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Uso di CGM nei pazienti COVID19 (infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2))

2 agosto 2023 aggiornato da: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso del monitor continuo del glucosio (CGM) nei pazienti COVID-19

Lo scopo di questa ricerca è determinare se i CGM (monitoraggio continuo del glucosio) utilizzati in ospedale nei pazienti con COVID-19 e diabete trattati con insulina saranno accurati quanto i monitor del glucosio POC (point of care). Inoltre, se ritenuti accurati, i dati di lettura CGM verranno utilizzati insieme ai glucometri POC per dosare la terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione allo studio prevede il posizionamento di un monitor continuo del glucosio (CGM) sull'addome dei pazienti ospedalizzati che hanno una diagnosi di COVID19. Il CGM misurerà i livelli di glucosio ogni 5 minuti che saranno accessibili per la visualizzazione utilizzando un telefono ricevitore posizionato fuori dalla stanza del paziente e/o un iPad situato presso la postazione infermieristica.

I limiti di allarme per l'ipoglicemia e l'iperglicemia verranno impostati sul telefono ricevente affinché il personale infermieristico li esamini. Le impostazioni di questi allarmi variano a seconda che il paziente sia in infusione di insulina endovenosa o insulina sottocutanea (SQ). Il numero di controlli del glucosio richiesti con questi due tipi di insulina varia in modo significativo e richiede una gestione separata.

I glucometri ospedalieri verranno utilizzati per confermare l'accuratezza delle letture CGM durante una "fase di aggiustamento" iniziale dello studio. Se i CGM risultano accurati, la frequenza del controllo del glucometro da polpastrello verrà ridotta e alcuni dei valori CGM verranno utilizzati per dosare la terapia insulinica durante la "fase di utilizzo" dello studio. Le istruzioni per queste fasi differiranno per i pazienti in infusione di insulina IV rispetto a infusione di insulina SQ e sono dettagliate in protocolli separati. Il personale infermieristico sceglierà il protocollo appropriato al momento del posizionamento del CGM in base al tipo di insulina che il paziente sta ricevendo.

Diverse variabili del paziente (dati demografici, comorbilità, esami di laboratorio e parametri vitali, farmaci somministrati) saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica e saranno valutate per determinare se interferiscono con le letture CGM. Al momento della dimissione, i pazienti riceveranno un sondaggio sulla soddisfazione per l'uso dei monitor CGM per gestire il loro diabete durante la loro degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di infezione respiratoria da COVID-19.
  • Paziente con recente infezione da SARS-COV2 positiva e PCR ancora positiva ammesso per diagnosi non respiratorie.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Diagnosi di iperglicemia indotta da farmaci (steroidi) (glicemia persistente superiore a 180 mg/dl).
  • Prendendo insulina SQ o IV.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto shock.
  • Paziente intubato in ventilazione meccanica.
  • Paziente sottoposto a ECMO.
  • Paziente che assume idrossiurea.
  • Pazienti che assumono più di 4 g di paracetamolo in 24 ore o più di 1 g di paracetamolo in 6 ore.
  • Pazienti donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con lesioni cutanee nel sito di applicazione che possono interferire con il posizionamento del sensore.
  • Pazienti con allergia nota all'adesivo di grado medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso CGM
Determina l'accuratezza del CGM rispetto ai glucometri POC (point of care).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Un CGM verrà posizionato su pazienti con diabete mellito e infezione da COVID-19 e il glucosio interstiziale verrà monitorato continuamente mentre i pazienti sono in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Per paziente, la differenza assoluta relativa viene calcolata come la differenza assoluta tra le misurazioni glicemiche Point of Care (POC) e la misurazione del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) più vicina (entro 5 minuti dal POC), divisa per il valore glicemico POC ed espressa come percentuale.
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia registrati CGM
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Il numero totale di episodi di ipoglicemia (livello di glucosio inferiore a 70 mg/dl).
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Episodi di iperglicemia registrati CGM
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Il numero di pazienti che hanno manifestato GCM ha registrato episodi di iperglicemia (livello di glucosio superiore a 250 mg/dl).
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
MAP è un calcolo che controlla se c'è abbastanza flusso sanguigno per fornire sangue a tutti gli organi principali. Troppa resistenza e pressione possono impedire quel flusso. MAP è la pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco. La MAP normale è compresa tra 70 e 100 mm Hg
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Livello di ossigeno nel sangue (SpO2)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
SpO2 è una misura dei livelli di saturazione di ossigeno nel sangue. È la percentuale di emoglobina ossigenata (la proteina che trasporta l'ossigeno) rispetto alla quantità totale di emoglobina nel sangue. Un livello normale di SpO2 per polmoni sani è in genere compreso tra il 95 e il 100 percento.
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Precisione CGM nell'acidosi lattica.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Precisione CGM tramite MARD quando i pazienti hanno un acido lattico superiore a 2,2 mmol/L
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: soggetto alla dimissione ospedaliera, fino a circa 3 mesi
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in ospedale
soggetto alla dimissione ospedaliera, fino a circa 3 mesi
Reazioni cutanee correlate al sensore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Il numero di soggetti che hanno manifestato reazioni cutanee correlate al sensore
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Soddisfazione del paziente utilizzando l'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Il numero di pazienti che hanno riferito di essere soddisfatti e molto soddisfatti. L'indagine sulla soddisfazione del paziente misura il livello di soddisfazione del paziente con la domanda "Quanto sei soddisfatto del personale infermieristico che utilizza un CGM per misurare la glicemia?" il punteggio va da 0 (per niente) a 5 (molto soddisfatto).
Dalla data di ricovero e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Calibrazioni del monitor continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Il numero di calibrazioni eseguite sul CGM per paziente.
Dalla data di iscrizione e fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-010816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

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