Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGM-käyttö COVID19-potilailla (vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) aiheuttama infektio)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttö COVID-19-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko sairaalassa insuliinilla hoidetut COVID-19- ja diabetespotilailla käytettävät CGM (jatkuvat glukoosimittarit) yhtä tarkkoja kuin POC (point of care) -glukoosimittarit. Myös jos CGM-lukemat ovat tarkkoja, niitä käytetään yhdessä POC-glukometrien kanssa insuliinihoidon annosteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuminen sisältää jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) sijoittamisen sairaalassa oleville potilaille, joilla on COVID19-diagnoosi. CGM mittaa glukoositasoja 5 minuutin välein, mikä on nähtävillä potilashuoneen ulkopuolelle sijoitetulla vastaanotinpuhelimella ja/tai hoitoasemalla sijaitsevalla iPadilla.

Hypoglykemian ja hyperglykemian hälytysrajat asetetaan vastaanottimen puhelimeen hoitohenkilökunnan tarkastettavaksi. Nämä hälytysasetukset vaihtelevat sen mukaan, onko potilaalla IV-insuliiniinfuusio vai ihonalainen (SQ) insuliini. Näillä kahdella insuliinityypillä vaadittavien glukoositarkistusten määrä vaihtelee huomattavasti ja vaatii erillistä käsittelyä.

Sairaalaglukometriä käytetään CGM-lukemien tarkkuuden vahvistamiseen tutkimuksen ensimmäisen "säätövaiheen" aikana. Jos CGM:t todetaan tarkkoiksi, sormenpään glukometrien tarkistustiheyttä pienennetään ja joitain CGM-arvoista käytetään insuliinihoidon annostelemiseen tutkimuksen "käyttövaiheen" aikana. Ohjeet näille vaiheille vaihtelevat IV-insuliini-infuusiota saaville potilaille ja SQ-insuliini-infuusiolle, ja ne on kuvattu erillisissä protokollissa. Hoitohenkilöstö valitsee sopivan protokollan CGM-sijoituksen yhteydessä potilaan saaman insuliinityypin perusteella.

Erilaiset potilasmuuttujat (demografiset tiedot, liitännäissairaudet, laboratorio- ja elintärkeät tiedot, annetut lääkkeet) kerätään sähköisistä terveystietueista ja arvioidaan, häiritsevätkö ne CGM-lukemia. Potilaat saavat kotiutuksen yhteydessä kyselyn, jossa he ovat tyytyväisiä CGM-monitoreiden käyttöön diabeteksen hallinnassa sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 hengitystieinfektio.
  • Potilaalle, jolla on äskettäin positiivinen SARS-COV2-infektio ja edelleen positiivinen PCR, todettiin ei-hengitysdiagnoosit.
  • Diabetes tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi.
  • Lääkkeiden (steroidien) aiheuttaman hyperglykemian diagnoosi (pysyvä glukoosi yli 180 mg/dl).
  • Insuliinin ottaminen joko SQ tai IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas shokissa.
  • Potilas intuboitu koneelliseen ventilaatioon.
  • Potilas asetettu ECMO:lle.
  • Potilas, joka käyttää hydroksiureaa.
  • Potilas, joka ottaa yli 4 g asetaminofeenia 24 tunnissa tai yli 1 g asetaminofeenia 6 tunnissa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
  • Potilaat, joilla on ihovaurioita levityskohdassa, jotka voivat häiritä anturin sijoittamista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lääketieteelliselle liimalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM:n käyttö
Määritä CGM-tarkkuus verrattuna POC (point of care) -glukometriin.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Diabetes mellitusta ja COVID-19-infektiota sairastaville potilaille asetetaan CGM, ja interstitiaalista glukoosia seurataan jatkuvasti potilaiden ollessa sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Potilasta kohti absoluuttinen suhteellinen ero lasketaan absoluuttisena erona hoitopisteen (POC) glukoosimittausten ja lähimmän jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) mittauksen välillä (5 minuutin sisällä POC:sta), jaettuna POC-glukoosiarvolla ja ilmaistuna prosentteina.
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM tallennetut hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä (glukoositaso alle 70 mg/dl).
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
CGM tallennetut hyperglykemiajaksot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
GCM:ää kokeneiden potilaiden määrä kirjasi hyperglykemiajaksoja (glukoositaso yli 250 mg/dl).
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
MAP on laskelma, joka tarkistaa, onko verenkiertoa riittävästi kaikkien tärkeimpien elimien veren toimittamiseen. Liian suuri vastus ja paine voivat haitata tätä virtausta. MAP on keskimääräinen paine valtimoissa yhden sydänsyklin aikana. Normaali MAP on 70-100 mmHg
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Veren happitaso (SpO2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
SpO2 on veren happisaturaatiotason mitta. Se on hapetetun hemoglobiinin (proteiini, joka kuljettaa happea) prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä. Normaali SpO2-taso terveissä keuhkoissa on tyypillisesti 95-100 prosenttia.
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
CGM-tarkkuus maitohappoasidoosissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
CGM-tarkkuus MARD:n avulla, kun potilaiden maitohappo on yli 2,2 mmol/l
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuminen, enintään noin 3 kuukautta
Koehenkilöiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
sairaalasta poistuminen, enintään noin 3 kuukautta
Anturiin liittyvät ihoreaktiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat sensoriin liittyviä ihoreaktioita
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Potilastyytyväisyys potilastyytyväisyystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä ja erittäin tyytyväisiä. Potilastyytyväisyystutkimus mittaa potilaiden tyytyväisyyttä kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olit hoitohenkilökuntaan, joka käytti CGM:ää verensokerisi mittaamiseen?" pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin tyytyväinen).
Vastaanottopäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) kalibroinnit
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.
CGM:lle suoritettujen kalibrointien määrä potilasta kohti.
Ilmoittautumispäivästä ja sairaalasta kotiuttamiseen saakka enintään 30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-010816

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa