Uso de CGM em pacientes com COVID19 (infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2))
Uso do monitor contínuo de glicose (CGM) em pacientes com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo envolve a colocação de um monitor contínuo de glicose (CGM) no abdômen de pacientes hospitalizados com diagnóstico de COVID19. O CGM medirá os níveis de glicose a cada 5 minutos, que estarão acessíveis para visualização usando um telefone receptor colocado fora do quarto do paciente e/ou um iPad localizado no posto de enfermagem.
Os limites de alarme para hipoglicemia e hiperglicemia serão definidos no telefone receptor para revisão pela equipe de enfermagem. Essas configurações de alarmes variam dependendo se o paciente está em infusão de insulina IV ou insulina subcutânea (SQ). O número de verificações de glicose necessárias com esses dois tipos de insulina varia significativamente e requer manuseio separado.
Os glicosímetros hospitalares serão usados para confirmar a precisão das leituras do CGM durante uma "fase de ajuste" inicial do estudo. Se os CGMs forem considerados precisos, a frequência de verificação do glicosímetro por picada no dedo será diminuída e alguns dos valores do CGM serão usados para dosar a terapia com insulina durante a "Fase de utilização" do estudo. As instruções para essas fases serão diferentes para pacientes em infusão de insulina IV versus infusão de insulina SQ e são detalhadas em protocolos separados. A equipe de enfermagem escolherá o protocolo apropriado no momento da colocação do CGM com base no tipo de insulina que o paciente está recebendo.
Diferentes variáveis do paciente (dados demográficos, comorbidades, exames laboratoriais e vitais, medicamentos administrados) serão coletadas do prontuário eletrônico e serão avaliadas para determinar se interferem nas leituras do CGM. No momento da alta, os pacientes receberão uma pesquisa sobre a satisfação com o uso dos monitores CGM para controlar o diabetes durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com diagnóstico de infecção respiratória por COVID-19.
- Paciente com infecção recente positiva por SARS-COV2 e PCR ainda positivo admitido de diagnósticos não respiratórios.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Diagnóstico de hiperglicemia induzida por medicamentos (esteróides) (glicose persistente superior a 180 mg/dl).
- Tomando insulina SQ ou IV.
Critério de exclusão:
- Paciente em choque.
- Paciente intubado em ventilação mecânica.
- Paciente colocado em ECMO.
- Paciente em uso de hidroxiureia.
- Paciente tomando mais de 4g de paracetamol em 24 horas ou mais de 1g de paracetamol em 6 horas.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com lesões cutâneas no local da aplicação que possam interferir na colocação do sensor.
- Pacientes com alergia conhecida a adesivo de grau médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de CGM
Determine a precisão do CGM quando comparado com glicosímetros POC (ponto de atendimento).
|
Um CGM será colocado em pacientes com diabetes mellitus e infecção por COVID-19 e a glicose intersticial será monitorada continuamente enquanto os pacientes estiverem no hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença Relativa Média Absoluta (MARD)
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
Por paciente, a diferença relativa absoluta é calculada como a diferença absoluta entre as medições de glicose no ponto de atendimento (POC) e a medição do monitor contínuo de glicose (CGM) mais próxima (dentro de 5 minutos do POC), dividida pelo valor de glicose POC e expressa como um percentagem.
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de hipoglicemia registrados por CGM
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
O número total de episódios de hipoglicemia (nível de glicose abaixo de 70 mg/dl).
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Episódios de Hiperglicemia Registrados por CGM
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
O número de pacientes que apresentaram MCG registrou episódios de hiperglicemia (nível de glicose acima de 250 mg/dl).
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
O MAP é um cálculo que verifica se há fluxo sanguíneo suficiente para fornecer sangue a todos os órgãos principais.
Muita resistência e pressão podem impedir esse fluxo.
MAP é a pressão média nas artérias ao longo de um ciclo cardíaco.
A PAM normal está entre 70 e 100 mm Hg
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Nível de oxigênio no sangue (SpO2)
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
SpO2 é uma medida dos níveis de saturação de oxigênio no sangue.
É a porcentagem de hemoglobina oxigenada (a proteína que transporta oxigênio) em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue.
Um nível normal de SpO2 para pulmões saudáveis é tipicamente entre 95 e 100 por cento.
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Precisão CGM na acidose láctica.
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
Precisão CGM via MARD quando os pacientes têm ácido lático acima de 2,2 mmol/L
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Hospitalização Duração da Permanência
Prazo: alta hospitalar em questão, até aproximadamente 3 meses
|
Número total de dias em que os indivíduos estiveram internados no hospital
|
alta hospitalar em questão, até aproximadamente 3 meses
|
|
Reações cutâneas relacionadas ao sensor
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
O número de indivíduos que experimentaram reações cutâneas relacionadas ao sensor
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Satisfação do paciente usando a pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Da data de admissão e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
O número de pacientes que relataram estar satisfeitos e muito satisfeitos.
A Pesquisa de Satisfação do Paciente mede o nível de satisfação do paciente com a pergunta "Quão satisfeito você ficou com a equipe de enfermagem usando um CGM para medir sua glicemia?" a pontuação varia de 0 (nada) a 5 (muito satisfeito).
|
Da data de admissão e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
|
Calibrações do Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
O número de calibrações que foram realizadas no CGM por paciente.
|
Desde a data de inscrição e até a alta hospitalar até 30 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-010816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .