheiden sich für Patienten mit intravenöser Insulininfusion im Vergleich zu Patienten mit SQ-Insulininfusion und werden in separaten Protokollen detailliert beschrieben. Das Pflegepersonal wählt zum Zeitpunkt der CGM-Einführung das geeignete Protokoll basierend auf der Art des Insulins, das der Patient erhält.

Verschiedene Patientenvariablen (demografische Daten, Komorbiditäten, Laborwerte und Vitalwerte, verabreichte Medikamente) werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst und ausgewertet, um festzustellen, ob sie die CGM-Messwerte beeinträchtigen. Zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten die Patienten eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Verwendung von CGM-Monitoren zur Behandlung ihres Diabetes während ihres stationären Aufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit der Diagnose einer COVID-19-Atemwegsinfektion.
  • Patient mit kürzlich positiver SARS-COV2-Infektion und immer noch positivem PCR-Test mit nicht-respiratorischer Diagnose.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Diagnose einer durch Medikamente (Steroide) induzierten Hyperglykämie (permanente Glukose über 180 mg/dl).
  • Einnahme von Insulin entweder SQ oder IV.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Schock.
  • Der Patient wird mechanisch beatmet.
  • Der Patient wurde auf ECMO gesetzt.
  • Patient, der Hydroxyharnstoff einnimmt.
  • Der Patient nimmt innerhalb von 24 Stunden mehr als 4 g Paracetamol oder innerhalb von 6 Stunden mehr als 1 g Paracetamol ein.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Hautläsionen an der Applikationsstelle, die die Platzierung des Sensors beeinträchtigen können.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen medizinischen Klebstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Nutzung
Bestimmen Sie die CGM-Genauigkeit im Vergleich zu POC-Glukometern (Point of Care).
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Bei Patienten mit Diabetes mellitus und einer COVID-19-Infektion wird ein CGM durchgeführt und die interstitielle Glukose wird kontinuierlich überwacht, während die Patienten im Krankenhaus sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Pro Patient wird die absolute relative Differenz als absolute Differenz zwischen Point-of-Care-Glukosemessungen (POC) und der nächstgelegenen kontinuierlichen Glukosemonitormessung (CGM) (innerhalb von 5 Minuten nach POC) berechnet, durch den POC-Glukosewert dividiert und als a ausgedrückt Prozentsatz.
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM zeichnete Hypoglykämie-Episoden auf
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Die Gesamtzahl der Hypoglykämie-Episoden (Glukosespiegel unter 70 mg/dl).
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
CGM zeichnete Hyperglykämie-Episoden auf
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Patienten, bei denen GCM auftrat, verzeichnete Hyperglykämie-Episoden (Glukosespiegel über 250 mg/dl).
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
MAP ist eine Berechnung, die prüft, ob genügend Blutfluss vorhanden ist, um alle wichtigen Organe mit Blut zu versorgen. Zu viel Widerstand und Druck können diesen Fluss behindern. Der MAP ist der durchschnittliche Druck in den Arterien während eines Herzzyklus. Der normale MAP liegt zwischen 70 und 100 mm Hg
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Blutsauerstoffgehalt (SpO2)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
SpO2 ist ein Maß für die Sauerstoffsättigung im Blut. Es ist der Prozentsatz des sauerstoffhaltigen Hämoglobins (das Protein, das Sauerstoff transportiert) im Vergleich zur Gesamtmenge an Hämoglobin im Blut. Ein normaler SpO2-Wert für eine gesunde Lunge liegt typischerweise zwischen 95 und 100 Prozent.
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
CGM-Genauigkeit bei Laktatazidose.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
CGM-Genauigkeit über MARD, wenn Patienten einen Milchsäurewert über 2,2 mmol/L haben
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu ca. 3 Monaten
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden im Krankenhaus eingeliefert wurden
Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu ca. 3 Monaten
Sensorbedingte Hautreaktionen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Probanden, bei denen sensorbedingte Hautreaktionen auftraten
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Patientenzufriedenheit anhand der Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Patienten, die angaben, zufrieden und sehr zufrieden zu sein. Die Patientenzufriedenheitsumfrage misst den Grad der Patientenzufriedenheit mit der Frage: „Wie zufrieden waren Sie mit dem Pflegepersonal, das ein CGM zur Messung Ihres Blutzuckers verwendet?“ Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr zufrieden).
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Kalibrierungen des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM).
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.
Die Anzahl der Kalibrierungen, die am CGM pro Patient durchgeführt wurden.
Vom Datum der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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