Uso de MCG en pacientes con COVID19 (infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2))
Uso del monitor continuo de glucosa (MCG) en pacientes con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio implica la colocación de un monitor continuo de glucosa (CGM) en el abdomen de pacientes hospitalizados que tienen un diagnóstico de COVID19. El CGM medirá los niveles de glucosa cada 5 minutos, los cuales estarán accesibles para su visualización mediante un teléfono receptor ubicado fuera de la habitación del paciente y/o un iPad ubicado en la estación de enfermería.
Los límites de alarma para hipoglucemia e hiperglucemia se establecerán en el teléfono receptor para que el personal de enfermería los revise. La configuración de estas alarmas variará dependiendo de si el paciente recibe infusión de insulina IV o insulina subcutánea (SQ). El número de controles de glucosa requeridos con estos dos tipos de insulina varía significativamente y requiere un manejo por separado.
Se utilizarán glucómetros hospitalarios para confirmar la precisión de las lecturas de CGM durante una "fase de ajuste" inicial del estudio. Si se determina que los CGM son precisos, se reducirá la frecuencia de verificación del glucómetro con punción digital y algunos de los valores de CGM se utilizarán para dosificar la terapia de insulina durante la "Fase de utilización" del estudio. Las instrucciones para estas fases serán diferentes para los pacientes que reciben una infusión de insulina IV frente a una infusión de insulina SQ y se detallan en protocolos separados. El personal de enfermería elegirá el protocolo adecuado en el momento de la colocación de la MCG en función del tipo de insulina que esté recibiendo el paciente.
Se recopilarán diferentes variables del paciente (datos demográficos, comorbilidades, laboratorios y signos vitales, medicamentos administrados) del registro de salud electrónico y se evaluarán para determinar si interfieren con las lecturas de CGM. En el momento del alta, los pacientes recibirán una encuesta sobre la satisfacción con el uso de monitores CGM para controlar su diabetes durante su estadía hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con diagnóstico de infección respiratoria por COVID-19.
- Paciente con infección por SARS-COV2 positivo reciente y PCR aún positivo ingresado por diagnósticos no respiratorios.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Diagnóstico de hiperglucemia inducida por medicamentos (esteroides) (glucosa persistente superior a 180 mg/dl).
- Tomando insulina ya sea SQ o IV.
Criterio de exclusión:
- Paciente en estado de shock.
- Paciente intubado en ventilación mecánica.
- Paciente colocado en ECMO.
- Paciente tomando hidroxiurea.
- Paciente que toma más de 4 g de paracetamol en 24 horas o más de 1 g de paracetamol en 6 horas.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con lesiones cutáneas en el sitio de aplicación que puedan interferir con la colocación del sensor.
- Pacientes con alergia conocida al adhesivo de grado médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de MCG
Determine la precisión de la MCG en comparación con los glucómetros POC (punto de atención).
|
Se colocará un CGM en pacientes con diabetes mellitus e infección por COVID-19 y se controlará continuamente la glucosa intersticial mientras los pacientes estén en el hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media absoluta relativa (MARD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
Por paciente, la diferencia relativa absoluta se calcula como la diferencia absoluta entre las mediciones de glucosa en el punto de atención (POC) y la medición del monitor continuo de glucosa (CGM) más cercana (dentro de los 5 minutos del POC), dividida por el valor de glucosa POC y expresada como porcentaje.
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de hipoglucemia registrados en CGM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
El número total de episodios de hipoglucemia (nivel de glucosa por debajo de 70 mg/dl).
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Episodios de hiperglucemia registrados en CGM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de pacientes que experimentan GCM registró episodios de hiperglucemia (nivel de glucosa por encima de 250 mg/dl).
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
MAP es un cálculo que verifica si hay suficiente flujo de sangre para suministrar sangre a todos los órganos principales.
Demasiada resistencia y presión pueden impedir ese flujo.
MAP es la presión promedio en las arterias a lo largo de un ciclo cardíaco.
MAP normal es entre 70 y 100 mm Hg
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Nivel de oxígeno en sangre (SpO2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
SpO2 es una medida de los niveles de saturación de oxígeno en la sangre.
Es el porcentaje de hemoglobina oxigenada (la proteína que transporta el oxígeno) en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre.
Un nivel normal de SpO2 para pulmones sanos suele estar entre el 95 y el 100 por ciento.
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Precisión de MCG en acidosis láctica.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
Precisión de CGM a través de MARD cuando los pacientes tienen un ácido láctico superior a 2,2 mmol/L
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dado de alta hospitalaria, hasta aproximadamente 3 meses
|
Número total de días que los sujetos estuvieron ingresados en el hospital
|
dado de alta hospitalaria, hasta aproximadamente 3 meses
|
|
Reacciones cutáneas relacionadas con el sensor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de sujetos que experimentaron reacciones cutáneas relacionadas con el sensor
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Satisfacción del paciente mediante la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de pacientes que informaron estar satisfechos y muy satisfechos.
La Encuesta de Satisfacción del Paciente mide el nivel de satisfacción del paciente con la pregunta "¿Qué tan satisfecho estuvo con el personal de enfermería que usa un CGM para medir su nivel de azúcar en la sangre?" la puntuación va de 0 (nada) a 5 (muy satisfecho).
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
|
Calibraciones del monitor continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
El número de calibraciones que se realizaron en el CGM por paciente.
|
Desde la fecha de ingreso y hasta el alta hospitalaria hasta 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-010816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .